Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Verbetert Physiological Based Cord Clamping (PBCC) de systemische en cerebrale oxygenatie bij voldragen baby's?"

19 december 2020 bijgewerkt door: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
De eerste grote ingreep waarmee een pasgeboren baby na de geboorte te maken krijgt, is het afklemmen van de navelstreng. Dit betekent scheiding van het kind van de placenta, de pasgeborene wordt een onafhankelijk individu, vooral vanuit een cardiovasculair perspectief. Er is nog steeds een gebrek aan inzicht in de problemen die samenhangen met het afklemmen van de navelstreng. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of navelstrengklemming na het begin van voldoende spontane ademhaling de systemische en cerebrale oxygenatie kan verbeteren bij voldragen baby's die vaginaal worden geboren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente literatuur concentreerde zich sterk op de juiste timing van de koordklemming (CC), waarbij een onderscheid werd gemaakt tussen onmiddellijke koordklemming (ICC) en vertraagde koordklemming (DCC). Hoewel potentiële voordelen voor DCC zijn gedocumenteerd, vooral voor te vroeg geboren baby's, is ICC nog steeds de meest gebruikte procedure. Hoewel de redenen hiervoor onduidelijk zijn, wordt aangenomen dat een gebrek aan begrip van de problemen die samenhangen met het afklemmen van de navelstreng een belangrijke onderliggende factor is.

In dieronderzoek met foetale lammeren is aangetoond dat beluchting van de longen een cruciale rol speelt bij een ongestoorde cardio-circulatoire onmiddellijke neonatale overgang. Zo werd een nieuw concept van DCC geïntroduceerd, waarbij het vastklemmen van de navelstreng werd uitgesteld totdat ventilatie / beluchting van de long was bereikt, dit "Physiological-Based Cord Clamping" (PBCC) genoemd. Er werd aangetoond dat PBCC niet alleen de cardiovasculaire functie verbeterde bij te vroeg geboren lammeren, maar ook de systemische en cerebrale oxygenatie. Systemische oxygenatie werd gemeten met behulp van pulsoximetrie en cerebrale oxygenatie werd gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).

Tot nu toe ontbreken humane gegevens voor PBCC. Daarom is het doel van de huidige studie om te onderzoeken of PBCC de systemische en cerebrale oxygenatie kan verbeteren bij voldragen baby's die vaginaal worden geboren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaginaal geboren en voldragen baby's
  • ongestoorde overgangsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren afwijkingen
  • ademhalingsondersteuning tijdens de overgangsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep "onmiddellijke koordklemming" (ICC)
De navelstreng wordt binnen de eerste minuut na de geboorte afgeklemd, daarna wordt de pasgeborene op de borst/buik van de moeder gelegd. Dit komt overeen met de huidige routineaanpak in Graz.
Actieve vergelijker: Groep "fysiologische navelstrengklemming" (PBCC)
De pasgeborene wordt met een intacte navelstreng op de borst/buik van de moeder gelegd. Nadat de pasgeborene stabiele ademhalingsinspanningen heeft geleverd (continu regelmatig ademhalingspatroon en SpO2-waarden >25e percentiel van Dawson et al "referentiebereik voor zuurstofverzadiging" -minuut 2>58%, minuut 3>67%, minuut 4>76%) snoer is vastgeklemd. Dit duurt 2 - 4 minuten.
Procedure: fysiologisch gebaseerde navelstrengklemming
De navelstreng van de pasgeboren baby wordt vastgeklemd na stabiele ademhalingsinspanningen. De vermoedelijke tijd varieert van 2-4 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale regionale zuurstofverzadiging (crSO2)
Tijdsspanne: 15 minuten
Verschil in verloop van postnatale toename van crSO2 (%). crSO2 wordt gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Onmiddellijk na de bevalling wordt de NIRS-sensor op het linkervoorhoofd geplaatst en wordt crSO2 niet-invasief gemeten gedurende de observatieperiode.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perifere arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 15 minuten
Verschil in verloop van postnatale toename van SpO2 (%). SpO2 wordt gemeten met pulsoximetrie, niet-invasief. Onmiddellijk na de bevalling wordt de SpO2-sensor op de rechter onderarm/pols geplaatst om de perifere preductale zuurstofverzadiging gedurende de observatieperiode te bewaken.
15 minuten
Verandering in cerebraal bloedvolume (CBV)
Tijdsspanne: 15 minuten
Verschillen in verloop van CBV nemen af ​​tijdens de observatieperiode. CBV (ml/100 ghersenen) wordt berekend op basis van gegevens die niet-invasief zijn gemeten met NIRS: afhankelijk van de veranderingen van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine.
15 minuten
Evaluatie van cardiale shuntparameters
Tijdsspanne: 20 minuten
Verzameling van de volgende parameters met behulp van echocardiografie: shuntrichting en diameter van de Ductus arteriosus en Foramen ovale.
20 minuten
Evaluatie van voorbelastingsparameters
Tijdsspanne: 20 minuten
Verzameling van de volgende parameters met behulp van echocardiografie: superieure vena cava (SVC) Flow en inferieure vena cava (IVC) grootte.
20 minuten
rechter atriale (RA) en rechter ventriculaire (RV) dimensieparameters
Tijdsspanne: 20 minuten
Verzameling van de volgende parameters met behulp van echocardiografie: eind-systolische grootte en gebied van het rechter atrium, eind-diastolische plus eind-systolische grootte en gebied van het rechter atrium.
20 minuten
rechterventrikel (RV) systolische functie
Tijdsspanne: 20 minuten
Berekening van de volgende parameters met behulp van echocardiografie: TAPSE (tricuspidalis annulair vlak systolische excursie) als maat voor de systolische rechterventrikelfunctie.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 28-078 ex 15/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodspectroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren