Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo após artroplastia total do joelho
14 de junho de 2016 atualizado por: David Tennent, San Antonio Military Medical Center
Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo após artroplastia total primária do joelho
Este estudo avaliará o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo como uma modalidade de reabilitação após a artroplastia total do joelho, a fim de determinar se os resultados relatados pelo paciente e os resultados funcionais objetivos podem ser melhorados por meio da reabilitação pós-operatória em comparação com as modalidades de fisioterapia padrão atualmente em uso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão inscritos no pré-operatório para medir as medidas funcionais pré-operatórias.
Eles serão seguidos em intervalos pré-determinados no pós-operatório.
Todos os indivíduos iniciarão a fisioterapia relacionada ao estudo 6 semanas após a cirurgia e continuarão por 12 sessões.
Na conclusão de 12 sessões, os indivíduos serão testados novamente para determinar a melhora.
Os indivíduos serão seguidos por dois anos de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- S/p artroplastia total de joelho primária e liberado pelo cirurgião para fisioterapia continuada
- Homens e mulheres de 50 a 79 anos
- Capacidade de consentir a inscrição no estudo
- Capaz de participar plenamente da fisioterapia
- Beneficiário Tricare
- Implante restrito: retenção cruzada primária ou artroplastia total do joelho estabilizada posteriormente
Amplitude de movimento do joelho da extremidade cirúrgica de um mínimo de 5 graus de extensão total a 90 graus de flexão**
- rastreado apenas na triagem secundária
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir a participação no estudo
- Incapaz de participar de testes pré-operatórios
- Qualquer reconstrução ligamentar ou óssea realizada no momento da cirurgia que limite o suporte de peso ou o protocolo de reabilitação
- Histórico de trombose venosa profunda
- Lesão ou procedimento recente na extremidade contralateral nos últimos 6 meses
- Histórico de disfunção endotelial
- Histórico de Doença Vascular Periférica
- Endosso do paciente de hematomas fáceis
- Revisão de Artroplastia Total de Joelho
- História de complicação da ferida cirúrgica na extremidade envolvida
- História do Evento Vascular Cerebral
- História da Demência
- Histórico de Distúrbio Neuromuscular
- História de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica que requer suplementação de oxigênio ou limita a capacidade dos participantes de realizar terapia e/ou testes
- História de fratura intra-articular prévia da extremidade cirúrgica que requer redução aberta e fixação interna ou fixação externa
- História de traço e/ou doença falciforme
- Participou anteriormente de intervenções de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo
- Procedimentos cirúrgicos adicionais planejados ou não planejados que afetam sua capacidade de concluir todas as sessões de fisioterapia ou testes durante os 6 meses seguintes à intervenção primária
- Paciente relatou história de artrite funcionalmente limitante em membro inferior não cirúrgico ou quadril ou tornozelo ipsilateral
- Histórico ou artroplastia total do joelho contralateral anterior
- Qualquer história de artroplastia total do quadril anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fisioterapia padrão
Esses indivíduos realizarão fisioterapia por 12 sessões de acordo com o protocolo de fisioterapia padrão institucional
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Experimental: Restrição do fluxo sanguíneo
Esses indivíduos realizarão fisioterapia por 12 sessões com a adição de intervenções de restrição do fluxo sanguíneo à fisioterapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força do quadríceps
Prazo: linha de base até 2 anos pós-operatório
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força do quadríceps via dinamômetro
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linha de base até 2 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou resultado 1: KOOS
Prazo: linha de base até 2 anos pós-operatório
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O paciente relatou a medida da dor e função do sujeito
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linha de base até 2 anos pós-operatório
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Paciente relatou resultado 2: PROMIS Global Health
Prazo: linha de base até 2 anos pós-operatório
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PROMIS Global Health é uma medida global de saúde mental e física
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linha de base até 2 anos pós-operatório
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Resultado relatado pelo paciente 3: Promis-29
Prazo: linha de base até 2 anos pós-operatório
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Medida de resultado relatada pelo paciente validada pelo NIH avaliando vários domínios mentais e físicos
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linha de base até 2 anos pós-operatório
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Resultado relatado pelo paciente 4: Escore analógico visual da dor
Prazo: linha de base até 2 anos pós-operatório
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Avaliação da dor do paciente
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linha de base até 2 anos pós-operatório
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Medida de resultado físico 1: teste de quatro passos quadrados
Prazo: linha de base até 2 anos pós-operatório
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Resultado funcional validado avaliando a função da extremidade inferior
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linha de base até 2 anos pós-operatório
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Medida de resultado físico 2: teste de sentar e levantar
Prazo: linha de base até 2 anos pós-operatório
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Resultado funcional validado avaliando a função da extremidade inferior
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linha de base até 2 anos pós-operatório
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Medida de resultado físico 3: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base até 2 anos pós-operatório
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Resultado funcional validado avaliando a função da extremidade inferior
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linha de base até 2 anos pós-operatório
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Medida de Resultado Físico 4: teste Timed up and go
Prazo: linha de base até 2 anos pós-operatório
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Resultado funcional validado avaliando a função da extremidade inferior
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linha de base até 2 anos pós-operatório
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Medida de resultado físico 5: subida de escada cronometrada
Prazo: linha de base até 2 anos pós-operatório
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Resultado funcional validado avaliando a função da extremidade inferior
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linha de base até 2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2016.109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .