Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stroom- en elektrodemontage optimaliseren voor transcraniële gelijkstroomstimulatie bij patiënten met een beroerte (COBRE_JIpro3)

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om de optimale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) amplitude en elektrode montage te bepalen die zowel veilig als effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid van gerichte hersengebieden kan moduleren. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van tDCS onderzocht bij patiënten met een beroerte met motorische stoornissen (cumulatief ongeveer 200 gevallen). Hoewel deze onderzoeken meestal "proof of concept" zijn met een kleine steekproefomvang, suggereren ze wel dat tDCS de motorische functie kan verbeteren. Deze twee vragen zijn echter niet systematisch aangepakt:

  1. Wat is de optimale stroom voor patiënten met een beroerte?
  2. Wat is de optimale tDCS-elektrodemontage voor stimulatie?

Dit voorstel legt de wetenschappelijke basis voor de systematische toepassing van tDCS in onderzoek naar het herstel van een beroerte door geleidelijk toenemende tDCS-stromingen en montages die zowel veilig als effectief zijn in populaties met een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud met een allereerste ischemische beroerte die minstens 6 maanden geleden plaatsvond;
  • Revalidatietherapie (inclusief intramurale of poliklinische fysiotherapie (PT) / Ergotherapie (OT) / Logopedie (SP)) minimaal een maand geleden afgerond;
  • Eenzijdige ledemaatzwakte met Fugl Meyer-Bovenste Extremiteitsschaalscore minder dan 56 (van de 66);
  • Motor Evoked Potentials (MEP) is induceerbaar op de abductor pollicis brevis (APB)-spier aan de aangedane zijde door TMS.

Uitsluitingscriteria:

  • Primair intracerebraal hematoom of subarachnoïdale bloeding,
  • Bihemisferische ischemische beroertes;
  • Geschiedenis van eerdere beroerte of oud infarct aangetoond op de CT of MRI of gedocumenteerd in medische dossiers;
  • Andere bijkomende neurologische stoornissen die de motorische functie van de bovenste extremiteit aantasten;
  • Gedocumenteerde geschiedenis van dementie voor of na een beroerte;
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde depressie of psychiatrische stoornis vóór of na een beroerte die hun vermogen om aan het experiment deel te nemen zou kunnen beïnvloeden;
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks behandeling, met name systolische bloeddruk (SBP)/diastolische bloeddruk (DBP) >= 180/100 mmHg bij baseline;
  • Aanwezigheid van MRI/tDCS/TMS-risicofactoren: a) een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd metalen of niet-metalen implantaat, waaronder een pacemaker, intracerebrale vasculaire clips of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem; b) niet-gefixeerd metaal in enig deel van het lichaam, inclusief een eerder metaalletsel aan het oog; c) zwangerschap, aangezien het effect van tDCS op de foetus onbekend is; d) voorgeschiedenis van convulsies of epileptische aanvallen na een beroerte; e) reeds bestaande hoofdhuidlaesie, botdefect of hemicraniëctomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bepaal de optimale tDCS-stroom
We onderzoeken de optimale stroom in het bereik van 1 mA tot 4 mA. Onze hypothese is dat 4 mA aanvaardbaar en veilig is en het hoogste niveau van corticale exciteerbaarheid in de motorcortex van de laesie kan induceren.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
hersenstimulatie met behulp van steeds grotere hoeveelheden gelijkstroom en in een verscheidenheid aan elektrode-montages
Andere namen:
  • tdc's
Experimenteel: Bepaal de optimale montage van de tDCS-elektrode
We veronderstellen dat de bi-hemisferische stimulatie met anodische stimulatie op de laesiehemisfeer en gelijktijdige kathodische stimulatie op de niet-laesiehemisfeer meer corticale prikkelbaarheid in de laesiehemisfeer induceert dan anodische stimulatie op de aangedane hemisfeer of alleen kathodische stimulatie op de niet-laesiehelft. .
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
hersenstimulatie met behulp van steeds grotere hoeveelheden gelijkstroom en in een verscheidenheid aan elektrode-montages
Andere namen:
  • tdc's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met grote respons
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie op de dag van tDCS-toepassing

De belangrijkste reactie is een van de volgende:

  • Tweedegraads hoofdhuidverbranding op de plaats van de elektrode; of
  • Hartinfarct; of
  • Nieuwe laesie(s) op Diffusion Weighted Imaging (DWI)-sequentie van MRI-scan en de laesie(s) niet verklaard door enige andere oorzaak(en) of verlaagde schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) onder het elektrodestimulerende motorcortexgebied;
  • Beëindiging van de proefpersoon uit het onderzoek vanwege een van de bovenstaande punten.

In een 3+3-ontwerp worden 3 proefpersonen gerekruteerd voor een gegeven tDCS-dosisniveau. Het onderzoek wordt stopgezet als ≥2 van de 3 proefpersonen bij een gegeven tDCS-dosis een sterke respons vertonen. Als slechts 1 van de 3 proefpersonen een sterke respons vertoont, worden nog 3 proefpersonen gerekruteerd bij een bepaald tDCS-dosisniveau en een grote respons bij een van hen zal de studie stoppen. Anders wordt dezelfde procedure gevolgd voor het volgende tDCS-dosisniveau. De maximaal verdraagbare dosis is de tDCS-dosis op het niveau vóór het stoppen van de studie.
Onmiddellijk na interventie op de dag van tDCS-toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00022248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren