"Melhora o clampeamento do cordão com base fisiológica (PBCC) a oxigenação sistêmica e cerebral em bebês nascidos a termo?"
19 de dezembro de 2020 atualizado por: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
A primeira grande intervenção que um recém-nascido enfrenta após o nascimento é o clampeamento do cordão umbilical.
Isso significa separação do bebê da placenta, o recém-nascido torna-se um indivíduo independente, principalmente do ponto de vista cardiocirculatório.
Ainda há uma falta de compreensão das questões associadas ao clampeamento do cordão umbilical.
O objetivo do presente estudo é investigar se o clampeamento do cordão após o início da respiração espontânea suficiente é capaz de melhorar a oxigenação sistêmica e cerebral em bebês a termo nascidos por via vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura recente concentrou-se muito no momento apropriado do clampeamento do cordão (CC), distinguindo o clampeamento imediato do cordão (ICC) do clampeamento tardio do cordão (DCC). Embora benefícios potenciais para DCC tenham sido documentados, especialmente para prematuros, ICC ainda é o procedimento mais amplamente utilizado. Embora as razões para isso não sejam claras, acredita-se que a falta de compreensão dos problemas associados ao clampeamento do cordão umbilical seja um fator subjacente importante.
Em pesquisas com animais com fetos de cordeiros, foi demonstrado que a aeração do pulmão desempenhou um papel crucial na transição neonatal imediata cardiocirculatória imperturbável. Assim, um novo conceito de DCC foi introduzido, atrasando o clampeamento do cordão até que a ventilação/aeração do pulmão fosse estabelecida, chamando isso de "Clampeamento do cordão com base fisiológica" (PBCC). Foi demonstrado que o PBCC melhorou não apenas a função cardiovascular em cordeiros prematuros, mas também a oxigenação sistêmica e cerebral. A oxigenação sistêmica foi medida por pulsooximetria, e a oxigenação cerebral foi medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Até agora, faltam dados humanos para PBCC. Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar se o PBCC é capaz de melhorar a oxigenação sistêmica e cerebral em recém-nascidos a termo nascidos por via vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos de parto normal e nascidos a termo
- período de transição imperturbável
Critério de exclusão:
- má formação congênita
- suporte respiratório durante o período de transição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo "pinçamento imediato do cordão" (ICC)
O cordão será clampeado no primeiro minuto após o nascimento, depois o recém-nascido será colocado no peito/abdômen da mãe.
Isso corresponde à atual abordagem de rotina em Graz.
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Comparador Ativo: Grupo "clampeamento de cordão de base fisiológica" (PBCC)
O recém-nascido será colocado no tórax/abdômen da mãe com cordão intacto.
Após o recém-nascido estabelecer esforços respiratórios estáveis (padrão respiratório regular contínuo e valores de SpO2 > percentil 25 de Dawson et al "faixa de referência para saturação de oxigênio" -minuto 2>58%, minuto 3>67%, minuto 4>76%) o cordão está preso.
Isso levará de 2 a 4 minutos.
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O cordão umbilical do recém-nascido é clampeado após o estabelecimento de esforços respiratórios estáveis.
O tempo suspeito varia de 2 a 4 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na saturação cerebral regional de oxigênio (crSO2)
Prazo: 15 minutos
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Diferença no curso do aumento pós-natal de crSO2 (%).
crSO2 é medido com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Imediatamente após o parto, o sensor NIRS é colocado na testa esquerda, medindo crSO2 de forma não invasiva durante o período de observação.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na saturação arterial periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: 15 minutos
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Diferença no curso do aumento pós-natal de SpO2 (%).
A SpO2 é medida com oximetria de pulso, de forma não invasiva.
Imediatamente após o parto, o sensor de SpO2 é colocado no antebraço/punho direito para monitorar a saturação periférica de oxigênio pré-ductal durante o período de observação.
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15 minutos
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Alteração no volume de sangue cerebral (CBV)
Prazo: 15 minutos
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As diferenças no curso da CBV diminuem durante o período de observação.
O CBV (ml/100gbrain) é calculado a partir dos dados medidos com NIRS de forma não invasiva: dependendo das alterações da hemoglobina oxigenada e desoxigenada.
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15 minutos
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Avaliação dos parâmetros de shunt cardíaco
Prazo: 20 minutos
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Coleta dos seguintes parâmetros pela ecocardiografia: direção do shunt e diâmetro do canal arterial e forame oval.
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20 minutos
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Avaliação dos parâmetros de pré-carga
Prazo: 20 minutos
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Coleta dos seguintes parâmetros por ecocardiografia: Fluxo da veia cava superior (VCS) e tamanho da veia cava inferior (VCI).
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20 minutos
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Parâmetros de dimensão do átrio direito (RA) e ventrículo direito (RV)
Prazo: 20 minutos
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Coleta dos seguintes parâmetros por ecocardiografia: tamanho e área do átrio direito sistólico final, tamanho e área diastólica final mais sistólica final do ventrículo direito.
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20 minutos
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função sistólica do ventrículo direito (VD)
Prazo: 20 minutos
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Cálculo dos seguintes parâmetros por ecocardiografia: TAPSE (excursão sistólica do plano anular tricúspide) como medida da função sistólica do ventrículo direito.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhatt S, Polglase GR, Wallace EM, Te Pas AB, Hooper SB. Ventilation before Umbilical Cord Clamping Improves the Physiological Transition at Birth. Front Pediatr. 2014 Oct 20;2:113. doi: 10.3389/fped.2014.00113. eCollection 2014.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Hooper SB, Harding R. Fetal lung liquid: a major determinant of the growth and functional development of the fetal lung. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1995 Apr;22(4):235-47. doi: 10.1111/j.1440-1681.1995.tb01988.x.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 28-078 ex 15/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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