Allogen mesenkymal stamcelletransplantation af navlestreng til type 1-diabetes med diabetisk ketoacidose (UCMSCDKA)
4. maj 2016 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effekten af allogen mesenkymal stamcelletransplantation af navlestreng til behandling af nyopstået type 1-diabetes med diabetisk ketoacidose
Dette er et fase II-forsøg med personer, der er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes inden for de foregående 12 måneder og led af diabetisk ketoacidose ved sygdomsdebut.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om allogen mesenkymal stamcelletransplantation af navlestrengen er effektiv i behandlingen af patienter med svær type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere den kliniske effekt af allogen mesenkymal stamcelletransplantation i navlestrengen i behandlingen af patienter med svær type 1-diabetes, defineret som med diabetisk ketoacidose i historien fra diagnosen.
Alle patienter administreres intravenøst med enkeltdosis eller dobbeltdosis mesenkymal navlestrengsstamcelle og følges op i 36 måneder.
Kliniske og laboratoriemæssige manifestationer sammenlignes før og efter transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Telefonnummer: 61430 86-25-83106666
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Lu, PhD.
- Telefonnummer: 61431 86-25-83106666
- E-mail: qiusnow16@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 35 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
- Sygdommens varighed mindre end 12 måneder fra diagnosen
- Med historien om diabetisk ketoacidose
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Alvorlig organisk svækkelse (nyre, lever, hjerte, lunge)
- Aktiv infektionssygdom
- Tidligere eller nuværende neoplastisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: navlestrengens mesenkymale stamcelle
enkelt- eller dobbeltdosis intravenøs injektion af mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af patienter med svær type 1-diabetes
|
allogen mesenkymal stamcelletransplantation af navlestreng ved intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra baseline eksogen insulindosis på forskellige tidspunkter efter behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-peptid niveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
HbA1c niveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
titre af ø-antigen-antistoffer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2016
Først opslået (SKØN)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NJGYNFM-SC-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .