「正期産児の体性酸素化および脳酸素化を生理学的コードクランプ (PBCC) で改善するか?」
2020年12月19日 更新者：Schwaberger Bernhard, MD PhD、Medical University of Graz
出生後に新生児が直面する最初の主要な介入は、へその緒の締め付けです。
これは、乳児が胎盤から分離されることを意味し、新生児は、特に心臓循環の観点から、独立した個人になります。
臍帯クランプに関連する問題については、まだ理解が不足しています。
本研究の目的は、十分な自発呼吸の開始後の臍帯クランプが、経膣分娩の正期産児の全身および脳の酸素化を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
最近の文献ではコード クランプ (CC) の適切なタイミングに重点が置かれ、即時コード クランプ (ICC) と遅延コード クランプ (DCC) が区別されています。 DCC の潜在的な利点は、特に早産児に対して文書化されていますが、ICC は依然として最も広く使用されている手順です。 この理由は不明ですが、へその緒のクランプに関連する問題に対する理解の欠如が主な根本的な要因であると考えられています。
胎児の子ヒツジを用いた動物研究では、肺の通気が妨げられない心循環の即時の新生児移行に重要な役割を果たしたことが示されています。 したがって、DCC の新しい概念が導入され、肺の換気/通気が確立されるまでコード クランプを遅らせ、これを「生理学的コード クランプ」(PBCC)と呼びます。 PBCC は、早産子羊の心血管機能だけでなく、全身および脳の酸素化も改善することが示されました。 全身の酸素化はパルスオキシメトリーを使用して測定され、脳の酸素化は近赤外分光法 (NIRS) を使用して測定されました。
今まで、PBCC の人間のデータが不足しています。 したがって、本研究の目的は、PBCC が正期産児の全身および脳の酸素化を改善できるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産児と正期産児
- 邪魔されない移行期間
除外基準:
- 先天奇形
- 移行期間中の呼吸サポート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ「即時コードクランプ」（ICC）
出生後 1 分以内にへその緒をクランプし、その後、新生児を母親の胸/腹部に乗せます。
これは、グラーツにおける現在の日常的なアプローチに対応しています。
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アクティブコンパレータ：グループ「生理学的コードクランプ」（PBCC）
新生児は無傷のひもで母親の胸/腹部に置かれます。
新生児が安定した呼吸努力を確立した後 (継続的な規則的な呼吸パターンと SpO2 値が Dawson らの「酸素飽和度の基準範囲」から 25 パーセンタイルを超える - 2 分目 >58%、3 分目 >67%、4 分目 >76%)コードが挟まれています。
これには 2 ～ 4 分かかります。
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新生児の臍帯は、安定した呼吸努力を確立した後にクランプされます。
疑わしい時間の範囲は 2 ～ 4 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大脳局所酸素飽和度（crSO2）の変化
時間枠：15分
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CrSO2 の出生後の増加の経過の違い (%)。
crSO2 は近赤外分光法 (NIRS) で測定されます。
分娩直後、NIRS センサーを左額に装着し、観察期間中、crSO2 を非侵襲的に測定します。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢動脈酸素飽和度（SpO2）の変化
時間枠：15分
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SpO2 の生後増加の経過の違い (%)。
SpO2 は、パルソキシメトリーで非侵襲的に測定されます。
分娩直後、SpO2 センサーを右前腕/手首に装着し、観察期間中の末梢管前酸素飽和度を監視します。
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15分
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脳血液量（CBV）の変化
時間枠：15分
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CBVの経過の違いは、観察期間中に減少します。
CBV (ml/100gbrain) は、NIRS で非侵襲的に測定されたデータから計算されます: 酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの変化に依存します。
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15分
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心臓シャントパラメータの評価
時間枠：20分
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心エコー検査を使用した次のパラメータの収集: 動脈管および卵円孔のシャント方向および直径。
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20分
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予圧パラメータの評価
時間枠：20分
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心エコー検査を使用した次のパラメーターの収集: 上大静脈 (SVC) の流れと下大静脈 (IVC) のサイズ。
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20分
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右心房 (RA) および右心室 (RV) の寸法パラメータ
時間枠：20分
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心エコー検査を使用した次のパラメーターの収集: 収縮末期の右心房のサイズと面積、拡張末期と収縮末期の右心室のサイズと面積。
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20分
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右心室 (RV) 収縮機能
時間枠：20分
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心エコー検査を使用した次のパラメーターの計算: 収縮期右心室機能の尺度としての TAPSE (三尖弁輪面収縮期可動域)。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernhard Schwaberger, MD PhD、Medical University of Graz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhatt S, Polglase GR, Wallace EM, Te Pas AB, Hooper SB. Ventilation before Umbilical Cord Clamping Improves the Physiological Transition at Birth. Front Pediatr. 2014 Oct 20;2:113. doi: 10.3389/fped.2014.00113. eCollection 2014.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Hooper SB, Harding R. Fetal lung liquid: a major determinant of the growth and functional development of the fetal lung. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1995 Apr;22(4):235-47. doi: 10.1111/j.1440-1681.1995.tb01988.x.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月8日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月19日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。