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"Migliora il bloccaggio del cordone fisiologico (PBCC) l'ossigenazione sistemica e cerebrale nei neonati a termine?"

19 dicembre 2020 aggiornato da: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
Il primo intervento importante che un neonato deve affrontare dopo la nascita è il clampaggio del cordone ombelicale. Questo significa separazione del neonato dalla placenta, il neonato diventa un individuo autonomo, soprattutto dal punto di vista cardio-circolatorio. C'è ancora una mancanza di comprensione dei problemi associati al clampaggio del cordone ombelicale. Lo scopo del presente studio è indagare se il clampaggio del cordone dopo l'insorgenza di una respirazione spontanea sufficiente sia in grado di migliorare l'ossigenazione sistemica e cerebrale nei neonati a termine nati per via vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura recente si è concentrata molto sulla tempistica appropriata del clamping del cordone (CC), distinguendo il clamping immediato del cordone (ICC) dal clamping ritardato del cordone (DCC). Sebbene siano stati documentati potenziali benefici per DCC, specialmente per i neonati pretermine, l'ICC è ancora la procedura più utilizzata. Sebbene le ragioni di ciò non siano chiare, si ritiene che la mancanza di comprensione dei problemi associati al clampaggio del cordone ombelicale sia un importante fattore sottostante.

Nella ricerca sugli animali con feti di agnello è stato dimostrato che l'aerazione del polmone ha svolto un ruolo cruciale nell'immediata transizione neonatale cardiocircolatoria indisturbata. Così è stato introdotto un nuovo concetto di DCC, ritardando il clamping del cordone fino a quando non è stata stabilita la ventilazione/aerazione del polmone, chiamandolo "Physiological-Based Cord Clamping" (PBCC). È stato dimostrato che il PBCC ha migliorato non solo la funzione cardiovascolare negli agnelli pretermine, ma anche l'ossigenazione sistemica e cerebrale. L'ossigenazione sistemica è stata misurata mediante pulsossimetria e l'ossigenazione cerebrale è stata misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Fino ad ora, mancano dati umani per PBCC. Pertanto, lo scopo del presente studio è indagare se il PBCC è in grado di migliorare l'ossigenazione sistemica e cerebrale nei neonati a termine nati per via vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati vaginalmente e nati a termine
  • periodo di transizione indisturbato

Criteri di esclusione:

  • malformazioni congenite
  • supporto respiratorio durante il periodo di transizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo "bloccaggio immediato del cordone" (ICC)
Il cordone verrà pinzato entro il primo minuto dopo la nascita, dopodiché il neonato verrà posizionato sul petto/addome della madre. Ciò corrisponde all'attuale approccio di routine a Graz.
Comparatore attivo: Gruppo "Pinzaggio del cordone su base fisiologica" (PBCC)
Il neonato verrà posizionato sul petto/addome della madre con il cordone intatto. Dopo che il neonato ha stabilito sforzi respiratori stabili (schema respiratorio regolare continuo e valori di SpO2 >25° percentile da Dawson et al "intervallo di riferimento per la saturazione di ossigeno" -minuto 2>58%, minuto 3>67%, minuto 4>76%) il il cavo è bloccato. Questo richiederà 2 - 4 minuti.
Procedura: clampaggio del cordone su base fisiologica
Il cordone del neonato viene pinzato dopo aver stabilito sforzi respiratori stabili. Il tempo sospetto varia da 2 a 4 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno regionale cerebrale (crSO2)
Lasso di tempo: 15 minuti
Differenza nel corso dell'aumento postnatale di crSO2 (%). La crSO2 viene misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Immediatamente dopo il parto, il sensore NIRS viene posizionato sulla fronte sinistra, misurando la crSO2 in modo non invasivo durante il periodo di osservazione.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno arterioso periferico (SpO2)
Lasso di tempo: 15 minuti
Differenza nel corso dell'aumento postnatale di SpO2 (%). La SpO2 viene misurata con pulsossimetria, in modo non invasivo. Immediatamente dopo il parto, il sensore SpO2 viene posizionato sull'avambraccio/polso destro per monitorare la saturazione di ossigeno preduttale periferica durante il periodo di osservazione.
15 minuti
Variazione del volume del sangue cerebrale (CBV)
Lasso di tempo: 15 minuti
Le differenze nel corso del CBV diminuiscono durante il periodo di osservazione. Il CBV (ml/100gbrain) viene calcolato in base ai dati misurati con NIRS in modo non invasivo: a seconda dei cambiamenti dell'emoglobina ossigenata e deossigenata.
15 minuti
Valutazione dei parametri dello shunt cardiaco
Lasso di tempo: 20 minuti
Raccolta dei seguenti parametri mediante ecocardiografia: direzione dello shunt e diametro del dotto arterioso e del forame ovale.
20 minuti
Valutazione dei parametri di precarico
Lasso di tempo: 20 minuti
Raccolta dei seguenti parametri mediante ecocardiografia: flusso della vena cava superiore (SVC) e dimensioni della vena cava inferiore (IVC).
20 minuti
parametri dimensionali dell'atrio destro (RA) e del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 20 minuti
Raccolta dei seguenti parametri mediante ecocardiografia: dimensione e area dell'atrio destro telesistolico, dimensione e area del ventricolo destro telesistolico più telesistolico.
20 minuti
funzione sistolica del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 20 minuti
Calcolo dei seguenti parametri mediante ecocardiografia: TAPSE (escursione sistolica sul piano anulare tricuspide) come misura della funzione ventricolare destra sistolica.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28-078 ex 15/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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