Оптимизация тока и монтажа электродов для транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с инсультом (COBRE_JIpro3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который может модулировать корковую возбудимость целевых областей мозга. В различных исследованиях изучалось использование tDCS у пациентов с инсультом и двигательными нарушениями (всего около 200 случаев). Хотя эти исследования в основном являются «доказательством концепции» с небольшим размером выборки, они действительно предполагают, что tDCS может улучшить двигательную функцию. Однако эти два вопроса не рассматривались систематически:
- Какой оптимальный ток для больных с инсультом?
- Каков оптимальный монтаж электродов tDCS для стимуляции?
Это предложение закладывает научную основу для систематического применения tDCS в исследованиях восстановления после инсульта путем постепенного увеличения токов и монтажей tDCS, которые являются одновременно безопасными и эффективными в популяции с инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет с впервые перенесенным ишемическим инсультом не менее 6 мес назад;
- Законченная реабилитационная терапия (включая стационарную или амбулаторную физиотерапию (ФТ) / трудотерапию (ТТ) / логопедию (ЛП)) не менее одного месяца назад;
- Односторонняя слабость конечностей с оценкой по шкале Fugl Meyer-Upper Extremity менее 56 (из 66);
- Моторные вызванные потенциалы (МВП) индуцируются на короткой мышце, отводящей большой палец (APB) на стороне поражения, с помощью ТМС.
Критерий исключения:
- Первичная внутримозговая гематома или субарахноидальное кровоизлияние,
- Двухполушарные ишемические инсульты;
- История предшествующего инсульта или старого инфаркта, продемонстрированная на КТ или МРТ или задокументированная в медицинской карте;
- Другие сопутствующие неврологические расстройства, влияющие на двигательную функцию верхних конечностей;
- Документально подтвержденная история деменции до или после инсульта;
- Задокументированная история неконтролируемой депрессии или психического расстройства до или после инсульта, которые могли повлиять на их способность участвовать в эксперименте;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на лечение, в частности, систолическое артериальное давление (САД)/диастолическое артериальное давление (ДАД) >= 180/100 мм рт.ст. на исходном уровне;
- Наличие любых факторов риска МРТ/тДКС/ТМС: а) электрически, магнитно или механически активируемый металлический или неметаллический имплантат, включая кардиостимулятор, внутримозговые сосудистые клипсы или любую другую электрически чувствительную систему поддержки; б) незакрепленный металл в любой части тела, в том числе имеющееся в прошлом металлическое повреждение глаза; в) беременность, так как влияние tDCS на плод неизвестно; г) судорожные расстройства или постинсультные судороги в анамнезе; e) ранее существовавшее поражение скальпа, дефект кости или гемикраниэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определите оптимальный ток tDCS
Мы исследуем оптимальный ток в диапазоне от 1 мА до 4 мА.
Мы предполагаем, что 4 мА терпимы, безопасны и могут вызывать самый высокий уровень корковой возбудимости в поврежденной моторной коре.
|
стимуляция мозга с использованием постоянно увеличивающегося количества постоянного тока и различных электродных монтажей
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Определить оптимальный монтаж электродов tDCS
Мы предполагаем, что биполушарная стимуляция с анодной стимуляцией пораженного полушария и одновременной катодной стимуляцией непораженного полушария вызывает большую возбудимость коры в поврежденном полушарии, чем либо анодная стимуляция пораженного полушария, либо катодная стимуляция только непораженного полушария. .
|
стимуляция мозга с использованием постоянно увеличивающегося количества постоянного тока и различных электродных монтажей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с основным ответом
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в день применения tDCS
|
Основным ответом является любой из следующих:
В схеме 3+3 3 субъекта набираются для данного уровня дозы tDCS. Испытание прекращают, если ≥2 из 3 субъектов при заданном уровне дозы tDCS демонстрируют выраженный ответ. Если только 1 из 3 субъектов показывает значительный ответ, еще 3 субъекта набираются для данного уровня дозы tDCS, и значительный ответ у любого из них останавливает испытание. В противном случае такая же процедура применяется для следующего уровня дозы tDCS. Максимально переносимой дозой будет доза tDCS на уровне перед остановкой исследования. |
Сразу после вмешательства в день применения tDCS
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00022248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .