Optimalisering av strøm og elektrodemontering for transkraniell likestrømstimulering hos slagpasienter (COBRE_JIpro3)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan modulere kortikal eksitabilitet til målrettede hjerneregioner. Ulike studier har undersøkt bruk av tDCS hos slagpasienter med motoriske svekkelser (kumulativt ca. 200 tilfeller). Selv om disse studiene stort sett er "proof of concept" med liten prøvestørrelse, antyder de at tDCS kan forbedre motorisk funksjon. Disse to spørsmålene har imidlertid ikke blitt behandlet systematisk:
- Hva er den optimale strømmen for slagpasienter?
- Hva er den optimale tDCS-elektrodemontasjen for stimulering?
Dette forslaget legger det vitenskapelige grunnlaget for systematisk anvendelse av tDCS i hjerneslagrestitusjonsforskning ved gradvis å øke tDCS-strømmer og montasjer som er både trygge og effektive i befolkningen med hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år med et første gang iskemisk hjerneslag som inntraff for minst 6 måneder siden;
- Ferdig med rehabiliteringsterapi (inkludert stasjonær eller poliklinisk fysioterapi (PT) / ergoterapi (OT) / logopedi (SP)) for minst en måned siden;
- Unilateral lemsvakhet med Fugl Meyer-Upper Extremity Scale-score mindre enn 56 (av 66);
- Motor Evoked Potentials (MEP) kan induseres på abductor pollicis brevis (APB) muskel på den berørte siden av TMS.
Ekskluderingskriterier:
- Primært intracerebralt hematom, eller subaraknoidal blødning,
- Bihemisfæriske iskemiske slag;
- Anamnese med tidligere slag eller gammelt infarkt vist på CT eller MR eller dokumentert i medisinske journaler;
- Andre samtidige nevrologiske lidelser som påvirker motorfunksjonen i øvre ekstremiteter;
- Dokumentert historie med demens før eller etter hjerneslag;
- Dokumentert historie med ukontrollert depresjon eller psykiatrisk lidelse enten før eller etter hjerneslag som kan påvirke deres evne til å delta i eksperimentet;
- Ukontrollert hypertensjon til tross for behandling, spesielt systolisk blodtrykk (SBP)/diastolisk blodtrykk (DBP) >= 180/100 mmHg ved baseline;
- Tilstedeværelse av MR/tDCS/TMS risikofaktorer: a) et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert metall- eller ikke-metallimplantat inkludert pacemaker, intracerebrale vaskulære klips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer; b) ikke-festet metall i noen del av kroppen, inkludert en tidligere metallisk skade på øyet; c) graviditet, siden effekten av tDCS på fosteret er ukjent; d) historie med anfallsforstyrrelse eller anfall etter slag; e) eksisterende hodebunnslesjon, beindefekt eller hemikraniektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bestem den optimale tDCS-strømmen
Vi vil undersøke den optimale strømmen i området 1 mA til 4 mA.
Vi antar at 4 mA er tolerabelt, trygt og kan indusere det høyeste nivået av kortikal eksitabilitet i den lesjonelle motoriske cortex.
|
hjernestimulering ved hjelp av gradvis økende mengder likestrøm og i en rekke elektrodemontasjer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bestem den optimale tDCS-elektrodemontasjen
Vi antar at den bi-hemisfæriske stimuleringen med anodal stimulering på den lesjonelle halvkulen og samtidig katodisk stimulering på den ikke-lesjonelle hemisfæren induserer mer kortikal eksitabilitet i den lesjonelle halvkulen enn enten anodal stimulering på den berørte halvkulen eller katodisk stimulering på den ikke-lesjonelle halvkulen alene .
|
hjernestimulering ved hjelp av gradvis økende mengder likestrøm og i en rekke elektrodemontasjer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stor respons
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon på dagen for tDCS søknad
|
Hovedresponsen er en av følgende:
I et 3+3-design rekrutteres 3 personer for et gitt tDCS-dosenivå. Forsøket stoppes hvis ≥2 av 3 forsøkspersoner ved et gitt tDCS-dosenivå viser stor respons. Hvis bare 1 av 3 forsøkspersoner viser stor respons, rekrutteres ytterligere 3 forsøkspersoner ved et gitt tDCS-dosenivå og en større respons i noen av dem vil stoppe forsøket. Ellers følges samme prosedyre for neste tDCS-dosenivå. Maksimal tolerabel dose vil være tDCS-dosen på nivået før avslutning av forsøket. |
Umiddelbart etter intervensjon på dagen for tDCS søknad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00022248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .