„Poprawia fizjologiczne zaciskanie przewodu (PBCC) w systemowym i mózgowym natlenieniu u niemowląt urodzonych w terminie?”
19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
Pierwszą poważną interwencją, przed którą stoi noworodek po urodzeniu, jest zaciśnięcie pępowiny.
Oznacza to oddzielenie niemowlaka od łożyska, noworodek staje się samodzielną jednostką, zwłaszcza pod względem sercowo-krążeniowym.
Wciąż brakuje zrozumienia zagadnień związanych z zaciskaniem pępowiny.
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy zaciskanie pępowiny po rozpoczęciu wystarczającego oddychania spontanicznego może poprawić utlenowanie ogólnoustrojowe i mózgowe u noworodków urodzonych w terminie drogą pochwową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najnowsza literatura skupiała się bardzo na odpowiednim czasie zaciskania sznurka (CC), rozróżniając natychmiastowe zaciskanie sznurka (ICC) od opóźnionego zaciskania sznurka (DCC). Chociaż udokumentowano potencjalne korzyści DCC, zwłaszcza w przypadku wcześniaków, ICC nadal jest najczęściej stosowaną procedurą. Chociaż przyczyny tego są niejasne, uważa się, że głównym czynnikiem leżącym u podstaw jest brak zrozumienia problemów związanych z zaciskaniem pępowiny.
W badaniach na zwierzętach z płodami jagniąt wykazano, że upowietrznienie płuc odgrywa kluczową rolę w niezaburzonym krążeniu krążeniowym natychmiastowego przejścia noworodka. W ten sposób wprowadzono nową koncepcję DCC, opóźniającą zaciskanie pępowiny do czasu ustalenia wentylacji / napowietrzania płuc, nazywając to „fizjologicznym zaciskaniem pępowiny” (PBCC). Wykazano, że PBCC poprawia nie tylko funkcję układu krążenia u wcześniaków, ale także utlenowanie ogólnoustrojowe i mózgowe. Ogólnoustrojowe natlenienie mierzono za pomocą pulsoksymetrii, a natlenienie mózgu mierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Do tej pory brakuje danych dotyczących PBCC u ludzi. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie, czy PBCC jest w stanie poprawić utlenowanie ogólnoustrojowe i mózgowe u noworodków urodzonych w terminie drogą pochwową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone drogą pochwową i donoszone
- niezakłócony okres przejściowy
Kryteria wyłączenia:
- wady wrodzone
- wspomaganie oddychania w okresie przejściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa „natychmiastowe zaciskanie linki” (ICC)
Pępowina zostanie zaciśnięta w ciągu pierwszej minuty po urodzeniu, po czym noworodek zostanie położony na klatce piersiowej/brzuszku matki.
Odpowiada to obecnemu rutynowemu podejściu w Grazu.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa „fizjologiczne zaciskanie pępowiny” (PBCC)
Noworodek zostanie umieszczony na klatce piersiowej/brzuchu matki z nienaruszonym pępowiną.
Po ustaleniu przez noworodka stabilnego wysiłku oddechowego (ciągły regularny wzorzec oddychania i wartości SpO2 >25 percentyla z „zakresu referencyjnego wysycenia tlenem” Dawsona i wsp. -minuta 2>58%, minuta 3>67%, minuta 4>76%), przewód jest zaciśnięty.
Będzie to wymagało 2–4 minut.
|
Pępowina noworodka zostaje zaciśnięta po ustaleniu stabilnych wysiłków oddechowych.
Podejrzany czas waha się od 2-4 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regionalnego nasycenia tlenem mózgu (crSO2)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Różnica w przebiegu postnatalnego wzrostu crSO2 (%).
crSO2 mierzy się za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Bezpośrednio po porodzie czujnik NIRS umieszcza się na lewym czole, mierząc nieinwazyjnie crSO2 przez cały okres obserwacji.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysycenia tlenem tętnic obwodowych (SpO2)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Różnica w przebiegu postnatalnego wzrostu SpO2 (%).
SpO2 jest mierzone za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnie.
Natychmiast po porodzie czujnik SpO2 umieszcza się na prawym przedramieniu/nadgarstku, aby monitorować wysycenie krwi obwodowej przedprzewodową tlenem w okresie obserwacji.
|
15 minut
|
|
Zmiana objętości krwi mózgowej (CBV)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Różnice w przebiegu CBV zmniejszają się w okresie obserwacji.
CBV (ml/100gmózg) oblicza się na podstawie danych zmierzonych nieinwazyjnie za pomocą NIRS: w zależności od zmian utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny.
|
15 minut
|
|
Ocena parametrów zastawki serca
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zbieranie za pomocą echokardiografii następujących parametrów: kierunek zastawki i średnica przewodu tętniczego i otworu owalnego.
|
20 minut
|
|
Ocena parametrów obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zbieranie następujących parametrów za pomocą echokardiografii: żyła główna górna (SVC) Przepływ i wielkość żyły głównej dolnej (IVC).
|
20 minut
|
|
parametry wymiarów prawego przedsionka (RA) i prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zbieranie następujących parametrów za pomocą echokardiografii: końcowoskurczowa wielkość i powierzchnia prawego przedsionka, końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa wielkość i powierzchnia prawej komory.
|
20 minut
|
|
funkcja skurczowa prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 20 minut
|
Obliczanie następujących parametrów za pomocą echokardiografii: TAPSE (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego) jako miara funkcji skurczowej prawej komory.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bhatt S, Polglase GR, Wallace EM, Te Pas AB, Hooper SB. Ventilation before Umbilical Cord Clamping Improves the Physiological Transition at Birth. Front Pediatr. 2014 Oct 20;2:113. doi: 10.3389/fped.2014.00113. eCollection 2014.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Hooper SB, Harding R. Fetal lung liquid: a major determinant of the growth and functional development of the fetal lung. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1995 Apr;22(4):235-47. doi: 10.1111/j.1440-1681.1995.tb01988.x.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28-078 ex 15/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .