Otimizando a corrente e a montagem do eletrodo para estimulação transcraniana por corrente contínua em pacientes com AVC (COBRE_JIpro3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode modular a excitabilidade cortical de regiões cerebrais específicas. Vários estudos investigaram o uso de tDCS em pacientes com AVC com deficiências motoras (aproximadamente 200 casos cumulativos). Embora esses estudos sejam em sua maioria "provas de conceito" com tamanho de amostra pequeno, eles sugerem que o tDCS pode melhorar a função motora. No entanto, essas duas questões não foram abordadas sistematicamente:
- Qual é a corrente ideal para pacientes com AVC?
- Qual é a montagem ideal do eletrodo tDCS para estimulação?
Esta proposta estabelece a base científica para a aplicação sistemática de tDCS na pesquisa de recuperação de AVC, aumentando progressivamente as correntes e montagens de tDCS que são seguras e eficazes na população com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade com um primeiro AVC isquêmico ocorrido há pelo menos 6 meses;
- Terminou a terapia de reabilitação (incluindo Fisioterapia (PT) / Terapia Ocupacional (OT) / Fonoaudiologia (SP)) há pelo menos um mês;
- Fraqueza unilateral dos membros com pontuação na Fugl Meyer-Upper Extremity Scale inferior a 56 (em 66);
- Os Potenciais Evocados Motores (MEP) são induzidos no músculo abdutor curto do polegar (APB) no lado afetado por TMS.
Critério de exclusão:
- Hematoma intracerebral primário ou hemorragia subaracnóidea,
- AVC isquêmico bihemisférico;
- Histórico de AVC ou infarto antigo demonstrado na TC ou RM ou documentado em prontuário;
- Outros distúrbios neurológicos concomitantes que afetam a função motora da extremidade superior;
- História documentada de demência antes ou depois do AVC;
- Histórico documentado de depressão descontrolada ou transtorno psiquiátrico antes ou depois do AVC que poderia afetar sua capacidade de participar do experimento;
- Hipertensão não controlada apesar do tratamento, especificamente pressão arterial sistólica (PAS)/pressão arterial diastólica (PAD) >= 180/100 mmHg na linha de base;
- Presença de qualquer fator de risco MRI/ETCC/TMS: a) um implante metálico ou não metálico ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marca-passo cardíaco, clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível; b) metal não fixado em qualquer parte do corpo, incluindo lesão ocular prévia por metal; c) gravidez, uma vez que o efeito da ETCC no feto é desconhecido; d) história de transtorno convulsivo ou convulsão pós-AVC; e) lesão preexistente no couro cabeludo, defeito ósseo ou hemicraniectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Determinar a corrente tDCS ideal
Investigaremos a corrente ideal na faixa de 1 mA a 4 mA.
Nossa hipótese é que 4 mA é tolerável, seguro e pode induzir o mais alto nível de excitabilidade cortical no córtex motor lesional.
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estimulação cerebral usando quantidades progressivamente crescentes de correntes diretas e em uma variedade de montagens de eletrodos
Outros nomes:
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Experimental: Determine a montagem ideal do eletrodo tDCS
Nossa hipótese é que a estimulação bi-hemisférica com estimulação anódica no hemisfério lesional e estimulação catódica simultânea no hemisfério não lesional induz mais excitabilidade cortical no hemisfério lesional do que a estimulação anódica no hemisfério afetado ou a estimulação catódica apenas no hemisfério não lesional .
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estimulação cerebral usando quantidades progressivamente crescentes de correntes diretas e em uma variedade de montagens de eletrodos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta principal
Prazo: Imediatamente após a intervenção no dia da aplicação da ETCC
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A resposta principal é qualquer uma das seguintes:
Em um projeto 3+3, 3 indivíduos são recrutados para um determinado nível de dose de tDCS. O estudo é interrompido se ≥2 de 3 indivíduos em um determinado nível de dose de tDCS apresentarem resposta importante. Se apenas 1 de 3 indivíduos apresentar uma resposta principal, mais 3 indivíduos são recrutados em um determinado nível de dose de tDCS e uma resposta principal em qualquer um deles interromperá o teste. Caso contrário, o mesmo procedimento é seguido para o próximo nível de dose tDCS. A dose tolerável máxima será a dose tDCS no nível antes da interrupção do teste. |
Imediatamente após a intervenção no dia da aplicação da ETCC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00022248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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