人工膝関節全置換術後の血流制限トレーニング
2016年6月14日 更新者：David Tennent、San Antonio Military Medical Center
初回全人工膝関節置換術後の血流制限トレーニング
この研究では、現在使用されている標準的な理学療法と比較して、患者が報告する転帰と客観的な機能的転帰が術後のリハビリテーションによって改善できるかどうかを判断するために、人工膝関節全置換術後のリハビリテーション方法として血流制限トレーニングを評価します。
調査の概要
詳細な説明
術前の機能測定を測定するために、患者は術前に登録されます。
術後は所定の間隔で経過観察が行われます。
すべての被験者は、術後6週間で研究に関連した理学療法を開始し、12セッション継続します。
12回のセッションの終了時に、被験者は改善を確認するために再検査を受けます。
その後、被験者は術後 2 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Ft Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- S/P 初回全膝関節形成術を受け、理学療法の継続が外科医によって許可された
- 50歳～79歳の男女
- 研究登録に同意する能力
- 理学療法に全面的に参加できる
- トリケア受益者
- インプラント制限：一次十字骨保持術または後方安定化人工膝関節全置換術
手術肢の膝の可動範囲は、完全伸展から 90 度の屈曲まで最低 5 度**
- 二次審査のみで上映される
除外基準:
- 研究参加に同意できない
- 術前検査に参加できない
- 体重負荷またはリハビリテーションプロトコルを制限する手術時に行われる靱帯または骨の再建
- 深部静脈血栓症の病歴
- 過去6か月以内に対側四肢に損傷または最近の処置を受けたことがある
- 内皮機能不全の病歴
- 末梢血管疾患の病歴
- あざができやすいことに対する患者の支持
- 再置換術全膝関節置換術
- 四肢の手術創合併症の病歴
- 脳血管イベントの歴史
- 認知症の歴史
- 神経筋障害の病歴
- 酸素補給が必要な慢性閉塞性肺疾患の病歴がある、または参加者の治療および/または検査の実施能力が制限されている
- -観血的整復と内固定または外固定を必要とする手術四肢の関節内骨折の既往歴
- 鎌状赤血球の形質および/または病気の病歴
- 以前に血流制限トレーニング介入に参加したことがある
- 計画的または計画外の追加の外科的処置により、最初の介入から次の 6 か月間で理学療法または検査のすべてのセッションを完了する能力に影響を与える
- 患者は、非外科的下肢または同側の股関節または足首に機能的に制限された関節炎の病歴を報告した
- 病歴または過去の対側人工膝関節全置換術
- 以前の人工股関節全置換術の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な理学療法
これらの個人は、施設の標準理学療法プロトコルに従って 12 セッションの理学療法を実施します。
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実験的：血流制限
これらの人々は、標準的な理学療法に血流制限介入を追加した 12 セッションの理学療法を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：術後2年までのベースライン
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ダイナモメーターによる大腿四頭筋の強度
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術後2年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した転帰 1: KOOS
時間枠：術後2年までのベースライン
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患者が報告した被験者の痛みと機能の測定値
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術後2年までのベースライン
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患者報告の結果 2: PROMIS Global Health
時間枠：術後2年までのベースライン
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PROMIS Global Health は、精神的および身体的健康の世界的な尺度です
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術後2年までのベースライン
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患者報告の結果 3: Promis-29
時間枠：術後2年までのベースライン
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NIH は複数の精神的および身体的領域を評価する患者報告の転帰測定を検証しました
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術後2年までのベースライン
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患者が報告した結果 4: 痛み 視覚的アナログスコア
時間枠：術後2年までのベースライン
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患者の痛みの評価
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術後2年までのベースライン
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身体的結果の測定 1: 4 平方ステップ テスト
時間枠：術後2年までのベースライン
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下肢機能を評価する検証済みの機能的結果
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術後2年までのベースライン
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身体的結果の測定 2: 座りから立ちまでのテスト
時間枠：術後2年までのベースライン
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下肢機能を評価する検証済みの機能的結果
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術後2年までのベースライン
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身体的結果測定 3: 6 分間の歩行テスト
時間枠：術後2年までのベースライン
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下肢機能を評価する検証済みの機能的結果
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術後2年までのベースライン
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身体的結果の測定 4: タイムアップしてテストに進む
時間枠：術後2年までのベースライン
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下肢機能を評価する検証済みの機能的結果
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術後2年までのベースライン
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身体的結果の測定 5: 時間を計って階段を上る
時間枠：術後2年までのベースライン
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下肢機能を評価する検証済みの機能的結果
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術後2年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David J Tennent, MD、San Antonio Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C.2016.109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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