脳卒中患者における経頭蓋直流刺激のための電流と電極モンタージュの最適化 (COBRE_JIpro3)
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、標的脳領域の皮質興奮性を調節できる非侵襲性脳刺激技術です。 さまざまな研究で、運動障害のある脳卒中患者における tDCS の使用が調査されています（累計約 200 例）。 これらの研究はほとんどがサンプルサイズが小さい「概念実証」ですが、tDCS が運動機能を改善する可能性があることを示唆しています。 ただし、次の 2 つの問題は体系的に解決されていません。
- 脳卒中患者にとって最適な電流はどれくらいですか?
- 刺激に最適な tDCS 電極モンタージュは何ですか?
この提案は、脳卒中患者において安全かつ有効なtDCS電流とモンタージュを段階的に増加させることにより、脳卒中回復研究におけるtDCSの体系的な適用のための科学的基盤を築くものである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月前に初めて虚血性脳卒中を発症した18～80歳。
- リハビリテーション療法（入院または外来での理学療法（PT）/作業療法（OT）/言語療法（SP）を含む）を少なくとも1か月前に終了している。
- Fugl Meyer-Upper Extremity Scaleスコアが56未満（66点中）の片側の四肢の筋力低下。
- 運動誘発電位（MEP）は、TMS による患側の短母指外転筋（APB）筋で誘発されます。
除外基準:
- 原発性脳内血腫、またはくも膜下出血、
- 半球性虚血性脳卒中。
- CTまたはMRIで証明された、または医療記録に記録された以前の脳卒中または古い梗塞の病歴。
- 上肢の運動機能に影響を与えるその他の付随的な神経疾患。
- 脳卒中前後の認知症の記録された病歴。
- 実験に参加する能力に影響を与える可能性のある、脳卒中前後の制御不能なうつ病または精神障害の記録された病歴。
- 治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていない、特にベースラインで収縮期血圧（SBP）/拡張期血圧（DBP）>= 180/100 mmHg。
- MRI/tDCS/TMS 危険因子の存在: a) 心臓ペースメーカー、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポート システムを含む、電気的、磁気的、または機械的に活性化される金属または非金属インプラント。 b) 身体の一部に金属が固定されていない場合（以前に目の金属損傷を含む）。 c) 妊娠。胎児に対する tDCS の影響は不明であるため。 d) 発作障害または脳卒中後の発作の病歴。 e) 既存の頭皮病変、骨欠損、または片側頭蓋切除術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適な tDCS 電流の決定
1mA～4mAの範囲で最適な電流を検討させていただきます。
我々は、4 mA は許容可能で安全であり、病変運動皮質において最高レベルの皮質興奮性を誘発できると仮説を立てています。
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徐々に増加する直流量とさまざまな電極モンタージュを使用した脳刺激
他の名前：
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実験的：最適な tDCS 電極モンタージュを決定する
我々は、病変半球への陽極刺激と非病変半球への陰極刺激を同時に行う両半球刺激は、病変半球への陽極刺激または非病変半球への陰極刺激のみよりも、病変半球における皮質興奮性をより誘発すると仮説を立てる。 。
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徐々に増加する直流量とさまざまな電極モンタージュを使用した脳刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大きな反響があった参加者数
時間枠：TDCS適用当日の介入直後
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主な応答は次のいずれかです。
3+3 デザインでは、所定の tDCS 用量レベルに対して 3 人の被験者が募集されます。 所定の tDCS 用量レベルで 3 人の被験者のうち 2 人以上が主要な反応を示した場合、試験は中止されます。 3 人の被験者のうち 1 人だけが主要な反応を示した場合、さらに 3 人の被験者が所定の tDCS 用量レベルで募集され、そのうちのいずれかが主要な反応を示した場合、試験は中止されます。 それ以外の場合は、次の tDCS 用量レベルに対して同じ手順が続きます。 最大耐用量は、試験を中止する前のレベルでの tDCS 用量となります。 |
TDCS適用当日の介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wuwei Feng, MD, MS、MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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