Školení o omezení průtoku krve po totální endoprotéze kolene
14. června 2016 aktualizováno: David Tennent, San Antonio Military Medical Center
Školení o omezení průtoku krve po primární totální endoprotéze kolene
Tato studie bude hodnotit trénink s omezením průtoku krve jako rehabilitační modality po totální endoprotéze kolenního kloubu s cílem určit, zda pacientem uváděné výsledky a objektivní funkční výsledky lze zlepšit pooperační rehabilitací ve srovnání se standardními v současnosti používanými modalitami fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni předoperačně za účelem měření předoperačních funkčních opatření.
Poté budou sledováni v předem stanovených intervalech po operaci.
Všechny subjekty zahájí fyzikální terapii související se studií 6 týdnů po operaci a pokračují 12 sezeními.
Na závěr 12 sezení budou subjekty znovu testovány, aby se zjistilo zlepšení.
Subjekty pak budou sledovány dva roky po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární S/p totální endoprotéza kolene a schválená chirurgem pro pokračování fyzikální terapie
- Muži a ženy ve věku 50-79 let
- Možnost souhlasu se zápisem do studia
- Schopnost plně se zapojit do fyzikální terapie
- Příjemce tricare
- S omezením implantátu: primární zkřížená retenční nebo zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolena
Rozsah pohybu kolenního kloubu chirurgické končetiny od minimálně 5 stupňů od plné extenze do 90 stupňů flexe**
- screenován pouze při sekundárním screeningu
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyjádřit souhlas s účastí ve studii
- Nelze se zúčastnit předoperačního testování
- Jakákoli rekonstrukce vazů nebo kostí provedená v době operace, která omezuje nosnost nebo rehabilitační protokol
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Poranění nebo nedávný zákrok na kontralaterální končetině během posledních 6 měsíců
- Historie endoteliální dysfunkce
- Historie onemocnění periferních cév
- Souhlas pacienta se snadnou tvorbou modřin
- Revize Totální endoprotézy kolena
- Historie komplikací chirurgické rány na postižené končetině
- Historie cerebrální cévní události
- Historie demence
- Anamnéza neuromuskulární poruchy
- Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze vyžadující doplňování kyslíku nebo omezení schopnosti účastníků provádět terapii a/nebo testování
- Předchozí intraartikulární zlomenina chirurgické končetiny v anamnéze vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci nebo zevní fixaci
- Anamnéza vlastnosti a/nebo onemocnění srpkovitých buněk
- Dříve se účastnil tréninkových intervencí s omezením průtoku krve
- Plánované nebo neplánované další chirurgické zákroky ovlivňující jejich schopnost dokončit všechna sezení fyzikální terapie nebo testování během následujících 6 měsíců od primárního zákroku
- Pacientem hlášená anamnéza funkčně limitující artritidy na nechirurgické dolní končetině nebo ipsilaterální kyčli nebo kotníku
- Anamnéza nebo předchozí kontralaterální totální endoprotéza kolena
- Jakákoli anamnéza předchozí totální endoprotézy kyčelního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Tito jedinci budou provádět fyzikální terapii po dobu 12 sezení podle standardního institucionálního protokolu fyzikální terapie
|
|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve
Tito jedinci budou provádět fyzikální terapii po dobu 12 sezení s přidáním intervencí omezujících průtok krve k jejich standardní fyzikální terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla kvadricepsu
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
|
síla kvadricepsu pomocí dynamometru
|
výchozí stav do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlášený výsledek 1: KOOS
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
|
Pacient udával míru bolesti a funkce subjektu
|
výchozí stav do 2 let po operaci
|
|
Výsledek 2 hlášený pacientem: PROMIS Global Health
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
|
PROMIS Global Health je globální měřítko duševního a fyzického zdraví
|
výchozí stav do 2 let po operaci
|
|
Pacient hlášený výsledek 3: Promis-29
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
|
NIH validovaná pacientem hlášená výsledná míra hodnotící více mentálních a fyzických domén
|
výchozí stav do 2 let po operaci
|
|
Pacient hlášený výsledek 4: Bolest Vizuální analogové skóre
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
|
Hodnocení bolesti pacienta
|
výchozí stav do 2 let po operaci
|
|
Měření fyzikálního výsledku 1: Čtyřstupňový test
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
|
Validovaný funkční výsledek hodnotící funkci dolních končetin
|
výchozí stav do 2 let po operaci
|
|
Měření fyzického výsledku 2: Test ze sedu a stoje
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
|
Validovaný funkční výsledek hodnotící funkci dolních končetin
|
výchozí stav do 2 let po operaci
|
|
Měření fyzického výsledku 3: test 6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
|
Validovaný funkční výsledek hodnotící funkci dolních končetin
|
výchozí stav do 2 let po operaci
|
|
Měření fyzického výsledku 4: Uplynul čas a jděte na test
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
|
Validovaný funkční výsledek hodnotící funkci dolních končetin
|
výchozí stav do 2 let po operaci
|
|
Měření fyzického výsledku 5: Časovaný výstup po schodech
Časové okno: výchozí stav do 2 let po operaci
|
Validovaný funkční výsledek hodnotící funkci dolních končetin
|
výchozí stav do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2016.109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .