- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02763826
뇌졸중 환자의 경두개 직류 자극을 위한 전류 및 전극 몽타주 최적화 (COBRE_JIpro3)
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극(tDCS)은 표적 뇌 영역의 피질 흥분성을 조절할 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 다양한 연구에서 운동 장애가 있는 뇌졸중 환자(누적 약 200건)에서 tDCS 사용을 조사했습니다. 이러한 연구는 대부분 샘플 크기가 작은 "개념 증명"이지만 tDCS가 운동 기능을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 두 가지 질문은 체계적으로 다루어지지 않았습니다.
- 뇌졸중 환자에게 최적의 전류는 얼마입니까?
- 자극을 위한 최적의 tDCS 전극 몽타주는 무엇입니까?
이 제안은 뇌졸중 인구에서 안전하고 효과적인 tDCS 전류 및 몽타주를 점진적으로 증가시켜 뇌졸중 회복 연구에서 tDCS를 체계적으로 적용하기 위한 과학적 토대를 마련합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 발생한 최초의 허혈성 뇌졸중이 있는 18-80세;
- 적어도 한 달 전에 재활 치료(입원 환자 또는 외래 환자 물리 치료(PT) / 작업 치료(OT) / 언어 치료(SP) 포함)를 마쳤습니다.
- Fugl Meyer-Upper Extremity Scale 점수가 56 미만(66점 만점)인 일측성 사지 약화;
- 운동유발전위(MEP)는 TMS에 의해 영향을 받는 쪽의 단무지외전근(APB)에서 유도될 수 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 뇌내 혈종 또는 지주막하 출혈,
- 양반구 허혈성 뇌졸중;
- CT 또는 MRI에서 입증되거나 의료 기록에 기록된 이전 뇌졸중 또는 오래된 경색의 병력;
- 상지 운동 기능에 영향을 미치는 기타 수반되는 신경 장애;
- 뇌졸중 전후의 문서화된 치매 병력;
- 실험에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 전후의 조절되지 않는 우울증 또는 정신 장애의 기록된 병력;
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 구체적으로 기준선에서 수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP) >= 180/100 mmHg;
- MRI/tDCS/TMS 위험 요소의 존재: a) 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 금속 또는 비금속 임플란트(심박 조율기, 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템 포함) b) 눈에 대한 이전의 금속 손상을 포함하여 신체의 어느 부분에든 고정되지 않은 금속; c) 태아에 대한 tDCS의 효과가 알려지지 않았기 때문에 임신; d) 발작 장애 또는 뇌졸중 후 발작의 병력; e) 기존 두피 병변, 뼈 결손 또는 반두개 절제술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적의 tDCS 전류 결정
1mA ~ 4mA 범위에서 최적의 전류를 조사합니다.
우리는 4mA가 허용 가능하고 안전하며 병변 운동 피질에서 최고 수준의 피질 흥분성을 유도할 수 있다고 가정합니다.
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점진적으로 증가하는 양의 직류와 다양한 전극 몽타주를 사용하여 뇌 자극
다른 이름들:
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실험적: 최적의 tDCS 전극 몽타주 결정
우리는 병변 반구에 대한 양극 자극과 비 병변 반구에 대한 동시 음극 자극을 통한 양반구 자극이 병변 반구에 대한 양극 자극 또는 비 병변 반구 단독에 대한 음극 자극보다 병변 반구에서 더 많은 피질 흥분성을 유도한다는 가설을 세웁니다. .
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점진적으로 증가하는 양의 직류와 다양한 전극 몽타주를 사용하여 뇌 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 응답을 받은 참가자 수
기간: TDCS 적용 당일 개입 직후
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주요 응답은 다음 중 하나입니다.
3+3 설계에서는 주어진 tDCS 용량 수준에 대해 3명의 피험자가 모집됩니다. 시험은 주어진 tDCS 용량 수준에서 3명 중 2명 이상이 주요 반응을 보이는 경우 중단됩니다. 3명의 피험자 중 1명만 주요 반응을 보이면 주어진 tDCS 용량 수준에서 3명의 피험자를 더 모집하고 이들 중 하나에서 주요 반응이 나타나면 시험을 중단합니다. 그렇지 않으면 다음 tDCS 용량 수준에 대해 동일한 절차를 따릅니다. 최대 허용 용량은 시험 중단 전 수준의 tDCS 용량이 됩니다. |
TDCS 적용 당일 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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