Blodgennemstrømningsrestriktionstræning efter total knæarthroplastik
14. juni 2016 opdateret af: David Tennent, San Antonio Military Medical Center
Blodstrømsbegrænsningstræning efter primær total knæarthroplastik
Denne undersøgelse vil evaluere blodgennemstrømningsrestriktionstræning som en rehabiliteringsmodalitet efter total knæarthroplastik for at afgøre, om patientrapporterede resultater og objektive funktionelle resultater kan forbedres gennem postoperativ rehabilitering sammenlignet med standard fysioterapimodaliteter, der i øjeblikket er i brug.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive indskrevet præoperativt for at måle præoperative funktionelle mål.
De vil derefter blive fulgt med forudbestemte intervaller postoperativt.
Alle forsøgspersoner vil begynde den undersøgelsesrelaterede fysioterapi 6 uger postoperativt og fortsætte i 12 sessioner.
Ved afslutningen af 12 sessioner vil emnerne blive testet igen for at fastslå forbedring.
Forsøgspersoner vil derefter blive fulgt i to år efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- S/p primær total knæarthroplasty og godkendt af kirurgen til fortsat fysioterapi
- Mænd og kvinder i alderen 50-79 år
- Evne til at give samtykke til studieoptagelse
- Kan deltage fuldt ud i fysioterapi
- Tricare-modtager
- Implantatbegrænset: primær korsbåndsretention eller posterior stabiliseret total knæarthroplastik
Knæets bevægelsesområde for kirurgisk ekstremitet fra minimum 5 grader fra fuld ekstension til 90 graders fleksion**
- kun screenet ved sekundær screening
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse
- Ude af stand til at deltage i præoperativ test
- Enhver ligamentøs eller knoglerekonstruktion udført på tidspunktet for operationen, som begrænser vægtbæring eller rehabiliteringsprotokol
- Anamnese med dyb venøs trombose
- Skade eller nylig indgreb i kontralateral ekstremitet inden for de seneste 6 måneder
- Historie om endothelial dysfunktion
- Historie om perifer vaskulær sygdom
- Patientens godkendelse af let blå mærker
- Revision total knæarthroplastik
- Anamnese med kirurgisk sårkomplikation på involveret ekstremitet
- Historien om cerebral vaskulær begivenhed
- Demens historie
- Historie om neuromuskulær lidelse
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilttilskud eller begrænser deltagernes evne til at udføre terapi og/eller test
- Anamnese med tidligere intraartikulær fraktur af kirurgisk ekstremitet, der kræver åben reduktion og intern fiksering eller ekstern fiksering
- Anamnese med seglcelletræk og/eller sygdom
- Har tidligere deltaget i træningsinterventioner til begrænsning af blodgennemstrømning
- Planlagte eller ikke-planlagte yderligere kirurgiske procedurer, der påvirker deres evne til at gennemføre alle sessioner med fysioterapi eller test i løbet af de følgende 6 måneder fra deres primære intervention
- Patient rapporterede historie med funktionelt begrænsende arthritis i ikke-kirurgisk underekstremitet eller ipsilateral hofte eller ankel
- Anamnese eller tidligere kontralateral total knæarthroplastik
- Enhver historie med tidligere total hoftearthroplastik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Disse personer vil udføre fysioterapi i 12 sessioner i henhold til den institutionelle standardprotokol for fysioterapi
|
|
|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Disse personer vil udføre fysioterapi i 12 sessioner med tilføjelse af blodgennemstrømningsbegrænsende interventioner til deres standardfysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
quadriceps styrke
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
|
quadriceps styrke via dynamometer
|
baseline op til 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret resultat 1: KOOS
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
|
Patient rapporterede mål for patientens smerte og funktion
|
baseline op til 2 år efter operationen
|
|
Patientrapporteret resultat 2: PROMIS Global Health
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
|
PROMIS Global Health er et globalt mål for mental og fysisk sundhed
|
baseline op til 2 år efter operationen
|
|
Patientrapporteret resultat 3: Promis-29
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
|
NIH-valideret patientrapporterede resultatmål, der evaluerer flere mentale og fysiske domæner
|
baseline op til 2 år efter operationen
|
|
Patientrapporteret resultat 4: Smerte Visuel analog score
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
|
Patient smertevurdering
|
baseline op til 2 år efter operationen
|
|
Fysisk resultatmål 1: Fire kvadrat-trins test
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
|
Valideret funktionelt resultat evaluerer underekstremitetsfunktion
|
baseline op til 2 år efter operationen
|
|
Fysisk resultatmål 2: Sid for at stå test
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
|
Valideret funktionelt resultat evaluerer underekstremitetsfunktion
|
baseline op til 2 år efter operationen
|
|
Fysisk resultatmål 3: 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
|
Valideret funktionelt resultat evaluerer underekstremitetsfunktion
|
baseline op til 2 år efter operationen
|
|
Fysisk resultatmål 4: Timed up and go test
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
|
Valideret funktionelt resultat evaluerer underekstremitetsfunktion
|
baseline op til 2 år efter operationen
|
|
Fysisk resultatmål 5: Tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: baseline op til 2 år efter operationen
|
Valideret funktionelt resultat evaluerer underekstremitetsfunktion
|
baseline op til 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Tennent, MD, San Antonio Military Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Skøn)
5. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2016.109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .