"¿Mejora la oxigenación sistémica y cerebral del pinzamiento del cordón fisiológico (PBCC) en recién nacidos a término?"
19 de diciembre de 2020 actualizado por: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
La primera intervención importante a la que se enfrenta un recién nacido después del nacimiento es el pinzamiento del cordón umbilical.
Esto significa la separación del infante de la placenta, el recién nacido se convierte en un individuo independiente, especialmente desde una perspectiva cardio-circulatoria.
Todavía hay una falta de comprensión de los problemas asociados con el pinzamiento del cordón umbilical.
El objetivo del presente estudio es investigar si el pinzamiento del cordón después del inicio de una respiración espontánea suficiente puede mejorar la oxigenación sistémica y cerebral en los recién nacidos a término con parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura reciente se centró mucho en el momento adecuado del pinzamiento del cordón (CC), distinguiendo el pinzamiento inmediato del cordón (ICC) del pinzamiento tardío del cordón (DCC). Aunque se han documentado los beneficios potenciales de la DCC, especialmente para los bebés prematuros, la ICC sigue siendo el procedimiento más utilizado. Aunque las razones de esto no están claras, se cree que la falta de comprensión de los problemas asociados con el pinzamiento del cordón umbilical es un factor subyacente importante.
En investigaciones con animales con fetos de corderos se ha demostrado que la aireación del pulmón jugó un papel crucial en la transición neonatal inmediata cardiocirculatoria sin perturbaciones. Por lo tanto, se introdujo un nuevo concepto de DCC, que retrasaba el pinzamiento del cordón hasta que se estableciera la ventilación/aireación del pulmón, lo que se denominó "Pinzamiento del cordón con base fisiológica" (PBCC). Se demostró que PBCC mejoró no solo la función cardiovascular en corderos prematuros, sino también la oxigenación sistémica y cerebral. La oxigenación sistémica se midió mediante oximetría de pulso y la oxigenación cerebral se midió mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Hasta ahora, faltan datos humanos para PBCC. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar si PBCC es capaz de mejorar la oxigenación sistémica y cerebral en recién nacidos a término con parto vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos por vía vaginal y nacidos a término
- período de transición sin perturbaciones
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas
- apoyo respiratorio durante el período de transición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo "pinzamiento inmediato del cordón" (ICC)
El cordón se pinzará dentro del primer minuto después del nacimiento, luego se colocará al recién nacido sobre el pecho/abdomen de la madre.
Esto corresponde al enfoque de rutina actual en Graz.
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Comparador activo: Grupo "pinzamiento del cordón fisiológico" (PBCC)
El recién nacido se colocará sobre el pecho/abdomen de la madre con el cordón intacto.
Después de que el recién nacido haya establecido esfuerzos respiratorios estables (patrón de respiración regular continuo y valores de SpO2 > percentil 25 de Dawson et al "rango de referencia para la saturación de oxígeno" -minuto 2>58%, minuto 3>67%, minuto 4>76%) el se sujeta el cable.
Esto necesitará de 2 a 4 minutos.
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El cordón del recién nacido se pinza después de establecer esfuerzos respiratorios estables.
El tiempo sospechoso oscila entre 2 y 4 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saturación de oxígeno regional cerebral (crSO2)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Diferencia en el curso del aumento postnatal de crSO2 (%).
El crSO2 se mide con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS).
Inmediatamente después del parto, el sensor NIRS se coloca en la frente izquierda y mide la crSO2 de forma no invasiva durante el período de observación.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación de oxígeno arterial periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Diferencia en el curso del aumento posnatal de SpO2 (%).
La SpO2 se mide con pulsoximetría, de forma no invasiva.
Inmediatamente después del parto, el sensor de SpO2 se coloca en el antebrazo/muñeca derechos para controlar la saturación de oxígeno preductal periférico durante el período de observación.
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15 minutos
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Cambio en el volumen de sangre cerebral (CBV)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Las diferencias en el curso del CBV disminuyen durante el período de observación.
CBV (ml/100gbrain) se calcula a partir de datos medidos con NIRS de forma no invasiva: dependiendo de los cambios de hemoglobina oxigenada y desoxigenada.
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15 minutos
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Evaluación de parámetros de derivación cardíaca
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Recogida de los siguientes parámetros mediante ecocardiografía: dirección del shunt y diámetro del Ductus arteriosus y Foramen ovale.
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20 minutos
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Evaluación de parámetros de precarga
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Recogida de los siguientes parámetros mediante ecocardiografía: Flujo de la vena cava superior (VCS) y tamaño de la vena cava inferior (VCI).
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20 minutos
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parámetros de dimensión de la aurícula derecha (RA) y del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Recopilación de los siguientes parámetros mediante ecocardiografía: tamaño y área de la aurícula derecha al final de la sístole, tamaño y área del ventrículo derecho al final de la sístole más el final de la sístole.
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20 minutos
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función sistólica del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cálculo de los siguientes parámetros mediante ecocardiografía: TAPSE (excursión sistólica del plano anular tricúspide) como medida de la función sistólica del ventrículo derecho.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bhatt S, Polglase GR, Wallace EM, Te Pas AB, Hooper SB. Ventilation before Umbilical Cord Clamping Improves the Physiological Transition at Birth. Front Pediatr. 2014 Oct 20;2:113. doi: 10.3389/fped.2014.00113. eCollection 2014.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Hooper SB, Harding R. Fetal lung liquid: a major determinant of the growth and functional development of the fetal lung. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1995 Apr;22(4):235-47. doi: 10.1111/j.1440-1681.1995.tb01988.x.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 28-078 ex 15/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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