«Улучшает пережатие пуповины на физиологической основе (PBCC) системной и церебральной оксигенации у доношенных детей?»
19 декабря 2020 г. обновлено: Schwaberger Bernhard, MD PhD, Medical University of Graz
Первым серьезным вмешательством, с которым сталкивается новорожденный после рождения, является пережатие пуповины.
Это означает отделение младенца от плаценты, новорожденный становится независимой личностью, особенно с кардио-циркуляторной точки зрения.
До сих пор отсутствует понимание вопросов, связанных с пережатием пуповины.
Целью настоящего исследования является изучение того, способно ли пережатие пуповины после начала достаточного спонтанного дыхания улучшить системную и церебральную оксигенацию у доношенных детей, рожденных естественным путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавняя литература уделяла большое внимание правильному времени пережатия пуповины (CC), отличая немедленное пережатие пуповины (ICC) от отсроченного пережатия пуповины (DCC). Хотя потенциальные преимущества ДКК были задокументированы, особенно для недоношенных детей, ДКК по-прежнему является наиболее широко используемой процедурой. Хотя причины этого неясны, считается, что отсутствие понимания проблем, связанных с пережатием пуповины, является основным фактором, лежащим в основе этого явления.
В исследованиях на животных с эмбрионами ягнят было показано, что аэрация легких играет решающую роль в ненарушенном сердечно-циркуляторном переходе непосредственно к неонатальному периоду. Таким образом, была введена новая концепция DCC, откладывающая пережатие пуповины до тех пор, пока не будет установлена вентиляция / аэрация легкого, назвав это «физиологически обоснованным пережатием пуповины» (PBCC). Показано, что ПБЦК улучшает не только сердечно-сосудистую функцию у недоношенных ягнят, но и системную и церебральную оксигенацию. Системную оксигенацию измеряли с помощью пульсоксиметрии, а церебральную оксигенацию измеряли с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
До сих пор отсутствуют данные о ПБЦК человека. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, способен ли ПБЦК улучшать системную и церебральную оксигенацию у доношенных новорожденных, рожденных естественным путем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рожденные естественным путем и доношенные дети
- ненарушенный переходный период
Критерий исключения:
- врожденные пороки развития
- респираторная поддержка в переходный период
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа «немедленное пережатие пуповины» (ICC)
Пуповина будет пережата в течение первой минуты после рождения, после чего новорожденного положат на грудь/живот матери.
Это соответствует нынешнему рутинному подходу в Граце.
|
|
|
Активный компаратор: Группа «физиологически обоснованное пережатие пуповины» (ПБСС)
Новорожденный будет помещен на грудь/живот матери с неповрежденной пуповиной.
После того, как у новорожденного установится стабильное дыхательное усилие (непрерывное регулярное дыхание и значения SpO2> 25-го процентиля из Dawson et al. «Референтный диапазон для насыщения кислородом» - 2-я минута> 58%, 3-я минута> 67%, 4-я минута> 76%), шнур зажимается.
На это понадобится 2 - 4 минуты.
|
Пуповину новорожденного пережимают после установления устойчивых усилий дыхания.
Предполагаемое время колеблется от 2 до 4 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение церебрального регионарного насыщения кислородом (crSO2)
Временное ограничение: 15 минут
|
Разница в ходе постнатального повышения crSO2 (%).
crSO2 измеряется с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
Сразу после родов датчик NIRS помещают на левый лоб, измеряя crSO2 неинвазивно в течение периода наблюдения.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение насыщения кислородом периферических артерий (SpO2)
Временное ограничение: 15 минут
|
Разница в ходе постнатального повышения SpO2 (%).
SpO2 измеряется с помощью пульсоксиметрии, неинвазивно.
Сразу после родов датчик SpO2 помещают на правое предплечье/запястье для мониторинга периферической преддуктальной сатурации кислорода в течение периода наблюдения.
|
15 минут
|
|
Изменение церебрального объема крови (CBV)
Временное ограничение: 15 минут
|
Различия в течении ОЦК уменьшаются в течение периода наблюдения.
CBV (мл/100 г мозга) рассчитывается на основе данных, измеренных с помощью NIRS неинвазивно: в зависимости от изменений оксигенированного и деоксигенированного гемоглобина.
|
15 минут
|
|
Оценка параметров сердечного шунта
Временное ограничение: 20 минут
|
Сбор следующих параметров с помощью эхокардиографии: направление шунта и диаметр артериального протока и овального отверстия.
|
20 минут
|
|
Оценка параметров предварительной нагрузки
Временное ограничение: 20 минут
|
Сбор следующих параметров с помощью эхокардиографии: поток верхней полой вены (ВПВ) и размер нижней полой вены (НПВ).
|
20 минут
|
|
параметры правого предсердия (RA) и правого желудочка (RV)
Временное ограничение: 20 минут
|
Сбор следующих параметров с помощью эхокардиографии: конечно-систолический размер и площадь правого предсердия, конечно-диастолический плюс конечно-систолический размер и площадь правого желудочка.
|
20 минут
|
|
систолическая функция правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 20 минут
|
Расчет следующих параметров с помощью эхокардиографии: TAPSE (систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана) как показатель систолической функции правого желудочка.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhatt S, Polglase GR, Wallace EM, Te Pas AB, Hooper SB. Ventilation before Umbilical Cord Clamping Improves the Physiological Transition at Birth. Front Pediatr. 2014 Oct 20;2:113. doi: 10.3389/fped.2014.00113. eCollection 2014.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Hooper SB, Harding R. Fetal lung liquid: a major determinant of the growth and functional development of the fetal lung. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1995 Apr;22(4):235-47. doi: 10.1111/j.1440-1681.1995.tb01988.x.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 28-078 ex 15/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .