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Optimierung der Strom- und Elektrodenmontage für die transkranielle Gleichstromstimulation bei Schlaganfallpatienten (COBRE_JIpro3)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Amplitude der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und die Elektrodenmontage zu bestimmen, die sowohl sicher als auch wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit gezielter Hirnregionen modulieren kann. Verschiedene Studien haben den Einsatz von tDCS bei Schlaganfallpatienten mit motorischen Beeinträchtigungen untersucht (kumuliert etwa 200 Fälle). Obwohl es sich bei diesen Studien größtenteils um „Proof of Concept“ mit kleiner Stichprobengröße handelt, deuten sie darauf hin, dass tDCS die motorische Funktion verbessern kann. Diese beiden Fragen wurden jedoch nicht systematisch beantwortet:

  1. Was ist die optimale Stromstärke für Schlaganfallpatienten?
  2. Was ist die optimale tDCS-Elektrodenmontage für die Stimulation?

Dieser Vorschlag legt die wissenschaftliche Grundlage für die systematische Anwendung von tDCS in der Schlaganfall-Recovery-Forschung, indem tDCS-Ströme und -Montagen schrittweise erhöht werden, die sowohl sicher als auch wirksam bei Schlaganfallpatienten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–80 Jahre alt mit einem ersten ischämischen Schlaganfall, der mindestens 6 Monate zurückliegt;
  • Abgeschlossene Rehabilitationstherapie (einschließlich stationärer oder ambulanter Physiotherapie (PT) / Ergotherapie (OT) / Logopädie (SP)) vor mindestens einem Monat;
  • Einseitige Gliedmaßenschwäche mit einem Fugl-Meyer-Upper-Extremity-Scale-Score von weniger als 56 (von 66);
  • Motorisch evozierte Potenziale (MEP) können durch TMS am Musculus abductor pollicis brevis (APB) auf der betroffenen Seite induziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres intrazerebrales Hämatom oder Subarachnoidalblutung,
  • Bihemisphärische ischämische Schlaganfälle;
  • Anamnese eines früheren Schlaganfalls oder alten Infarkts, nachgewiesen durch CT oder MRT oder dokumentiert in Krankenakten;
  • Andere begleitende neurologische Störungen, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen;
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Demenz vor oder nach Schlaganfall;
  • Dokumentierte Vorgeschichte unkontrollierter Depressionen oder psychiatrischer Störungen entweder vor oder nach einem Schlaganfall, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Experiment beeinträchtigen könnten;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Behandlung, insbesondere systolischer Blutdruck (SBP)/diastolischer Blutdruck (DBP) >= 180/100 mmHg zu Studienbeginn;
  • Vorliegen jeglicher MRT/tDCS/TMS-Risikofaktoren: a) ein elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Metall- oder Nichtmetallimplantat, einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebrale Gefäßklemmen oder ein anderes elektrisch empfindliches Unterstützungssystem; b) nicht fixiertes Metall in irgendeinem Körperteil, einschließlich einer früheren metallischen Verletzung des Auges; c) Schwangerschaft, da die Wirkung von tDCS auf den Fötus unbekannt ist; d) Anfallsleiden oder Anfälle nach einem Schlaganfall in der Vorgeschichte; e) bereits bestehende Kopfhautläsion, Knochendefekt oder Hemikraniektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmen Sie den optimalen tDCS-Strom
Wir werden den optimalen Strom im Bereich von 1 mA bis 4 mA untersuchen. Wir gehen davon aus, dass 4 mA tolerierbar und sicher sind und das höchste Maß an kortikaler Erregbarkeit im läsionalen motorischen Kortex induzieren können.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Hirnstimulation mit zunehmend zunehmenden Gleichstrommengen und in verschiedenen Elektrodenanordnungen
Andere Namen:
  • OT
Experimental: Bestimmen Sie die optimale tDCS-Elektrodenmontage
Wir nehmen an, dass die bihemisphärische Stimulation mit anodischer Stimulation auf der läsionalen Hemisphäre und gleichzeitiger kathodischer Stimulation auf der nicht läsionalen Hemisphäre eine stärkere kortikale Erregbarkeit in der läsionalen Hemisphäre induziert als entweder eine anodische Stimulation auf der betroffenen Hemisphäre oder eine kathodische Stimulation auf der nicht läsionalen Hemisphäre allein .
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Hirnstimulation mit zunehmend zunehmenden Gleichstrommengen und in verschiedenen Elektrodenanordnungen
Andere Namen:
  • OT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit großer Resonanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff am Tag der tDCS-Anwendung

Die wichtigste Reaktion ist eine der folgenden:

  • Verbrennung der Kopfhaut zweiten Grades an der Stelle des Elektrodenpads; oder
  • Beschlagnahme; oder
  • Neue Läsion(en) in der Diffusion Weighted Imaging (DWI)-Sequenz des MRT-Scans und die Läsion(en), die nicht durch eine andere Ursache(n) oder einen verringerten scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) unter dem elektrodenstimulierenden motorischen Kortexbereich erklärt werden können;
  • Ausschluss des Probanden aus der Studie aufgrund eines der oben genannten Gründe.

Bei einem 3+3-Design werden 3 Probanden für eine bestimmte tDCS-Dosisstufe rekrutiert. Der Versuch wird abgebrochen, wenn ≥2 von 3 Probanden auf eine bestimmte tDCS-Dosisstufe eine deutliche Reaktion zeigen. Wenn nur einer von drei Probanden eine starke Reaktion zeigt, werden drei weitere Probanden mit einer bestimmten tDCS-Dosisstufe rekrutiert und eine starke Reaktion bei einem von ihnen führt zum Abbruch der Studie. Ansonsten wird für die nächste tDCS-Dosisstufe dasselbe Verfahren angewendet. Die maximal tolerierbare Dosis ist die tDCS-Dosis auf dem Niveau vor Beendigung der Studie.
Unmittelbar nach dem Eingriff am Tag der tDCS-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00022248

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Unentschieden

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