Entraînement à la restriction du flux sanguin après une arthroplastie totale du genou
14 juin 2016 mis à jour par: David Tennent, San Antonio Military Medical Center
Entraînement à la restriction du flux sanguin après une arthroplastie totale primaire du genou
Cette étude évaluera l'entraînement à la restriction du débit sanguin en tant que modalité de rééducation après une arthroplastie totale du genou afin de déterminer si les résultats rapportés par les patients et les résultats fonctionnels objectifs peuvent être améliorés grâce à la rééducation postopératoire par rapport aux modalités de physiothérapie standard actuellement utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inscrits en préopératoire afin de mesurer les mesures fonctionnelles préopératoires.
Ils seront ensuite suivis à des intervalles prédéterminés après l'opération.
Tous les sujets commenceront la physiothérapie liée à l'étude 6 semaines après l'opération et continueront pendant 12 séances.
À la fin des 12 séances, les sujets seront retestés pour déterminer l'amélioration.
Les sujets seront ensuite suivis pendant deux ans après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie totale du genou primaire S / p et autorisée par le chirurgien pour la poursuite de la physiothérapie
- Hommes et femmes de 50 à 79 ans
- Capacité à consentir à l'inscription à l'étude
- Capable de participer pleinement à la thérapie physique
- Bénéficiaire Tricare
- Restreint sur implant : maintien du ligament croisé primaire ou arthroplastie totale du genou postérieure stabilisée
Amplitude de mouvement du genou de l'extrémité chirurgicale d'un minimum de 5 degrés de l'extension complète à 90 degrés de flexion**
- seulement dépisté lors du dépistage secondaire
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir à la participation à l'étude
- Impossible de participer aux tests préopératoires
- Toute reconstruction ligamentaire ou osseuse réalisée au moment de la chirurgie qui limite la mise en charge ou le protocole de rééducation
- Antécédents de thrombose veineuse profonde
- Blessure ou intervention récente à l'extrémité controlatérale au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de dysfonctionnement endothélial
- Histoire de la maladie vasculaire périphérique
- Approbation par le patient des ecchymoses faciles
- Révision de l'arthroplastie totale du genou
- Antécédents de complication d'une plaie chirurgicale sur un membre impliqué
- Histoire de l'événement vasculaire cérébral
- Histoire de la démence
- Antécédents de trouble neuromusculaire
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une supplémentation en oxygène ou limitant la capacité des participants à effectuer une thérapie et/ou des tests
- Antécédents de fracture intra-articulaire d'un membre chirurgical nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne ou une fixation externe
- Antécédents de trait et/ou de maladie drépanocytaire
- A déjà participé à des interventions de formation sur la restriction du flux sanguin
- Interventions chirurgicales supplémentaires planifiées ou non planifiées affectant leur capacité à terminer toutes les séances de physiothérapie ou de test au cours des 6 mois suivants à compter de leur intervention principale
- Le patient a rapporté des antécédents d'arthrite fonctionnellement limitante dans le membre inférieur non chirurgical ou la hanche ou la cheville ipsilatérale
- Antécédents ou antécédents d'arthroplastie totale du genou controlatéral
- Tout antécédent d'arthroplastie totale de la hanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Physiothérapie standard
Ces personnes effectueront une thérapie physique pendant 12 séances conformément au protocole de physiothérapie standard de l'établissement.
|
|
|
Expérimental: Restriction du flux sanguin
Ces personnes effectueront une thérapie physique pendant 12 séances avec l'ajout d'interventions de restriction du flux sanguin à leur thérapie physique standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
force des quadriceps
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
force des quadriceps par dynamomètre
|
ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat rapporté par le patient 1 : KOOS
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Mesure rapportée par le patient de la douleur et de la fonction du sujet
|
ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
|
Résultat rapporté par les patients 2 : PROMIS Global Health
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
PROMIS Global Health est une mesure globale de la santé mentale et physique
|
ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
|
Résultat rapporté par le patient 3 : Promis-29
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Mesure de résultat rapportée par le patient validée par les NIH évaluant plusieurs domaines mentaux et physiques
|
ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
|
Résultat rapporté par le patient 4 : Douleur Score visuel analogique
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Évaluation de la douleur du patient
|
ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
|
Mesure de résultat physique 1 : test en quatre étapes
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Résultat fonctionnel validé évaluant la fonction des membres inférieurs
|
ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
|
Mesure de résultat physique 2 : test assis-debout
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Résultat fonctionnel validé évaluant la fonction des membres inférieurs
|
ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
|
Mesure de résultat physique 3 : test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Résultat fonctionnel validé évaluant la fonction des membres inférieurs
|
ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
|
Mesure de résultat physique 4 : test chronométré
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Résultat fonctionnel validé évaluant la fonction des membres inférieurs
|
ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
|
Mesure du résultat d'apprentissage physique 5 : Montée d'escalier chronométrée
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Résultat fonctionnel validé évaluant la fonction des membres inférieurs
|
ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2016.109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .