Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja montażu prądu i elektrod do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z udarem mózgu (COBRE_JIpro3)

12 października 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest określenie optymalnej amplitudy przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i montażu elektrod, które są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może modulować pobudliwość kory mózgowej docelowych obszarów mózgu. W różnych badaniach oceniano stosowanie tDCS u pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami motorycznymi (łącznie około 200 przypadków). Chociaż badania te są w większości „dowodem słuszności koncepcji” na małej próbie, sugerują, że tDCS może poprawić funkcje motoryczne. Jednak te dwa pytania nie zostały rozwiązane w sposób systematyczny:

  1. Jaki jest optymalny prąd dla pacjentów z udarem mózgu?
  2. Jaki jest optymalny montaż elektrody tDCS do stymulacji?

Ta propozycja kładzie naukowe podstawy do systematycznego stosowania tDCS w badaniach nad rekonwalescencją po udarze poprzez stopniowe zwiększanie prądów i montaży tDCS, które są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w populacji z udarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat z pierwszym udarem niedokrwiennym, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy temu;
  • Ukończona terapia rehabilitacyjna (w tym fizjoterapia stacjonarna lub ambulatoryjna (PT) / Terapia zajęciowa (OT) / Logopedia (SP)) co najmniej miesiąc temu;
  • Jednostronne osłabienie kończyny w skali Fugl-Meyer-Upper Extremity Scale poniżej 56 (z 66);
  • Motoryczne potencjały wywołane (MEP) są indukowane w mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim (APB) po stronie dotkniętej chorobą za pomocą TMS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny krwiak śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy,
  • Dwupółkulowe udary niedokrwienne;
  • Historia wcześniejszego udaru mózgu lub starego zawału potwierdzona na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub udokumentowana w dokumentacji medycznej;
  • Inne współistniejące zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne kończyn górnych;
  • Udokumentowana historia demencji przed lub po udarze;
  • Udokumentowana historia niekontrolowanej depresji lub zaburzeń psychicznych przed lub po udarze, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do udziału w eksperymencie;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia, w szczególności skurczowe ciśnienie krwi (SBP)/rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 180/100 mmHg na początku badania;
  • Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka MRI/tDCS/TMS: a) elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie aktywowany metalowy lub niemetalowy implant, w tym rozrusznik serca, wewnątrzmózgowe zaciski naczyniowe lub inny czuły elektrycznie system wspomagający; b) nieumocowany metal w dowolnej części ciała, w tym wcześniejsze urazy oka metalem; c) ciąża, ponieważ wpływ tDCS na płód jest nieznany; d) historia zaburzeń napadowych lub napadów poudarowych; e) istniejąca wcześniej zmiana owłosionej skóry głowy, ubytek kostny lub hemikraniektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyznacz optymalny prąd tDCS
Zbadamy optymalny prąd w zakresie od 1 mA do 4 mA. Stawiamy hipotezę, że 4 mA jest tolerowane, bezpieczne i może indukować najwyższy poziom pobudliwości korowej w uszkodzonej korze ruchowej.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
stymulacja mózgu za pomocą stopniowo zwiększających się ilości prądu stałego oraz w różnych montażach elektrod
Inne nazwy:
  • tdc
Eksperymentalny: Określ optymalny montaż elektrody tDCS
Postawiliśmy hipotezę, że stymulacja dwupółkulowa ze stymulacją anodową na półkuli uszkodzonej i jednoczesną stymulacją katodową na półkuli nieuszkodzonej indukuje większą pobudliwość korową w półkuli uszkodzonej niż stymulacja anodowa na półkuli dotkniętej uszkodzeniem lub stymulacja katodowa na samej półkuli nieuszkodzonej .
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
stymulacja mózgu za pomocą stopniowo zwiększających się ilości prądu stałego oraz w różnych montażach elektrod
Inne nazwy:
  • tdc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z główną odpowiedzią
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji w dniu zastosowania tDCS

Główną odpowiedzią jest jedno z poniższych:

  • Oparzenie skóry głowy II stopnia w miejscu przyłożenia elektrody; Lub
  • Napad; Lub
  • Nowe zmiany chorobowe w sekwencji obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) w badaniu MRI oraz zmiany chorobowe niewyjaśnione żadną inną przyczyną lub zmniejszonym współczynnikiem dyfuzji pozornej (ADC) pod obszarem kory ruchowej stymulującej elektrodę;
  • Przerwanie uczestnika badania z powodu któregokolwiek z powyższych.

W schemacie 3+3 rekrutuje się 3 osobników dla danego poziomu dawki tDCS. Badanie zostaje przerwane, jeśli ≥2 z 3 pacjentów przy danym poziomie dawki tDCS wykazuje znaczną odpowiedź. Jeśli tylko 1 z 3 pacjentów wykazuje znaczną odpowiedź, 3 kolejnych pacjentów jest rekrutowanych na dany poziom dawki tDCS, a większa odpowiedź u któregokolwiek z nich spowoduje przerwanie badania. W przeciwnym razie ta sama procedura jest stosowana dla następnego poziomu dawki tDCS. Maksymalną tolerowaną dawką będzie dawka tDCS na poziomie przed przerwaniem badania.
Bezpośrednio po interwencji w dniu zastosowania tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00022248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj