Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Zlepšuje fyziologické sevření šňůry (PBCC) systémové a mozkové okysličení u donošených kojenců?"

19. prosince 2020 aktualizováno: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
První velký zásah, kterému novorozenec po porodu čelí, je sevření pupeční šňůry. To znamená oddělení kojence od placenty, novorozenec se stává samostatným jedincem, zejména z kardio-oběhového hlediska. Stále přetrvává nedostatečné porozumění otázkám spojeným s podvazováním pupeční šňůry. Cílem této studie je zjistit, zda sevření pupečníku po nástupu dostatečného spontánního dýchání může zlepšit systémovou a cerebrální oxygenaci u donošených dětí narozených vaginálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná literatura se velmi zaměřila na vhodné načasování sevření šňůry (CC), přičemž se rozlišovalo okamžité sevření šňůry (ICC) od zpožděného sevření šňůry (DCC). Ačkoli byly zdokumentovány potenciální přínosy pro DCC, zejména u předčasně narozených dětí, ICC je stále nejrozšířenějším postupem. I když důvody pro to nejsou jasné, nepochopení problémů spojených s sevřením pupeční šňůry se považuje za hlavní základní faktor.

Při výzkumu na zvířatech s fetálními jehňaty se ukázalo, že provzdušnění plic hrálo klíčovou roli v nerušeném kardio-cirkulačním okamžitém novorozeneckém přechodu. Tak byl představen nový koncept DCC, oddalující sevření pupečníku, dokud nebyla zavedena ventilace/provzdušňování plic, nazvané „Physiological-Based Cord Clamping“ (PBCC). Bylo prokázáno, že PBCC zlepšilo nejen kardiovaskulární funkce u předčasně narozených jehňat, ale také systémovou a mozkovou oxygenaci. Systémová oxygenace byla měřena pomocí pulzní oxymetrie a cerebrální oxygenace byla měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Až dosud chybí údaje o lidech pro PBCC. Cílem této studie je proto zjistit, zda je PBCC schopen zlepšit systémovou a cerebrální oxygenaci u donošených dětí narozených vaginálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaginálně narozené a donošené děti
  • nerušené přechodné období

Kritéria vyloučení:

  • vrozené vývojové vady
  • podpora dýchání během přechodného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina "okamžité sevření kabelu" (ICC)
Šňůra bude sevřena během první minuty po porodu, poté bude novorozenec přiložen na hruď/břicho matky. To odpovídá současnému rutinnímu přístupu v Grazu.
Aktivní komparátor: Skupina "fyziologicky založené svorkování šňůry" (PBCC)
Novorozenec bude umístěn na hrudník/břicho matky s neporušenou šňůrou. Poté, co novorozenec vytvořil stabilní dechové úsilí (nepřetržitý pravidelný dechový vzorec a hodnoty SpO2 > 25. percentil od Dawsona et al "referenční rozsah pro saturaci kyslíkem" - minuta 2>58%, minuta 3>67%, minuta 4>76%), šňůra je upnutá. Bude to trvat 2-4 minuty.
Postup: fyziologické sevření šňůry
Šňůra novorozence je sevřena po ustálení dechového úsilí. Předpokládaná doba se pohybuje v rozmezí 2-4 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cerebrální regionální saturace kyslíkem (crSO2)
Časové okno: 15 minut
Rozdíl v průběhu postnatálního zvýšení crSO2 (%). crSO2 se měří blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS). Ihned po porodu se senzor NIRS umístí na levé čelo a měří crSO2 neinvazivně po dobu pozorování.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna periferní arteriální saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 15 minut
Rozdíl v průběhu postnatálního zvýšení SpO2 (%). SpO2 se měří pulsoxymetrií, neinvazivně. Bezprostředně po porodu se senzor SpO2 umístí na pravé předloktí/zápěstí, aby monitoroval periferní preduktální saturaci kyslíkem během pozorovacího období.
15 minut
Změna objemu krve v mozku (CBV)
Časové okno: 15 minut
Rozdíly v průběhu CBV se během pozorovacího období snižují. CBV (ml/100g mozku) se vypočítává z dat naměřených pomocí NIRS neinvazivně: v závislosti na změnách okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu.
15 minut
Hodnocení parametrů srdečního zkratu
Časové okno: 20 minut
Sběr následujících parametrů pomocí echokardiografie: shuntdirection a průměr Ductus arteriosus a Foramen ovale.
20 minut
Vyhodnocení parametrů předpětí
Časové okno: 20 minut
Sběr následujících parametrů pomocí echokardiografie: průtok horní duté žíly (SVC) a velikost dolní duté žíly (IVC).
20 minut
parametry rozměru pravé síně (RA) a pravé komory (RV).
Časové okno: 20 minut
Sběr následujících parametrů pomocí echokardiografie: end-systolická velikost a plocha pravé síně, end-diastolická plus end-systolická velikost a plocha pravé komory.
20 minut
systolická funkce pravé komory (RV).
Časové okno: 20 minut
Výpočet následujících parametrů pomocí echokardiografie: TAPSE (trikuspidální annulární rovina systolické exkurze) jako míra systolické funkce pravé komory.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 28-078 ex 15/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit