Virran ja elektrodiasennuksen optimointi aivohalvauspotilaiden transkraniaalista tasavirtastimulaatiota varten (COBRE_JIpro3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi moduloida kohdennettujen aivoalueiden aivokuoren kiihottumista. Useat tutkimukset ovat tutkineet tDCS:n käyttöä aivohalvauspotilailla, joilla on motorisia vajaatoimintaa (kumulatiivisesti noin 200 tapausta). Vaikka nämä tutkimukset ovat enimmäkseen "konseptin todisteita" pienellä otoskoolla, ne viittaavat siihen, että tDCS voi parantaa motorista toimintaa. Näitä kahta kysymystä ei kuitenkaan ole käsitelty järjestelmällisesti:
- Mikä on optimaalinen virta aivohalvauspotilaille?
- Mikä on optimaalinen tDCS-elektrodimontaasi stimulaatiota varten?
Tämä ehdotus luo tieteellisen perustan tDCS:n systemaattiselle soveltamiselle aivohalvauksen toipumistutkimuksessa lisäämällä asteittain tDCS-virtoja ja montaaseja, jotka ovat sekä turvallisia että tehokkaita aivohalvausväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten;
- päättynyt kuntoutushoito (mukaan lukien laitos- tai avohoito fysioterapia (PT) / toimintaterapia (OT) / puheterapia (SP)) vähintään kuukausi sitten;
- Yksipuolinen raajan heikkous Fugl Meyerin ja yläraajojen asteikolla alle 56 (66:sta);
- Motor Evoked Potentials (MEP) on indusoituva abductor pollicis brevis (APB) -lihakseen TMS:n vaikutuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen intracerebraalinen hematooma tai subarachnoidaalinen verenvuoto,
- Bihemisfääriset iskeemiset aivohalvaukset;
- Aiempi aivohalvaus tai vanha infarkti, joka on osoitettu TT:llä tai MRI:llä tai dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin;
- Muut samanaikaiset neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat yläraajojen motoriseen toimintaan;
- Dokumentoitu dementian historia ennen tai jälkeen aivohalvauksen;
- dokumentoitu hallitsematon masennus tai psykiatrinen häiriö joko ennen aivohalvausta tai sen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua kokeeseen;
- Hallitsematon hypertensio hoidosta huolimatta, erityisesti systolinen verenpaine (SBP)/diastolinen verenpaine (DBP) >= 180/100 mmHg lähtötilanteessa;
- MRI/tDCS/TMS-riskitekijöiden olemassaolo: a) sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitu metalli- tai ei-metallinen implantti, mukaan lukien sydämentahdistin, aivosisäiset verisuonipidikkeet tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä tukijärjestelmä; b) ei-kiinteä metalli missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien aiempi metallivamma silmässä; c) raskaus, koska tDCS:n vaikutusta sikiöön ei tunneta; d) aiempi kohtaushäiriö tai aivohalvauksen jälkeinen kohtaus; e) olemassa oleva päänahan vaurio, luuvaurio tai hemikraniektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määritä optimaalinen tDCS-virta
Tutkimme optimaalisen virran välillä 1 mA - 4 mA.
Oletamme, että 4 mA on siedettävä, turvallinen ja voi indusoida korkeimman tason aivokuoren kiihtyvyysvaurion motorisessa aivokuoressa.
|
aivojen stimulaatio käyttäen asteittain kasvavia määriä tasavirtaa ja erilaisia elektrodimontaaseja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Määritä optimaalinen tDCS-elektrodien asennus
Oletamme, että kahden pallonpuoliskon stimulaatio anodistimulaatiolla leesion aivopuoliskolla ja samanaikainen katodinen stimulaatio ei-leesionaalisella pallonpuoliskolla indusoi enemmän aivokuoren kiihtyneisyyttä vaurioituneella pallonpuoliskolla kuin joko anodistimulaatio vahingoittuneella aivopuoliskolla tai katodinen stimulaatio yksinään ei-leesionaalisella pallonpuoliskolla .
|
aivojen stimulaatio käyttäen asteittain kasvavia määriä tasavirtaa ja erilaisia elektrodimontaaseja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen tDCS-sovelluspäivänä
|
Tärkeä vastaus on jokin seuraavista:
3+3-mallissa 3 koehenkilöä rekrytoidaan tietylle tDCS-annostasolle. Tutkimus lopetetaan, jos ≥ 2 kolmesta koehenkilöstä tietyllä tDCS-annostasolla osoittaa merkittävän vasteen. Jos vain yksi kolmesta koehenkilöstä osoittaa merkittävää vastetta, 3 lisähenkilöä rekrytoidaan tietyllä tDCS-annostasolla ja merkittävä vaste jollakin heistä pysäyttää kokeen. Muussa tapauksessa samaa menettelyä noudatetaan seuraavalle tDCS-annostasolle. Suurin siedettävä annos on tDCS-annos ennen kokeen lopettamista. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen tDCS-sovelluspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00022248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .