Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Forbedrer Physiological Based Cord Clamping (PBCC) systemisk og cerebral oksygenering hos terminbarn?"

19. desember 2020 oppdatert av: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
Den første store intervensjonen et nyfødt spedbarn står overfor etter fødselen, er fastklemming av navlestrengen. Dette betyr separasjon av spedbarnet fra morkaken, det nyfødte blir et selvstendig individ, spesielt fra et kardio-sirkulasjonsperspektiv. Det er fortsatt en mangel på forståelse av problemene knyttet til navlestrengsklemming. Målet med denne studien er å undersøke om snorklemming etter oppstart av tilstrekkelig spontan pusting er i stand til å forbedre systemisk og cerebral oksygenering hos fullbårne spedbarn som fødes vaginalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere litteratur fokuserte veldig på riktig tidspunkt for ledningsklemming (CC), og skiller umiddelbar ledningsklemming (ICC) fra forsinket ledningsklemming (DCC). Selv om potensielle fordeler for DCC er dokumentert, spesielt for premature spedbarn, er ICC fortsatt den mest brukte prosedyren. Selv om årsakene til dette er uklare, antas manglende forståelse av problemene forbundet med navlestrengsklemming å være en viktig underliggende faktor.

I dyreforskning med føtale lam har det vist seg at lufting av lungene spilte en avgjørende rolle i uforstyrret kardio-sirkulatorisk umiddelbar neonatal overgang. Dermed ble et nytt konsept av DCC introdusert, som forsinket snorklemming til ventilasjon/lufting av lungen ble etablert, og kalte dette "Physiological-Based Cord Clamping" (PBCC). Det ble vist at PBCC ikke bare forbedret kardiovaskulær funksjon hos premature lam, men også systemisk og cerebral oksygenering. Systemisk oksygenering ble målt ved hjelp av pulsoksymetri, og cerebral oksygenering ble målt ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS).

Til nå mangler menneskelige data for PBCC. Derfor er målet med denne studien å undersøke om PBCC er i stand til å forbedre systemisk og cerebral oksygenering hos fullbårne spedbarn som fødes vaginalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaginalt fødte og fullførte spedbarn
  • uforstyrret overgangsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser
  • pustestøtte i overgangsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe "umiddelbar ledningsklemming" (ICC)
Snoren klemmes i løpet av det første minuttet etter fødselen, deretter legges den nyfødte på mors bryst/buk. Dette tilsvarer dagens rutinemessige tilnærming i Graz.
Aktiv komparator: Gruppe "fysiologisk basert ledningsklemming" (PBCC)
Den nyfødte legges på mors bryst/buk med intakt snor. Etter at den nyfødte har etablert stabile pusteinnsats (kontinuerlig regelmessig pustemønster og SpO2-verdier >25. persentil fra Dawson et al "referanseområde for oksygenmetning" -minutt 2>58%, minutt 3>67%, minutt 4>76%) ledningen er klemt fast. Dette vil ta 2-4 minutter.
Fremgangsmåte: fysiologisk-basert snorklemming
Snoren til det nyfødte spedbarnet klemmes etter å ha etablert stabile pusteinnsats. Den mistenkte tiden varierer fra 2-4 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral regional oksygenmetning (crSO2)
Tidsramme: 15 minutter
Forskjell i løpet av postnatal økning av crSO2 (%). crSO2 måles med nærinfrarød spektroskopi (NIRS). Umiddelbart etter levering plasseres NIRS-sensoren på venstre panne, og måler crSO2 non-invasivt over observasjonsperioden.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifer arteriell oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 15 minutter
Forskjell i løpet av postnatal økning av SpO2 (%). SpO2 måles med pulsoksimetri, ikke-invasivt. Umiddelbart etter levering plasseres SpO2-sensoren på høyre underarm/håndledd for å overvåke perifer preduktal oksygenmetning over observasjonsperioden.
15 minutter
Endring i cerebralt blodvolum (CBV)
Tidsramme: 15 minutter
Forskjeller i forløp av CBV avtar i løpet av observasjonsperioden. CBV (ml/100g hjerne) beregnes ut fra data målt med NIRS ikke-invasivt: avhengig av endringene av oksygenert og deoksygenert hemoglobin.
15 minutter
Evaluering av hjerteshuntparametere
Tidsramme: 20 minutter
Innsamling av følgende parametere ved bruk av ekkokardiografi: shuntretning og diameter på Ductus arteriosus og Foramen ovale.
20 minutter
Evaluering av forhåndsbelastningsparametere
Tidsramme: 20 minutter
Innsamling av følgende parametere ved bruk av ekkokardiografi: superior vena cava (SVC) Flow og inferior vena cava (IVC) størrelse.
20 minutter
høyre atrial (RA) og høyre ventrikkel (RV) dimensjonsparametere
Tidsramme: 20 minutter
Innsamling av følgende parametere ved bruk av ekkokardiografi: endesystolisk høyre atriestørrelse og -areal, endediastolisk pluss endesystolisk høyre ventrikkelstørrelse og -areal.
20 minutter
høyre ventrikkel (RV) systolisk funksjon
Tidsramme: 20 minutter
Beregning av følgende parametere ved hjelp av ekkokardiografi: TAPSE (tricuspid ringar plane systolic excursion) som et mål på systolisk høyre ventrikkelfunksjon.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 28-078 ex 15/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere