Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømningsbegrensningstrening etter total kneprotese

14. juni 2016 oppdatert av: David Tennent, San Antonio Military Medical Center

Blodstrømningsbegrensningstrening etter primær total kneartroplastikk

Denne studien vil evaluere blodstrømrestriksjonstrening som en rehabiliteringsmodalitet etter total kneartroplastikk for å avgjøre om pasientrapporterte utfall og objektive funksjonelle utfall kan forbedres gjennom postoperativ rehabilitering sammenlignet med standard fysioterapimodaliteter som for tiden er i bruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli innrullert preoperativt for å måle preoperative funksjonstiltak. De vil deretter bli fulgt med forhåndsbestemte intervaller postoperativt. Alle forsøkspersoner vil begynne den studierelaterte fysioterapien 6 uker postoperativt og fortsette i 12 økter. Ved avslutningen av 12 økter vil emnene bli testet på nytt for å fastslå forbedring. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i to år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • S/p primær total kneartroplastikk og godkjent av kirurg for fortsatt fysioterapi
  • Menn og kvinner 50-79 år
  • Evne til å samtykke til studieopptak
  • Kunne delta fullt ut i fysioterapi
  • Tricare-mottaker
  • Implantatbegrenset: primær korsbåndsretention eller bakre stabilisert total kneprotese

  • Kneet bevegelsesområde for kirurgisk ekstremitet fra minimum 5 grader fra full ekstensjon til 90 graders fleksjon**

    • kun screenet ved sekundær screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke til studiedeltakelse
  • Kan ikke delta i preoperativ testing
  • Enhver ligamentøs eller beinrekonstruksjon utført på tidspunktet for operasjonen som begrenser vektbæring eller rehabiliteringsprotokoll
  • Historie med dyp venøs trombose
  • Skade eller nylig prosedyre på kontralateral ekstremitet innen de siste 6 månedene
  • Historie om endoteldysfunksjon
  • Historie om perifer vaskulær sykdom
  • Pasientens godkjennelse av lett blåmerker
  • Revisjon total kneartroplastikk
  • Historie med kirurgisk sårkomplikasjon på involvert ekstremitet
  • Historien om cerebral vaskulær hendelse
  • Historie om demens
  • Historie om nevromuskulær lidelse
  • Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygentilskudd eller begrenser deltakernes evne til å utføre terapi og/eller testing
  • Anamnese med tidligere intraartikulær fraktur av kirurgisk ekstremitet som krever åpen reduksjon og intern fiksering eller ekstern fiksering
  • Historie om sigdcelletrekk og/eller sykdom
  • Har tidligere deltatt i treningsintervensjoner for blodstrømsbegrensning
  • Planlagte eller ikke-planlagte ytterligere kirurgiske prosedyrer som påvirker deres evne til å fullføre all økt med fysioterapi eller testing i løpet av de påfølgende 6 månedene fra deres primære intervensjon
  • Pasient rapporterte historie med funksjonelt begrensende leddgikt i ikke-kirurgisk underekstremitet eller ipsilateral hofte eller ankel
  • Anamnese eller tidligere kontralateral total kneprotese
  • Enhver historie med tidligere total hofteprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Disse personene vil gjennomføre fysioterapi i 12 økter i henhold til den institusjonelle standard fysioterapiprotokollen
Annen: Standard fysioterapi
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensning
Disse personene vil gjennomføre fysioterapi i 12 økter med tillegg av blodstrømsbegrensningsintervensjoner til standard fysioterapi
Enhet: DelfiPTS tourniquet system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
quadriceps styrke
Tidsramme: baseline opptil 2 år etter operasjonen
quadriceps styrke via dynamometer
baseline opptil 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall 1: KOOS
Tidsramme: baseline opptil 2 år etter operasjonen
Pasienten rapporterte mål på pasientens smerte og funksjon
baseline opptil 2 år etter operasjonen
Pasientrapportert utfall 2: PROMIS Global Health
Tidsramme: baseline opptil 2 år etter operasjonen
PROMIS Global Health er et globalt mål på mental og fysisk helse
baseline opptil 2 år etter operasjonen
Pasientrapportert utfall 3: Promis-29
Tidsramme: baseline opptil 2 år etter operasjonen
NIH-validerte pasientrapporterte resultatmål som evaluerer flere mentale og fysiske domener
baseline opptil 2 år etter operasjonen
Pasientrapportert utfall 4: Smerte Visuell analog score
Tidsramme: baseline opptil 2 år etter operasjonen
Pasientens smertevurdering
baseline opptil 2 år etter operasjonen
Fysisk utfallsmål 1: Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: baseline opptil 2 år etter operasjonen
Validert funksjonelt resultat som evaluerer funksjon i nedre ekstremiteter
baseline opptil 2 år etter operasjonen
Fysisk utfallsmål 2: Sitt for å stå test
Tidsramme: baseline opptil 2 år etter operasjonen
Validert funksjonelt resultat som evaluerer funksjon i nedre ekstremiteter
baseline opptil 2 år etter operasjonen
Fysisk utfallsmål 3: 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline opptil 2 år etter operasjonen
Validert funksjonelt resultat som evaluerer funksjon i nedre ekstremiteter
baseline opptil 2 år etter operasjonen
Fysisk utfallsmål 4: Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: baseline opptil 2 år etter operasjonen
Validert funksjonelt resultat som evaluerer funksjon i nedre ekstremiteter
baseline opptil 2 år etter operasjonen
Fysisk utfallsmål 5: Tidsbestemt trappeoppstigning
Tidsramme: baseline opptil 2 år etter operasjonen
Validert funksjonelt resultat som evaluerer funksjon i nedre ekstremiteter
baseline opptil 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2016.109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere