Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen mesenkymal stamcelletransplantasjon av navlestrengen for type 1-diabetes med diabetisk ketoacidose (UCMSCDKA)

4. mai 2016 oppdatert av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekten av allogen mesenkymal stamcelletransplantasjon av navlestreng for å behandle nyoppstått type 1-diabetes med diabetisk ketoacidose

Dette er en fase II-studie på personer som har blitt diagnostisert med type 1 diabetes i løpet av de siste 12 månedene og led av diabetisk ketoacidose ved sykdomsdebut. Hensikten med denne studien er å finne ut om allogen mesenkymal stamcelletransplantasjon av navlestreng er effektiv i behandlingen av pasienter med alvorlig type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den kliniske effekten av allogen mesenkymal stamcelletransplantasjon i navlestrengen i behandlingen av pasienter med alvorlig type 1 diabetes, definert som med diabetisk ketoacidose i historien fra diagnosen. Alle pasientene administreres intravenøst ​​med enkeltdose eller dobbeldose mesenkymal navlestrengsstamcelle og følges opp i 36 måneder. Kliniske og laboratoriemessige manifestasjoner sammenlignes før og etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Sykdomsvarighet mindre enn 12 måneder fra diagnose
  • Med historien om diabetisk ketoacidose

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig organisk svekkelse (nyre, lever, hjerte, lunge)
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Tidligere eller nåværende neoplastisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: navlestreng mesenkymal stamcelle
enkelt- eller dobbeldose intravenøs injeksjon av mesenkymale navlestrengsstamceller for behandling av alvorlig type 1 diabetespasienter
Fremgangsmåte: navlestreng mesenkymal stamcelle
allogen navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon ved intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline eksogen insulindose på forskjellige tidspunkter etter behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-peptidnivå
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
HbA1c nivå
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
titere av øyantigen-antistoffer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJGYNFM-SC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere