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Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno dopo l'artroplastica totale del ginocchio

14 giugno 2016 aggiornato da: David Tennent, San Antonio Military Medical Center

Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

Questo studio valuterà l'allenamento della restrizione del flusso sanguigno come modalità riabilitativa dopo l'artroplastica totale del ginocchio al fine di determinare se i risultati riportati dal paziente e gli esiti funzionali oggettivi possono essere migliorati attraverso la riabilitazione post-operatoria rispetto alle modalità di terapia fisica standard attualmente in uso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati prima dell'intervento al fine di misurare le misure funzionali preoperatorie. Saranno poi seguiti a intervalli prestabiliti dopo l'intervento. Tutti i soggetti inizieranno la terapia fisica correlata allo studio 6 settimane dopo l'intervento e continueranno per 12 sessioni. Alla conclusione di 12 sessioni, i soggetti saranno riesaminati per determinare il miglioramento. I soggetti saranno quindi seguiti per due anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica totale del ginocchio primaria S / p e autorizzata dal chirurgo per continuare la terapia fisica
  • Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 79 anni
  • Possibilità di acconsentire all'iscrizione allo studio
  • In grado di partecipare pienamente alla terapia fisica
  • Beneficiario Tricare
  • Impianto limitato: conservazione primaria del crociato o artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriore

  • Gamma di movimento del ginocchio dell'estremità chirurgica da un minimo di 5 gradi dall'estensione completa a 90 gradi di flessione**

    • proiettato solo allo screening secondario

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Impossibile partecipare ai test preoperatori
  • Qualsiasi ricostruzione legamentosa o ossea eseguita al momento dell'intervento chirurgico che limita il carico o il protocollo di riabilitazione
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Lesioni o procedure recenti all'estremità controlaterale negli ultimi 6 mesi
  • Storia di disfunzione endoteliale
  • Storia della malattia vascolare periferica
  • Approvazione paziente di lividi facili
  • Artroplastica totale del ginocchio di revisione
  • Storia di complicanze della ferita chirurgica sull'estremità coinvolta
  • Storia dell'evento vascolare cerebrale
  • Storia della demenza
  • Storia del disturbo neuromuscolare
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede l'integrazione di ossigeno o limita la capacità dei partecipanti di eseguire la terapia e/o i test
  • Storia di precedente frattura intra-articolare dell'estremità chirurgica che richiede riduzione a cielo aperto e fissazione interna o fissazione esterna
  • Storia del tratto falciforme e/o della malattia
  • In precedenza ha partecipato a interventi di formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
  • Procedure chirurgiche aggiuntive pianificate o non pianificate che incidono sulla loro capacità di completare tutte le sessioni di terapia fisica o test durante i successivi 6 mesi dal loro intervento primario
  • Il paziente ha riportato una storia di artrite funzionalmente limitante nell'arto inferiore non chirurgico o nell'anca o nella caviglia omolaterale
  • Storia o precedente artroplastica totale del ginocchio controlaterale
  • Qualsiasi storia di precedente artroplastica totale dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
Queste persone condurranno la terapia fisica per 12 sessioni secondo il protocollo di terapia fisica standard istituzionale
Altro: Terapia fisica standard
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno
Queste persone condurranno la terapia fisica per 12 sessioni con l'aggiunta di interventi di restrizione del flusso sanguigno alla loro terapia fisica standard
Dispositivo: Sistema di laccio emostatico DelfiPTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza del quadricipite
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
forza del quadricipite tramite dinamometro
basale fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riportato dal paziente 1: KOOS
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Misura riferita dal paziente del dolore e della funzione del soggetto
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato riferito dal paziente 2: PROMIS Global Health
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
PROMIS Global Health è una misura globale della salute mentale e fisica
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Esito riportato dal paziente 3: Promis-29
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente convalidato dal NIH che valuta più domini mentali e fisici
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato riferito dal paziente 4: Dolore Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Valutazione del dolore del paziente
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato fisico misura 1: Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato funzionale convalidato che valuta la funzione degli arti inferiori
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato fisico misura 2: Prova da seduto a stare in piedi
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato funzionale convalidato che valuta la funzione degli arti inferiori
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato fisico misura 3: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato funzionale convalidato che valuta la funzione degli arti inferiori
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato fisico misura 4: cronometrato e vai al test
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato funzionale convalidato che valuta la funzione degli arti inferiori
basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato fisico misura 5: salita delle scale a tempo
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Risultato funzionale convalidato che valuta la funzione degli arti inferiori
basale fino a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2016.109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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