Bloedstroombeperkingstraining na totale knieartroplastiek
14 juni 2016 bijgewerkt door: David Tennent, San Antonio Military Medical Center
Bloedstroombeperkingstraining na primaire totale knieartroplastiek
Deze studie zal bloedstroombeperkingstraining evalueren als revalidatiemodaliteiten na een totale knieartroplastiek om te bepalen of door de patiënt gerapporteerde resultaten en objectieve functionele resultaten kunnen worden verbeterd door middel van postoperatieve revalidatie in vergelijking met standaard fysiotherapiemodaliteiten die momenteel worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen preoperatief worden ingeschreven om preoperatieve functionele maatregelen te meten.
Ze zullen dan postoperatief met vooraf bepaalde intervallen worden gevolgd.
Alle proefpersonen beginnen 6 weken na de operatie met de studiegerelateerde fysiotherapie en gaan door gedurende 12 sessies.
Aan het einde van 12 sessies worden proefpersonen opnieuw getest om verbetering vast te stellen.
De proefpersonen worden vervolgens gedurende twee jaar na de operatie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- S/p primaire totale knieartroplastiek en goedgekeurd door de chirurg voor voortgezette fysiotherapie
- Mannen en vrouwen van 50-79 jaar
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor studie-inschrijving
- Volledig kunnen deelnemen aan fysiotherapie
- Tricare-begunstigde
- Implantaat beperkt: primaire kruisbandretentie of posterieur gestabiliseerde totale knieartroplastiek
Bewegingsbereik van de knie van de chirurgische extremiteit van minimaal 5 graden van volledige extensie tot 90 graden flexie**
- alleen gescreend bij secundaire screening
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Kan niet deelnemen aan preoperatief onderzoek
- Elke reconstructie van ligamenten of botten die wordt uitgevoerd tijdens een operatie die het belasten van het gewicht of het revalidatieprotocol beperkt
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Verwonding of recente ingreep aan contralaterale extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van endotheliale disfunctie
- Geschiedenis van perifere vaatziekte
- Goedkeuring door de patiënt van gemakkelijk blauwe plekken krijgen
- Revisie totale knieartroplastiek
- Geschiedenis van chirurgische wondcomplicaties aan betrokken extremiteit
- Geschiedenis van cerebrale vasculaire gebeurtenis
- Geschiedenis van dementie
- Geschiedenis van neuromusculaire stoornis
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte die zuurstofsuppletie vereist of het vermogen van deelnemers beperkt om therapie en/of testen uit te voeren
- Voorgeschiedenis van eerdere intra-articulaire fractuur van chirurgische extremiteit waarvoor open reductie en interne fixatie of externe fixatie nodig was
- Geschiedenis van sikkelceleigenschap en / of ziekte
- Eerder deelgenomen aan trainingsinterventies voor beperking van de bloedstroom
- Geplande of ongeplande aanvullende chirurgische procedures die van invloed zijn op hun vermogen om alle sessies van fysiotherapie of testen te voltooien gedurende de volgende 6 maanden vanaf hun primaire interventie
- Patiënt meldde voorgeschiedenis van functioneel beperkende artritis in niet-chirurgische onderste extremiteit of ipsilaterale heup of enkel
- Geschiedenis of eerdere contralaterale totale knieartroplastiek
- Elke geschiedenis van eerdere totale heupartroplastiek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
Deze personen zullen gedurende 12 sessies fysiotherapie uitvoeren volgens het standaardprotocol voor fysiotherapie van de instelling
|
|
|
Experimenteel: Beperking van de bloedstroom
Deze personen zullen gedurende 12 sessies fysiotherapie uitvoeren met toevoeging van bloedstroombeperkende interventies aan hun standaard fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
quadriceps kracht
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar na de operatie
|
quadricepskracht via dynamometer
|
baseline tot 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst 1: KOOS
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde meting van de pijn en functie van de proefpersoon
|
baseline tot 2 jaar na de operatie
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat 2: PROMIS Global Health
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar na de operatie
|
PROMIS Global Health is een wereldwijde maatstaf voor mentale en fysieke gezondheid
|
baseline tot 2 jaar na de operatie
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat 3: Promis-29
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar na de operatie
|
NIH gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die meerdere mentale en fysieke domeinen evalueert
|
baseline tot 2 jaar na de operatie
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst 4: Pijn Visuele analoge score
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar na de operatie
|
Patiënt pijnscore
|
baseline tot 2 jaar na de operatie
|
|
Fysiek Uitkomstmaat 1: Vier vierkante stappen test
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar na de operatie
|
Gevalideerde functionele uitkomst ter evaluatie van de functie van de onderste extremiteit
|
baseline tot 2 jaar na de operatie
|
|
Fysiek Uitkomstmaat 2: Test van zitten tot staan
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar na de operatie
|
Gevalideerde functionele uitkomst ter evaluatie van de functie van de onderste extremiteit
|
baseline tot 2 jaar na de operatie
|
|
Fysiek Uitkomstmaat 3: 6 minuten looptest
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar na de operatie
|
Gevalideerde functionele uitkomst ter evaluatie van de functie van de onderste extremiteit
|
baseline tot 2 jaar na de operatie
|
|
Fysiek Uitkomstmaat 4: Timed up and go test
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar na de operatie
|
Gevalideerde functionele uitkomst ter evaluatie van de functie van de onderste extremiteit
|
baseline tot 2 jaar na de operatie
|
|
Fysieke uitkomstmaat 5: getimede trapopgang
Tijdsspanne: baseline tot 2 jaar na de operatie
|
Gevalideerde functionele uitkomst ter evaluatie van de functie van de onderste extremiteit
|
baseline tot 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2016.109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .