Trening ograniczenia przepływu krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: David Tennent, San Antonio Military Medical Center
Trening ograniczenia przepływu krwi po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
W badaniu tym zostanie oceniony trening ograniczania przepływu krwi jako metoda rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w celu ustalenia, czy zgłaszane przez pacjentów wyniki i obiektywne wyniki funkcjonalne można poprawić poprzez rehabilitację pooperacyjną w porównaniu ze standardowymi metodami fizjoterapeutycznymi obecnie stosowanymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rejestrowani przed operacją w celu pomiaru przedoperacyjnych pomiarów funkcjonalnych.
Następnie będą obserwowani w określonych odstępach czasu po operacji.
Wszyscy uczestnicy rozpoczną związaną z badaniem fizjoterapię 6 tygodni po operacji i będą kontynuować ją przez 12 sesji.
Na zakończenie 12 sesji uczestnicy zostaną ponownie przebadani w celu określenia poprawy.
Pacjenci będą następnie obserwowani przez dwa lata po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- S/p pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego i zezwolenie chirurga na kontynuację fizjoterapii
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50-79 lat
- Możliwość wyrażenia zgody na przyjęcie na studia
- Potrafi w pełni uczestniczyć w fizjoterapii
- Beneficjent Tricare
- Implant ograniczony: pierwotna proteza stawu kolanowego z zachowaniem lub stabilizacja tylna
Zakres ruchu stawu kolanowego kończyny chirurgicznej od minimum 5 stopni od pełnego wyprostu do 90 stopni zgięcia**
- sprawdzane tylko podczas drugiego badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Nie można uczestniczyć w badaniach przedoperacyjnych
- Każda rekonstrukcja więzadeł lub kości wykonana w czasie operacji, która ogranicza obciążenie lub protokół rehabilitacji
- Historia zakrzepicy żył głębokich
- Uraz lub niedawny zabieg przeciwnej kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia dysfunkcji śródbłonka
- Historia choroby naczyń obwodowych
- Zgoda pacjenta na łatwe powstawanie siniaków
- Rewizja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Historia powikłań rany chirurgicznej na zajętej kończynie
- Historia zdarzeń naczyniowych mózgu
- Historia demencji
- Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie wymagająca suplementacji tlenem lub ograniczająca zdolność uczestników do prowadzenia terapii i/lub badań
- Historia wcześniejszego złamania śródstawowego kończyny pooperacyjnej wymagającej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej lub zewnętrznej
- Historia cechy i / lub choroby anemii sierpowatej
- Wcześniej uczestniczył w interwencjach treningowych ograniczających przepływ krwi
- Planowane lub nieplanowane dodatkowe zabiegi chirurgiczne wpływające na ich zdolność do ukończenia wszystkich sesji fizjoterapeutycznych lub badań w ciągu następnych 6 miesięcy od ich pierwotnej interwencji
- Zgłoszona przez pacjenta historia funkcjonalnie ograniczającego zapalenia stawów w nieoperacyjnym kończynie dolnej lub biodrze lub stawie skokowym po tej samej stronie
- Historia lub wcześniejsza kontralateralna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Jakakolwiek historia wcześniejszej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia standardowa
Osoby te przeprowadzą fizjoterapię przez 12 sesji zgodnie ze standardowym protokołem fizjoterapii instytucjonalnej
|
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi
Osoby te przeprowadzą fizjoterapię przez 12 sesji z dodatkiem interwencji ograniczających przepływ krwi do ich standardowej fizjoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: wyjściowa do 2 lat po operacji
|
siła mięśnia czworogłowego za pomocą dynamometru
|
wyjściowa do 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik 1: KOOS
Ramy czasowe: wyjściowa do 2 lat po operacji
|
Zgłoszona przez pacjenta miara bólu i funkcji podmiotu
|
wyjściowa do 2 lat po operacji
|
|
Wynik 2 zgłoszony przez pacjenta: PROMIS Global Health
Ramy czasowe: wyjściowa do 2 lat po operacji
|
PROMIS Global Health to globalna miara zdrowia psychicznego i fizycznego
|
wyjściowa do 2 lat po operacji
|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik 3: Promis-29
Ramy czasowe: wyjściowa do 2 lat po operacji
|
Zatwierdzona przez NIH miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, oceniająca wiele domen psychicznych i fizycznych
|
wyjściowa do 2 lat po operacji
|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik 4: Ból Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: wyjściowa do 2 lat po operacji
|
Ocena bólu pacjenta
|
wyjściowa do 2 lat po operacji
|
|
Miara wyniku fizycznego 1: Test czterostopniowy
Ramy czasowe: wyjściowa do 2 lat po operacji
|
Potwierdzony wynik czynnościowy oceniający funkcję kończyn dolnych
|
wyjściowa do 2 lat po operacji
|
|
Pomiar wyniku fizycznego 2: Test siadania i wstawania
Ramy czasowe: wyjściowa do 2 lat po operacji
|
Potwierdzony wynik czynnościowy oceniający funkcję kończyn dolnych
|
wyjściowa do 2 lat po operacji
|
|
Pomiar wyniku fizycznego 3: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wyjściowa do 2 lat po operacji
|
Potwierdzony wynik czynnościowy oceniający funkcję kończyn dolnych
|
wyjściowa do 2 lat po operacji
|
|
Miara wyniku fizycznego 4: Zmierz czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: wyjściowa do 2 lat po operacji
|
Potwierdzony wynik czynnościowy oceniający funkcję kończyn dolnych
|
wyjściowa do 2 lat po operacji
|
|
Miara wyniku fizycznego 5: Wchodzenie po schodach na czas
Ramy czasowe: wyjściowa do 2 lat po operacji
|
Potwierdzony wynik czynnościowy oceniający funkcję kończyn dolnych
|
wyjściowa do 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2016.109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .