Allogeeninen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto tyypin 1 diabetekselle, jolla on diabeettinen ketoasidoosi (UCMSCDKA)
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Allogeenisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron teho äskettäin alkaneen tyypin 1 diabeteksen hoidossa diabeettisen ketoasidoosin kanssa
Tämä on vaiheen II tutkimus henkilöillä, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes viimeisten 12 kuukauden aikana ja jotka kärsivät diabeettisesta ketoasidoosista taudin alkaessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko allogeeninen napanuoran mesenkymaalinen kantasolusiirto tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida allogeenisen napanuoran mesenkymaalisen kantasolusiirron kliinistä tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea tyypin 1 diabetes, joka määritellään diabeettisen ketoasidoosin aiemman diagnoosin jälkeen.
Kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti kerta- tai kaksoisannos napanuoran mesenkymaalista kantasolua ja niitä seurataan 36 kuukauden ajan.
Kliinisiä ja laboratoriooireita verrataan ennen ja jälkeen elinsiirron.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 61430 86-25-83106666
- Sähköposti: zhudalong@nju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Lu, PhD.
- Puhelinnumero: 61431 86-25-83106666
- Sähköposti: qiusnow16@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Taudin kesto alle 12 kuukautta diagnoosista
- Diabeettisen ketoasidoosin historian kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Vaikea orgaaninen vajaatoiminta (munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen)
- Aktiivinen tartuntatauti
- Aiempi tai nykyinen neoplastinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: napanuoran mesenkymaalinen kantasolu
napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen kerta- tai kaksinkertainen suonensisäinen injektio vaikeiden tyypin 1 diabetespotilaiden hoitoon
|
allogeeninen napanuoran mesenkymaalinen kantasolusiirto suonensisäisellä injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta eksogeenisen insuliinin annoksesta eri ajankohtina hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-peptidin taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
saarekeantigeenivasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJGYNFM-SC-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .