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Training zur Einschränkung des Blutflusses nach einer Knieendoprothetik

14. Juni 2016 aktualisiert von: David Tennent, San Antonio Military Medical Center

Training zur Einschränkung des Blutflusses nach primärer Knieendoprothetik

In dieser Studie wird das Training zur Einschränkung des Blutflusses als Rehabilitationsmodalität nach einer Knieendoprothetik bewertet, um festzustellen, ob die vom Patienten berichteten Ergebnisse und objektiven funktionellen Ergebnisse durch postoperative Rehabilitation im Vergleich zu derzeit verwendeten Standard-Physiotherapiemodalitäten verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden präoperativ aufgenommen, um präoperative Funktionsmessungen zu messen. Sie werden dann in festgelegten Abständen nach der Operation durchgeführt. Alle Probanden beginnen 6 Wochen nach der Operation mit der studienbezogenen Physiotherapie und setzen sie für 12 Sitzungen fort. Am Ende von 12 Sitzungen werden die Probanden erneut getestet, um eine Verbesserung festzustellen. Die Probanden werden dann zwei Jahre lang nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • S/p primäre totale Knieendoprothetik und vom Chirurgen zur Fortsetzung der Physiotherapie freigegeben
  • Männer und Frauen im Alter von 50–79 Jahren
  • Fähigkeit, der Studieneinschreibung zuzustimmen
  • Kann uneingeschränkt an der Physiotherapie teilnehmen
  • Tricare-Begünstigter
  • Implantateingeschränkt: primäre Kreuzbanderhaltung oder posterior stabilisierte Knietotalendoprothetik

  • Bewegungsbereich des Knies der chirurgischen Extremität von mindestens 5 Grad von der vollständigen Streckung bis zu 90 Grad Beugung**

    • nur beim Zweitscreening gescreent

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnahme kann nicht zugestimmt werden
  • Teilnahme an präoperativen Tests nicht möglich
  • Jede zum Zeitpunkt der Operation durchgeführte Band- oder Knochenrekonstruktion, die die Belastung oder das Rehabilitationsprotokoll einschränkt
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
  • Verletzung oder kürzlich durchgeführter Eingriff an der kontralateralen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer endothelialen Dysfunktion
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
  • Zustimmung der Patienten, dass es leicht zu Blutergüssen kommt
  • Revision der totalen Knieendoprothetik
  • Vorgeschichte chirurgischer Wundkomplikationen an der betroffenen Extremität
  • Geschichte des zerebralen Gefäßereignisses
  • Geschichte der Demenz
  • Vorgeschichte einer neuromuskulären Störung
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffergänzung erfordert oder die Fähigkeit der Teilnehmer zur Durchführung von Therapien und/oder Tests einschränkt
  • Vorgeschichte einer früheren intraartikulären Fraktur der chirurgischen Extremität, die eine offene Reposition und interne oder externe Fixierung erforderte
  • Vorgeschichte von Sichelzellanämie-Merkmalen und/oder -Erkrankungen
  • Zuvor nahm er an Trainingsinterventionen zur Einschränkung des Blutflusses teil
  • Geplante oder ungeplante zusätzliche chirurgische Eingriffe, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, alle Physiotherapie- oder Testsitzungen in den folgenden 6 Monaten nach ihrem primären Eingriff abzuschließen
  • Der Patient berichtete über eine funktionseinschränkende Arthritis in der nicht-chirurgischen unteren Extremität oder ipsilateralen Hüfte oder Knöchel
  • Anamnese oder frühere kontralaterale Knieendoprothetik
  • Jegliche Vorgeschichte einer früheren totalen Hüftendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Diese Personen führen 12 Sitzungen lang Physiotherapie gemäß dem institutionellen Standardprotokoll für Physiotherapie durch
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Experimental: Einschränkung des Blutflusses
Diese Personen führen 12 Sitzungen lang eine Physiotherapie durch und ergänzen ihre Standard-Physiotherapie um Interventionen zur Einschränkung des Blutflusses
Gerät: DelfiPTS-Tourniquet-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizepsstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Quadrizepskraft mittels Dynamometer
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis 1: KOOS
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten angegebenes Maß für Schmerzen und Funktion des Probanden
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis 2: PROMIS Global Health
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
PROMIS Global Health ist ein globales Maß für die geistige und körperliche Gesundheit
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis 3: Promis-29
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
NIH-validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung mehrerer geistiger und körperlicher Bereiche
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis 4: Schmerz Visueller Analog-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Schmerzbewertung des Patienten
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Körperliches Ergebnismaß 1: Vier-Quadrat-Schritte-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Validiertes funktionelles Ergebnis zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Körperliche Ergebnismessung 2: Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Validiertes funktionelles Ergebnis zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Körperliche Ergebnismessung 3: 6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Validiertes funktionelles Ergebnis zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Messung des körperlichen Ergebnisses 4: Zeit festlegen und testen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Validiertes funktionelles Ergebnis zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Körperliche Ergebnismaßnahme 5: Zeitgesteuerter Treppenaufstieg
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation
Validiertes funktionelles Ergebnis zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2016.109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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