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"Améliore le clampage du cordon à base physiologique (PBCC) de l'oxygénation systémique et cérébrale chez les nourrissons nés à terme?"

19 décembre 2020 mis à jour par: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
La première intervention majeure à laquelle un nouveau-né est confronté après la naissance est le clampage du cordon ombilical. Cela signifie la séparation du nourrisson du placenta, le nouveau-né devient un individu indépendant, notamment d'un point de vue cardio-circulatoire. Il y a encore un manque de compréhension des problèmes associés au clampage du cordon ombilical. Le but de la présente étude est de déterminer si le clampage du cordon après le début d'une respiration spontanée suffisante est capable d'améliorer l'oxygénation systémique et cérébrale chez les nourrissons nés à terme par voie vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature récente s'est beaucoup concentrée sur le moment approprié du clampage du cordon (CC), en distinguant le serrage immédiat du cordon (ICC) du serrage retardé du cordon (DCC). Bien que les avantages potentiels de la DCC aient été documentés, en particulier pour les nourrissons prématurés, l'ICC reste la procédure la plus largement utilisée. Bien que les raisons à cela ne soient pas claires, on pense qu'un manque de compréhension des problèmes associés au clampage du cordon ombilical est un facteur sous-jacent majeur.

Dans la recherche animale avec des agneaux fœtaux, il a été démontré que l'aération des poumons jouait un rôle crucial dans la transition néonatale immédiate cardio-circulatoire non perturbée. Ainsi, un nouveau concept de DCC a été introduit, retardant le clampage du cordon jusqu'à ce que la ventilation / aération du poumon soit établie, appelant cela "Clampage du cordon à base physiologique" (PBCC). Il a été démontré que le PBCC améliorait non seulement la fonction cardiovasculaire chez les agneaux prématurés, mais également l'oxygénation systémique et cérébrale. L'oxygénation systémique a été mesurée à l'aide de l'oxymétrie de pouls et l'oxygénation cérébrale a été mesurée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).

Jusqu'à présent, les données humaines sur le PBCC font défaut. Par conséquent, le but de la présente étude est de déterminer si le PBCC est capable d'améliorer l'oxygénation systémique et cérébrale chez les nourrissons nés à terme par voie vaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés par voie vaginale et nés à terme
  • période de transition non perturbée

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales
  • assistance respiratoire pendant la période de transition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe "serrage immédiat du cordon" (ICC)
Le cordon sera serré dans la première minute après la naissance, après quoi le nouveau-né sera placé sur la poitrine/l'abdomen de la mère. Cela correspond à l'approche de routine actuelle à Graz.
Comparateur actif: Groupe "Clampage du cordon à base physiologique" (PBCC)
Le nouveau-né sera placé sur la poitrine/l'abdomen de sa mère avec le cordon intact. Une fois que le nouveau-né a établi des efforts respiratoires stables (schéma respiratoire régulier continu et valeurs de SpO2> 25e centile de Dawson et al "plage de référence pour la saturation en oxygène" - minute 2> 58%, minute 3> 67%, minute 4> 76%) le le cordon est serré. Cela prendra 2 à 4 minutes.
Procédure: clampage physiologique du cordon
Le cordon du nouveau-né est clampé après avoir établi des efforts respiratoires stables. Le temps suspecté varie de 2 à 4 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation cérébrale régionale en oxygène (crSO2)
Délai: 15 minutes
Différence au cours de l'augmentation postnatale de crSO2 (%). Le crSO2 est mesuré par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Immédiatement après l'accouchement, le capteur NIRS est placé sur le front gauche, mesurant le crSO2 de manière non invasive pendant la période d'observation.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation artérielle périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: 15 minutes
Différence au cours de l'augmentation postnatale de SpO2 (%). La SpO2 est mesurée par oxymétrie de pouls, de manière non invasive. Immédiatement après l'accouchement, le capteur SpO2 est placé sur l'avant-bras/poignet droit pour surveiller la saturation en oxygène préductale périphérique pendant la période d'observation.
15 minutes
Modification du volume sanguin cérébral (CBV)
Délai: 15 minutes
Les différences d'évolution du VSC diminuent au cours de la période d'observation. Le CBV (ml/100gbrain) est calculé à partir de données mesurées avec NIRS de manière non invasive : en fonction des changements d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée.
15 minutes
Évaluation des paramètres du shunt cardiaque
Délai: 20 minutes
Recueil des paramètres suivants par échocardiographie : direction du shunt et diamètre du canal artériel et du foramen ovale.
20 minutes
Évaluation des paramètres de précharge
Délai: 20 minutes
Recueil des paramètres suivants par échocardiographie : débit de la veine cave supérieure (SVC) et taille de la veine cave inférieure (IVC).
20 minutes
paramètres de dimension de l'oreillette droite (RA) et du ventricule droit (RV)
Délai: 20 minutes
Collecte des paramètres suivants par échocardiographie : taille et surface de l'oreillette droite en fin de systole, taille et surface du ventricule droit en fin de diastolique et en fin de systole.
20 minutes
fonction systolique ventriculaire droite (RV)
Délai: 20 minutes
Calcul des paramètres suivants par échocardiographie : TAPSE (excursion systolique du plan annulaire tricuspide) comme mesure de la fonction ventriculaire droite systolique.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28-078 ex 15/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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