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"Verbessert das physiologisch basierte Cord Clamping (PBCC) die systemische und zerebrale Oxygenierung bei termingerechten Säuglingen?"

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
Der erste große Eingriff, dem ein Neugeborenes nach der Geburt ausgesetzt ist, ist das Abklemmen der Nabelschnur. Dies bedeutet die Trennung des Säuglings von der Plazenta, das Neugeborene wird zu einem eigenständigen Individuum, insbesondere aus kardiovaskulärer Sicht. Es fehlt noch an Verständnis für die Problematik der Nabelschnurklemmung. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob das Abklemmen der Nabelschnur nach Einsetzen einer ausreichenden Spontanatmung in der Lage ist, die systemische und zerebrale Oxygenierung bei vaginal entbundenen Neugeborenen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuere Literatur konzentrierte sich sehr stark auf das geeignete Timing der Schnurklemmung (CC), wobei die unmittelbare Schnurklemmung (ICC) von der verzögerten Schnurklemmung (DCC) unterschieden wurde. Obwohl potenzielle Vorteile für DCC dokumentiert wurden, insbesondere für Frühgeborene, ist ICC immer noch das am weitesten verbreitete Verfahren. Obwohl die Gründe dafür unklar sind, wird angenommen, dass ein Mangel an Verständnis für die Probleme im Zusammenhang mit dem Abklemmen der Nabelschnur ein wesentlicher zugrunde liegender Faktor ist.

In Tierversuchen mit fötalen Lämmern wurde gezeigt, dass die Belüftung der Lunge eine entscheidende Rolle bei der ungestörten kardiozirkulatorischen unmittelbaren neonatalen Transition spielt. Daher wurde ein neues DCC-Konzept eingeführt, bei dem das Abklemmen der Schnur verzögert wird, bis die Belüftung/Belüftung der Lunge hergestellt ist, was als "Physiological-Based Cord Clamping" (PBCC) bezeichnet wird. Es wurde gezeigt, dass PBCC nicht nur die kardiovaskuläre Funktion bei frühgeborenen Lämmern verbesserte, sondern auch die systemische und zerebrale Oxygenierung. Die systemische Oxygenierung wurde mit Pulsoximetrie gemessen, und die zerebrale Oxygenierung wurde mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen.

Bisher fehlen Humandaten für PBCC. Daher ist es das Ziel der vorliegenden Studie zu untersuchen, ob PBCC in der Lage ist, die systemische und zerebrale Oxygenierung bei vaginal entbundenen Neugeborenen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginal geborene und termingerechte Säuglinge
  • ungestörte Übergangszeit

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen
  • Atemunterstützung während der Übergangszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe "Sofortschnurklemmung" (ICC)
Die Nabelschnur wird innerhalb der ersten Minute nach der Geburt abgeklemmt, danach wird das Neugeborene auf Brust/Bauch der Mutter gelegt. Dies entspricht dem heutigen routinemäßigen Vorgehen in Graz.
Aktiver Komparator: Gruppe "physiologisch basierte Schnurklemmung" (PBCC)
Das Neugeborene wird mit intakter Nabelschnur auf Brust/Bauch der Mutter gelegt. Nachdem das Neugeborene stabile Atemanstrengungen aufgebaut hat (kontinuierliches regelmäßiges Atemmuster und SpO2-Werte > 25. Perzentil von Dawson et al "Referenzbereich für Sauerstoffsättigung" - Minute 2 > 58 %, Minute 3 > 67 %, Minute 4 > 76 %) die Schnur wird geklemmt. Dies dauert 2 - 4 Minuten.
Verfahren: physiologisch basierte Schnurklemmung
Die Nabelschnur des Neugeborenen wird abgeklemmt, nachdem stabile Atembemühungen hergestellt wurden. Die vermutete Zeit reicht von 2-4 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen regionalen Sauerstoffsättigung (crSO2)
Zeitfenster: 15 Minuten
Unterschied im Verlauf des postnatalen Anstiegs von crSO2 (%). crSO2 wird mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Unmittelbar nach der Geburt wird der NIRS-Sensor auf der linken Stirn platziert und misst crSO2 nicht-invasiv über den Beobachtungszeitraum.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peripheren arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Unterschied im Verlauf der nachgeburtlichen Erhöhung SpO2 (%). SpO2 wird nichtinvasiv mit Pulsoximetrie gemessen. Unmittelbar nach der Entbindung wird der SpO2-Sensor am rechten Unterarm/Handgelenk platziert, um die periphere präduktale Sauerstoffsättigung während des Beobachtungszeitraums zu überwachen.
15 Minuten
Veränderung des zerebralen Blutvolumens (CBV)
Zeitfenster: 15 Minuten
Unterschiede im Verlauf von CBV nehmen im Beobachtungszeitraum ab. CBV (ml/100 gbbrain) wird aus Daten berechnet, die nichtinvasiv mit NIRS gemessen wurden: abhängig von den Veränderungen des sauerstoffreichen und sauerstoffarmen Hämoglobins.
15 Minuten
Auswertung kardialer Shuntparameter
Zeitfenster: 20 Minuten
Erhebung folgender Parameter mittels Echokardiographie: Shuntrichtung und Durchmesser des Ductus arteriosus und des Foramen ovale.
20 Minuten
Auswertung von Vorspannungsparametern
Zeitfenster: 20 Minuten
Erfassung der folgenden Parameter mittels Echokardiographie: Obere Hohlvene (SVC) Durchfluss und Größe der unteren Hohlvene (IVC).
20 Minuten
rechtsatriale (RA) und rechtsventrikuläre (RV) Dimensionsparameter
Zeitfenster: 20 Minuten
Erhebung der folgenden Parameter mittels Echokardiographie: Endsystolische Größe und Fläche des rechten Vorhofs, Enddiastolische plus endsystolische Größe und Fläche des rechten Ventrikels.
20 Minuten
rechtsventrikuläre (RV) systolische Funktion
Zeitfenster: 20 Minuten
Berechnung folgender Parameter mittels Echokardiographie: TAPSE (Trikuspidalringebene systolische Exkursion) als Maß für die systolische rechtsventrikuläre Funktion.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28-078 ex 15/16

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Nein

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