Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Parantaa fysiologisesti perustuvaa johdon kiinnitystä (PBCC) systeemistä ja aivojen happipitoisuutta synnyttäneillä vauvoilla?"

lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
Ensimmäinen suuri toimenpide, jota vastasyntynyt kohtaa syntymän jälkeen, on napanuoran puristaminen. Tämä tarkoittaa vauvan erottamista istukasta, vastasyntyneestä tulee itsenäinen yksilö, erityisesti sydän- ja verenkiertoelimistön näkökulmasta. Napanuoran puristamiseen liittyvistä ongelmista ei vieläkään ole ymmärrystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö napanuoran puristaminen riittävän sponteenin hengityksen alkamisen jälkeen parantamaan systeemistä ja aivohapetusta emättimen kautta synnytetyillä imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaisessa kirjallisuudessa keskityttiin erittäin paljon johdon kiristyksen (CC) oikeaan ajoitukseen, mikä erottaa välittömän johdon kiristyksen (ICC) viivästyneestä johdon kiinnityksestä (DCC). Vaikka DCC:n mahdolliset hyödyt on dokumentoitu, erityisesti keskosille, ICC on edelleen yleisimmin käytetty toimenpide. Vaikka syyt tähän ovat epäselviä, napanuoran kiinnittymiseen liittyvien ongelmien ymmärtämättömyyden uskotaan olevan tärkeä taustalla oleva tekijä.

Eläintutkimuksissa sikiökaritsoilla on osoitettu, että keuhkojen ilmastuksella oli ratkaiseva rooli häiriöttömässä sydämen ja verenkierron välittömässä vastasyntyneen siirtymävaiheessa. Siten otettiin käyttöön uusi DCC-konsepti, joka viivyttää napanuoran kiinnitystä, kunnes keuhkojen ventilaatio/ilmastus saatiin aikaan. Tätä kutsutaan nimellä "fysiologinen johdon kiristys" (PBCC). Osoitettiin, että PBCC paransi keskosten karitsojen sydän- ja verisuonitoiminnan lisäksi myös systeemistä ja aivohapetusta. Systeeminen hapetus mitattiin käyttämällä pulssioksimetriaa ja aivojen hapetus mitattiin käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).

Toistaiseksi ihmisistä saadut tiedot PBCC:stä puuttuvat. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, pystyykö PBCC parantamaan systeemistä ja aivohapetusta emättimen kautta synnytetyillä vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Emättimessä syntyneet ja terminäiset
  • häiriötön siirtymäaika

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäisiä epämuodostumia
  • hengitystuki siirtymäkauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä "välitön johdon kiinnitys" (ICC)
Naru kiinnitetään ensimmäisen minuutin sisällä syntymästä, sen jälkeen vastasyntynyt asetetaan äidin rintakehälle/vatsalle. Tämä vastaa Grazin nykyistä rutiininomaista lähestymistapaa.
Active Comparator: Ryhmä "fysiologinen johdon kiinnitys" (PBCC)
Vastasyntynyt asetetaan äidin rinnalle/vatsalle ehjänä. Kun vastasyntynyt on saavuttanut vakaat hengitysponnistukset (jatkuva säännöllinen hengitysmalli ja SpO2-arvot > 25. persentiili Dawsonin ym. "happisaturaation referenssialueelta" -minuutti 2>58%, minuutti 3>67%, minuutti 4>76%), johto on kiristetty. Tämä kestää 2-4 minuuttia.
Menettely: fysiologinen johdon kiristys
Vastasyntyneen lapsen naru kiinnitetään vakaiden hengitysponnistelujen luomisen jälkeen. Epäilty aika on 2-4 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen alueellisessa happisaturaatiossa (crSO2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ero postnataalisen crSO2:n nousun aikana (%). crSO2 mitataan lähiinfrapunaspektroskopialla (NIRS). Välittömästi synnytyksen jälkeen NIRS-anturi asetetaan vasemmalle otsalle mittaamaan crSO2:ta ei-invasiivisesti havaintojakson aikana.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ääreisvaltimoiden happisaturaatiossa (SpO2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ero postnataalisen SpO2:n nousun kulussa (%). SpO2 mitataan pulsoksimetrialla ei-invasiivisesti. Välittömästi synnytyksen jälkeen SpO2-anturi asetetaan oikeaan kyynärvarteen/ranteeseen valvomaan perifeeristä preduktaalista happisaturaatiota havaintojakson ajan.
15 minuuttia
Muutos aivoveren tilavuudessa (CBV)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Erot CBV:n kulussa pienenevät havaintojakson aikana. CBV (ml/100gbrain) lasketaan NIRS:llä noninvasiivisesti mitatuista tiedoista: riippuen hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin muutoksista.
15 minuuttia
Sydämen shunttiparametrien arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Seuraavien parametrien kerääminen kaikukardiografialla: Ductus arteriosuksen ja Foramen ovalen shunttisuunta ja halkaisija.
20 minuuttia
Esilatausparametrien arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Seuraavien parametrien kerääminen kaikukardiografialla: yläonttolaskimo (SVC) Virtaus ja inferior vena cava (IVC) koko.
20 minuuttia
oikean eteisen (RA) ja oikean kammion (RV) mittaparametrit
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Seuraavien parametrien kerääminen kaikukardiografialla: oikean eteisen loppusystolinen koko ja pinta-ala, loppudiastolinen ja loppusystolinen oikean kammion koko ja pinta-ala.
20 minuuttia
oikean kammion (RV) systolinen toiminta
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Seuraavien parametrien laskeminen kaikukardiografiaa käyttämällä: TAPSE (kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio) systolisen oikean kammion toiminnan mittana.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28-078 ex 15/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa