"Forbedrer Fysiologisk Baseret Cord Clamping (PBCC) den systemiske og cerebrale iltning hos terminspædbørn?"
19. december 2020 opdateret af: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
Den første større indgriben, et nyfødt spædbarn står over for efter fødslen, er klemning af navlestrengen.
Dette betyder adskillelse af spædbarnet fra moderkagen, den nyfødte bliver et selvstændigt individ, især fra et kardio-kredsløbsperspektiv.
Der er stadig en mangel på forståelse af problemerne forbundet med navlestrengsklemning.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om snoreklemning efter påbegyndelse af tilstrækkelig spontan vejrtrækning er i stand til at forbedre systemisk og cerebral iltning hos fuldbårne spædbørn, der fødes vaginalt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyere litteratur fokuserede meget på den passende timing af ledningsfastspændingen (CC), og adskilte øjeblikkelig ledningsfastspænding (ICC) fra forsinket ledningsfastspænding (DCC). Selvom potentielle fordele for DCC er blevet dokumenteret, især for præmature spædbørn, er ICC stadig den mest udbredte procedure. Selvom årsagerne til dette er uklare, menes en manglende forståelse af problemerne forbundet med navlestrengsklemning at være en væsentlig underliggende faktor.
I dyreforsøg med føtale lam har det vist sig, at beluftning af lungen spillede en afgørende rolle i uforstyrret kardio-kredsløbs-umiddelbar neonatal overgang. Således blev et nyt koncept af DCC introduceret, der forsinkede snorklemning, indtil ventilation/luftning af lungen var etableret, kaldet "Physiological-Based Cord Clamping" (PBCC). Det blev vist, at PBCC ikke kun forbedrede kardiovaskulær funktion hos præmature lam, men også systemisk og cerebral iltning. Systemisk iltning blev målt ved hjælp af pulsoximetri, og cerebral iltning blev målt ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Indtil nu mangler menneskelige data for PBCC. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om PBCC er i stand til at forbedre systemisk og cerebral iltning hos fuldbårne spædbørn, der fødes vaginalt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vaginalt fødte og fuldendte spædbørn
- uforstyrret overgangsperiode
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser
- åndedrætsstøtte i overgangsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe "umiddelbar ledningsfastspænding" (ICC)
Snoren spændes i det første minut efter fødslen, derefter lægges den nyfødte på moderens bryst/mave.
Dette svarer til den nuværende rutinemæssige tilgang i Graz.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe "fysiologisk baseret snorklemning" (PBCC)
Den nyfødte vil blive anbragt på mors bryst/mave med intakt snor.
Efter at den nyfødte har etableret en stabil vejrtrækningsindsats (kontinuerligt regelmæssigt vejrtrækningsmønster og SpO2-værdier >25. percentil fra Dawson et al. "referenceområde for iltmætning" -minut 2>58%, minut 3>67%, minut 4>76%) ledningen er fastspændt.
Dette vil tage 2-4 minutter.
|
Snoren til det nyfødte spædbarn klemmes efter etablering af stabile vejrtrækningsanstrengelser.
Den formodede tid varierer fra 2-4 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral regional iltmætning (crSO2)
Tidsramme: 15 minutter
|
Forskel i forløbet af postnatal stigning af crSO2 (%).
crSO2 måles med nærinfrarød spektroskopi (NIRS).
Umiddelbart efter fødslen placeres NIRS-sensoren på venstre pande, og måler crSO2 non-invasivt over observationsperioden.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifer arteriel iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 15 minutter
|
Forskel i forløbet af postnatal stigning af SpO2 (%).
SpO2 måles med pulsoximetri, ikke-invasivt.
Umiddelbart efter levering placeres SpO2-sensoren på højre underarm/håndled for at overvåge perifer præduktal iltmætning over observationsperioden.
|
15 minutter
|
|
Ændring i cerebralt blodvolumen (CBV)
Tidsramme: 15 minutter
|
Forskelle i CBV-forløb falder i observationsperioden.
CBV (ml/100ghjerne) beregnes ud fra data målt med NIRS non-invasivt: afhængigt af ændringerne af oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobin.
|
15 minutter
|
|
Evaluering af hjerteshuntparametre
Tidsramme: 20 minutter
|
Indsamling af følgende parametre ved hjælp af ekkokardiografi: shuntretning og diameter af Ductus arteriosus og Foramen ovale.
|
20 minutter
|
|
Evaluering af preload-parametre
Tidsramme: 20 minutter
|
Indsamling af følgende parametre ved hjælp af ekkokardiografi: superior vena cava (SVC) Flow og inferior vena cava (IVC) størrelse.
|
20 minutter
|
|
højre atriale (RA) og højre ventrikulære (RV) dimensionsparametre
Tidsramme: 20 minutter
|
Indsamling af følgende parametre ved hjælp af ekkokardiografi: endesystolisk højre atriel størrelse og areal, endediastolisk plus endesystolisk højre ventrikel størrelse og areal.
|
20 minutter
|
|
højre ventrikulær (RV) systolisk funktion
Tidsramme: 20 minutter
|
Beregning af følgende parametre ved hjælp af ekkokardiografi: TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion) som et mål for systolisk højre ventrikelfunktion.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhatt S, Polglase GR, Wallace EM, Te Pas AB, Hooper SB. Ventilation before Umbilical Cord Clamping Improves the Physiological Transition at Birth. Front Pediatr. 2014 Oct 20;2:113. doi: 10.3389/fped.2014.00113. eCollection 2014.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Hooper SB, Harding R. Fetal lung liquid: a major determinant of the growth and functional development of the fetal lung. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1995 Apr;22(4):235-47. doi: 10.1111/j.1440-1681.1995.tb01988.x.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Skøn)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 28-078 ex 15/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .