Ottimizzazione della corrente e del montaggio degli elettrodi per la stimolazione a corrente continua transcranica nei pazienti con ictus (COBRE_JIpro3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in grado di modulare l'eccitabilità corticale delle regioni cerebrali mirate. Vari studi hanno esaminato l'uso di tDCS in pazienti con ictus con disabilità motorie (cumulativamente circa 200 casi). Sebbene questi studi siano per lo più "prova di concetto" con campioni di piccole dimensioni, suggeriscono che la tDCS può migliorare la funzione motoria. Tuttavia queste due domande non sono state affrontate sistematicamente:
- Qual è la corrente ottimale per i pazienti con ictus?
- Qual è il montaggio ottimale dell'elettrodo tDCS per la stimolazione?
Questa proposta pone le basi scientifiche per l'applicazione sistematica della tDCS nella ricerca sul recupero dell'ictus aumentando progressivamente le correnti e i montaggi tDCS che sono sia sicuri che efficaci nella popolazione con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni con un primo ictus ischemico verificatosi almeno 6 mesi fa;
- Terapia riabilitativa terminata (inclusa terapia fisica (PT) / terapia occupazionale (OT) / logopedia (SP) ospedaliera o ambulatoriale) almeno un mese fa;
- Debolezza unilaterale degli arti con punteggio Fugl Meyer-Upper Extremity Scale inferiore a 56 (su 66);
- I potenziali evocati motori (MEP) sono inducibili sul muscolo abductor pollicis brevis (APB) sul lato interessato dalla TMS.
Criteri di esclusione:
- Ematoma intracerebrale primario, o emorragia subaracnoidea,
- Colpi ischemici biemisferici;
- Storia di precedente ictus o vecchio infarto dimostrato alla TC o alla risonanza magnetica o documentato nelle cartelle cliniche;
- Altri disturbi neurologici concomitanti che interessano la funzione motoria degli arti superiori;
- Storia documentata di demenza prima o dopo l'ictus;
- Storia documentata di depressione incontrollata o disturbo psichiatrico prima o dopo l'ictus che potrebbe influire sulla loro capacità di partecipare all'esperimento;
- Ipertensione incontrollata nonostante il trattamento, in particolare pressione arteriosa sistolica (PAS)/pressione arteriosa diastolica (PAD) >= 180/100 mmHg al basale;
- Presenza di eventuali fattori di rischio MRI/tDCS/TMS: a) un impianto metallico o non metallico attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, inclusi pacemaker cardiaci, clip vascolari intracerebrali o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile; b) metallo non fissato in qualsiasi parte del corpo, inclusa una precedente lesione metallica all'occhio; c) gravidanza, poiché l'effetto della tDCS sul feto non è noto; d) anamnesi di disturbo convulsivo o convulsioni post-ictus; e) preesistente lesione del cuoio capelluto, difetto osseo o emicraniectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Determinare la corrente tDCS ottimale
Indagheremo la corrente ottimale nell'intervallo da 1 mA a 4 mA.
Ipotizziamo che 4 mA sia tollerabile, sicuro e possa indurre il più alto livello di eccitabilità corticale nella corteccia motoria lesionale.
|
stimolazione cerebrale utilizzando quantità progressivamente crescenti di correnti continue e in una varietà di montaggi di elettrodi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Determinare il montaggio ottimale dell'elettrodo tDCS
Ipotizziamo che la stimolazione biemisferica con stimolazione anodica sull'emisfero lesionale e la stimolazione catodica simultanea sull'emisfero non lesionale induca più eccitabilità corticale nell'emisfero lesionale rispetto alla stimolazione anodica sull'emisfero interessato o alla stimolazione catodica sul solo emisfero non lesionale .
|
stimolazione cerebrale utilizzando quantità progressivamente crescenti di correnti continue e in una varietà di montaggi di elettrodi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con risposta importante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento il giorno dell'applicazione tDCS
|
La risposta principale è una delle seguenti:
In un disegno 3+3, vengono reclutati 3 soggetti per un determinato livello di dose di tDCS. Lo studio viene interrotto se ≥2 soggetti su 3 a un dato livello di dose di tDCS mostrano una risposta importante. Se solo 1 soggetto su 3 mostra una risposta maggiore, altri 3 soggetti vengono reclutati a un determinato livello di dose di tDCS e una risposta maggiore in uno qualsiasi di essi interromperà lo studio. In caso contrario, viene seguita la stessa procedura per il successivo livello di dose di tDCS. La dose massima tollerabile sarà la dose tDCS al livello prima dell'interruzione della sperimentazione. |
Immediatamente dopo l'intervento il giorno dell'applicazione tDCS
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00022248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .