Optimización del montaje de corriente y electrodos para la estimulación transcraneal de corriente continua en pacientes con accidente cerebrovascular (COBRE_JIpro3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede modular la excitabilidad cortical de regiones cerebrales específicas. Varios estudios han investigado el uso de tDCS en pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias motoras (acumulativamente alrededor de 200 casos). Aunque estos estudios son en su mayoría "prueba de concepto" con un tamaño de muestra pequeño, sugieren que tDCS puede mejorar la función motora. Sin embargo, estas dos preguntas no se han abordado sistemáticamente:
- ¿Cuál es la corriente óptima para los pacientes con accidente cerebrovascular?
- ¿Cuál es el montaje de electrodos tDCS óptimo para la estimulación?
Esta propuesta sienta las bases científicas para la aplicación sistemática de tDCS en la investigación de recuperación de accidentes cerebrovasculares al aumentar progresivamente las corrientes y los montajes de tDCS que son seguros y eficaces en la población con accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años con un primer accidente cerebrovascular isquémico que ocurrió hace al menos 6 meses;
- Terapia de rehabilitación finalizada (incluida la fisioterapia (PT) para pacientes hospitalizados o ambulatorios/la terapia ocupacional (OT)/la terapia del habla (SP)) hace al menos un mes;
- Debilidad unilateral de las extremidades con una puntuación de la escala Fugl Meyer-Upper Extremity de menos de 56 (de 66);
- Los Potenciales Evocados Motores (MEP) son inducibles en el músculo abductor pollicis brevis (APB) en el lado afectado por TMS.
Criterio de exclusión:
- Hematoma intracerebral primario o hemorragia subaracnoidea,
- Accidentes cerebrovasculares isquémicos bihemisféricos;
- Historial de accidente cerebrovascular previo o infarto antiguo demostrado en la tomografía computarizada o resonancia magnética o documentado en registros médicos;
- Otros trastornos neurológicos concomitantes que afectan la función motora de las extremidades superiores;
- Antecedentes documentados de demencia antes o después del accidente cerebrovascular;
- Historial documentado de depresión no controlada o trastorno psiquiátrico antes o después del accidente cerebrovascular que podría afectar su capacidad para participar en el experimento;
- Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento, específicamente presión arterial sistólica (PAS)/presión arterial diastólica (PAD) >= 180/100 mmHg al inicio del estudio;
- Presencia de cualquier factor de riesgo de MRI/tDCS/TMS: a) un implante metálico o no metálico activado eléctrica, magnética o mecánicamente, incluido un marcapasos cardíaco, clips vasculares intracerebrales o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad; b) metal no fijado en cualquier parte del cuerpo, incluida una lesión metálica previa en el ojo; c) embarazo, ya que se desconoce el efecto de tDCS en el feto; d) antecedentes de trastorno convulsivo o convulsiones posteriores a un accidente cerebrovascular; e) lesión preexistente del cuero cabelludo, defecto óseo o hemicraniectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Determinar la corriente tDCS óptima
Investigaremos la corriente óptima en el rango de 1 mA a 4 mA.
Presumimos que 4 mA es tolerable, seguro y puede inducir el nivel más alto de excitabilidad cortical en la corteza motora lesional.
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estimulación cerebral usando cantidades progresivamente crecientes de corrientes directas y en una variedad de montajes de electrodos
Otros nombres:
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Experimental: Determinar el montaje de electrodos tDCS óptimo
Nuestra hipótesis es que la estimulación bihemisférica con estimulación anódica en el hemisferio lesionado y estimulación catódica simultánea en el hemisferio no lesionado induce más excitabilidad cortical en el hemisferio lesionado que la estimulación anódica en el hemisferio afectado o la estimulación catódica en el hemisferio no lesionado solo. .
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estimulación cerebral usando cantidades progresivamente crecientes de corrientes directas y en una variedad de montajes de electrodos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta mayor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención el día de la aplicación de tDCS
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La respuesta principal es cualquiera de las siguientes:
En un diseño 3+3, se reclutan 3 sujetos para un nivel de dosis de tDCS determinado. El ensayo se detiene si ≥2 de 3 sujetos a un nivel de dosis de tDCS dado muestran una respuesta importante. Si solo 1 de 3 sujetos muestra una respuesta importante, se reclutan 3 sujetos más a un nivel de dosis de tDCS determinado y una respuesta importante en cualquiera de ellos detendrá el ensayo. De lo contrario, se sigue el mismo procedimiento para el siguiente nivel de dosis de tDCS. La dosis máxima tolerable será la dosis de tDCS al nivel antes de detener el ensayo. |
Inmediatamente después de la intervención el día de la aplicación de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00022248
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