Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo después de una artroplastia total de rodilla
14 de junio de 2016 actualizado por: David Tennent, San Antonio Military Medical Center
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo después de una artroplastia total de rodilla primaria
Este estudio evaluará el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo como una modalidad de rehabilitación después de la artroplastia total de rodilla para determinar si los resultados informados por el paciente y los resultados funcionales objetivos se pueden mejorar a través de la rehabilitación posoperatoria en comparación con las modalidades estándar de fisioterapia actualmente en uso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán antes de la operación para medir las medidas funcionales preoperatorias.
Luego serán seguidos a intervalos predeterminados después de la operación.
Todos los sujetos comenzarán la fisioterapia relacionada con el estudio 6 semanas después de la operación y continuarán durante 12 sesiones.
Al finalizar las 12 sesiones, los sujetos serán evaluados nuevamente para determinar la mejora.
Los sujetos luego serán seguidos durante dos años después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- S/p artroplastia total de rodilla primaria y autorizado por el cirujano para continuar con la fisioterapia
- Hombres y mujeres de 50 a 79 años
- Capacidad para dar su consentimiento para la inscripción en el estudio
- Capaz de participar plenamente en fisioterapia.
- Beneficiario Tricare
- Implante restringido: retención del cruzado primario o artroplastia total de rodilla posterior estabilizada
Rango de movimiento de la rodilla de la extremidad quirúrgica desde un mínimo de 5 grados desde la extensión completa hasta 90 grados de flexión**
- solo evaluado en la evaluación secundaria
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio
- Incapaz de participar en las pruebas preoperatorias
- Cualquier reconstrucción de ligamentos u huesos realizada en el momento de la cirugía que limita la carga de peso o el protocolo de rehabilitación
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Lesión o procedimiento reciente en la extremidad contralateral en los últimos 6 meses
- Historia de disfunción endotelial
- Historia de la enfermedad vascular periférica
- Respaldo del paciente de hematomas fáciles
- Revisión de artroplastia total de rodilla
- Antecedentes de complicación de herida quirúrgica en la extremidad afectada
- Historia del evento vascular cerebral
- Historia de la demencia
- Historia del trastorno neuromuscular
- Historial de enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera suplementos de oxígeno o que limite la capacidad de los participantes para realizar terapias y/o pruebas
- Antecedentes de fractura intraarticular previa de extremidad quirúrgica que requirió reducción abierta y fijación interna o fijación externa
- Antecedentes de rasgo y/o enfermedad de células falciformes
- Participó previamente en intervenciones de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo.
- Procedimientos quirúrgicos adicionales planificados o no planificados que afecten su capacidad para completar todas las sesiones de fisioterapia o pruebas durante los siguientes 6 meses desde su intervención primaria
- Historial informado por el paciente de artritis funcionalmente limitante en la extremidad inferior no quirúrgica o en la cadera o el tobillo ipsilateral
- Antecedentes o artroplastia total de rodilla contralateral previa
- Cualquier antecedente de artroplastia total de cadera anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia física estándar
Estas personas realizarán fisioterapia durante 12 sesiones según el protocolo de fisioterapia estándar institucional.
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Experimental: Restricción del flujo sanguíneo
Estas personas realizarán fisioterapia durante 12 sesiones con la adición de intervenciones de restricción del flujo sanguíneo a su fisioterapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la operación
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fuerza de cuádriceps mediante dinamómetro
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línea de base hasta 2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado informado por el paciente 1: KOOS
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la operación
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Medida informada por el paciente del dolor y la función del sujeto
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línea de base hasta 2 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente 2: PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la operación
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PROMIS Global Health es una medida global de la salud física y mental
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línea de base hasta 2 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente 3: Promis-29
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente validada por NIH que evalúa múltiples dominios mentales y físicos
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línea de base hasta 2 años después de la operación
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Resultado informado por el paciente 4: Dolor Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la operación
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Calificación del dolor del paciente
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línea de base hasta 2 años después de la operación
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Medida de resultado físico 1: prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la operación
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Resultado funcional validado que evalúa la función de las extremidades inferiores
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línea de base hasta 2 años después de la operación
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Medida de resultado físico 2: Prueba de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la operación
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Resultado funcional validado que evalúa la función de las extremidades inferiores
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línea de base hasta 2 años después de la operación
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Medida de resultado físico 3: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la operación
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Resultado funcional validado que evalúa la función de las extremidades inferiores
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línea de base hasta 2 años después de la operación
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Medida de resultado físico 4: prueba de cronometraje y marcha
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la operación
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Resultado funcional validado que evalúa la función de las extremidades inferiores
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línea de base hasta 2 años después de la operación
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Medida de resultado físico 5: Ascenso de escaleras cronometrado
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la operación
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Resultado funcional validado que evalúa la función de las extremidades inferiores
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línea de base hasta 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2016.109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .