Тренировка ограничения кровотока после тотального эндопротезирования коленного сустава
14 июня 2016 г. обновлено: David Tennent, San Antonio Military Medical Center
Тренировка ограничения кровотока после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
В этом исследовании будет оцениваться тренировка с ограничением кровотока как метод реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава, чтобы определить, можно ли улучшить результаты, о которых сообщают пациенты, и объективные функциональные результаты с помощью послеоперационной реабилитации по сравнению со стандартными методами физиотерапии, используемыми в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут регистрировать до операции, чтобы измерить предоперационные функциональные показатели.
Затем они будут сопровождаться через заранее определенные промежутки времени после операции.
Все субъекты начнут физиотерапию, связанную с исследованием, через 6 недель после операции и продолжат ее в течение 12 сеансов.
По завершении 12 сеансов испытуемые будут повторно протестированы для определения улучшения.
Затем за субъектами будут наблюдать в течение двух лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- S/p первичная тотальная артропластика коленного сустава и одобрение хирургом для продолжения физиотерапии
- Мужчины и женщины 50-79 лет
- Возможность дать согласие на зачисление на обучение
- Возможность полноценного участия в физиотерапии
- Бенефициар Tricare
- Имплантат ограничен: первичное сохранение крестообразной связки или задняя стабилизированная тотальная артропластика коленного сустава
Коленный диапазон движений хирургической конечности от минимум 5 градусов от полного разгибания до 90 градусов сгибания**
- проверяют только на вторичном скрининге
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие на участие в исследовании
- Невозможно участвовать в предоперационном тестировании
- Любая реконструкция связок или костей, выполненная во время операции, которая ограничивает весовую нагрузку или протокол реабилитации.
- В анамнезе тромбоз глубоких вен
- Травма или недавняя процедура на контралатеральной конечности в течение последних 6 месяцев
- Эндотелиальная дисфункция в анамнезе
- История заболевания периферических сосудов
- Одобрение пациентом легких синяков
- Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Осложнение хирургической раны пораженной конечности в анамнезе.
- История церебрального сосудистого события
- История деменции
- История нервно-мышечного расстройства
- Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе, требующая кислородной поддержки или ограничивающая способность участников проводить терапию и/или тестирование
- История предшествующего внутрисуставного перелома хирургической конечности, требующего открытой репозиции и внутренней или внешней фиксации.
- Серповидно-клеточная анемия в анамнезе и/или заболевание
- Ранее участвовал в тренировочных вмешательствах по ограничению кровотока.
- Запланированные или незапланированные дополнительные хирургические процедуры, влияющие на их способность пройти все сеансы физиотерапии или тестирования в течение следующих 6 месяцев после их основного вмешательства
- Пациент сообщил в анамнезе о функционально ограниченном артрите нижних конечностей, не подвергшихся хирургическому вмешательству, или ипсилатеральном бедре или голеностопном суставе.
- Анамнез или предыдущее контралатеральное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Любая история предыдущего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия
Эти люди будут проводить физиотерапию в течение 12 сеансов в соответствии со стандартным протоколом физиотерапии учреждения.
|
|
|
Экспериментальный: Ограничение кровотока
Эти люди будут проводить физиотерапию в течение 12 сеансов с добавлением вмешательств по ограничению кровотока к их стандартной физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет после операции
|
сила четырехглавой мышцы с помощью динамометра
|
исходный уровень до 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат 1, о котором сообщил пациент: KOOS
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет после операции
|
Пациент сообщил об оценке предметной боли и функции
|
исходный уровень до 2 лет после операции
|
|
Результат 2, о котором сообщил пациент: PROMIS Global Health
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет после операции
|
PROMIS Global Health — это глобальная мера психического и физического здоровья.
|
исходный уровень до 2 лет после операции
|
|
Пациент сообщил результат 3: Promis-29
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет после операции
|
Утвержденный NIH пациент сообщил о результатах оценки нескольких психических и физических показателей.
|
исходный уровень до 2 лет после операции
|
|
Результат 4, о котором сообщил пациент: боль Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет после операции
|
Оценка боли пациента
|
исходный уровень до 2 лет после операции
|
|
Измерение физического результата 1: тест «Четыре квадрата».
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет после операции
|
Подтвержденный функциональный результат оценки функции нижних конечностей
|
исходный уровень до 2 лет после операции
|
|
Измерение физического результата 2: тест «Сесть, чтобы выдержать»
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет после операции
|
Подтвержденный функциональный результат оценки функции нижних конечностей
|
исходный уровень до 2 лет после операции
|
|
Физический результат 3: тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет после операции
|
Подтвержденный функциональный результат оценки функции нижних конечностей
|
исходный уровень до 2 лет после операции
|
|
Измерение физического результата 4: Пришло время и приступайте к тесту
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет после операции
|
Подтвержденный функциональный результат оценки функции нижних конечностей
|
исходный уровень до 2 лет после операции
|
|
Показатель физического результата 5: подъем по лестнице на время
Временное ограничение: исходный уровень до 2 лет после операции
|
Подтвержденный функциональный результат оценки функции нижних конечностей
|
исходный уровень до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2016.109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .