Allogene navelstreng Mesenchymale stamceltransplantatie voor diabetes type 1 met diabetische ketoacidose (UCMSCDKA)
4 mei 2016 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
De werkzaamheid van allogene mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng voor de behandeling van nieuw ontstane diabetes type 1 met diabetische ketoacidose
Dit is een fase II-onderzoek bij personen bij wie in de afgelopen 12 maanden diabetes type 1 is vastgesteld en die aan het begin van de ziekte aan diabetische ketoacidose leden.
Het doel van deze studie is om te bepalen of allogene navelstreng mesenchymale stamceltransplantatie effectief is bij de behandeling van patiënten met ernstige type 1 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische werkzaamheid van allogene mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng te beoordelen bij de behandeling van patiënten met ernstige diabetes type 1, gedefinieerd als met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose vanaf de diagnose.
Alle patiënten worden intraveneus toegediend met een enkelvoudige of dubbele dosis mesenchymale stamcellen uit de navelstreng en worden gedurende 36 maanden gevolgd.
Klinische en laboratoriummanifestaties worden vergeleken voor en na transplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Dalong Zhu, MD.PhD.
- Telefoonnummer: 61430 86-25-83106666
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Contact:
- Jing Lu, PhD.
- Telefoonnummer: 61431 86-25-83106666
- E-mail: qiusnow16@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- Ziekteduur minder dan 12 maanden na diagnose
- Met de geschiedenis van diabetische ketoacidose
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Ernstige organische stoornissen (nier, lever, hart, long)
- Actieve infectieziekte
- Vorige of huidige neoplastische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: navelstreng mesenchymale stamcel
enkelvoudige of dubbele dosis intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor de behandeling van patiënten met ernstige diabetes type 1
|
allogene navelstreng mesenchymale stamceltransplantatie door intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline exogene insulinedosis op verschillende tijdstippen na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C-peptide niveau
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
titers van antilichamen tegen eilandjesantigeen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalong Zhu, MD.PhD., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NJGYNFM-SC-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .