Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af strøm og elektrodemontage til transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med slagtilfælde (COBRE_JIpro3)

12. oktober 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) amplitude og elektrodemontage, der er både sikker og effektiv

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan modulere kortikal excitabilitet af målrettede hjerneregioner. Forskellige undersøgelser har undersøgt brugen af ​​tDCS hos patienter med slagtilfælde med motoriske svækkelser (kumulativt omkring 200 tilfælde). Selvom disse undersøgelser for det meste er "proof of concept" med lille stikprøvestørrelse, tyder de på, at tDCS kan forbedre motorisk funktion. Disse to spørgsmål er dog ikke blevet behandlet systematisk:

  1. Hvad er den optimale strøm for apopleksipatienter?
  2. Hvad er den optimale tDCS-elektrodemontage til stimulering?

Dette forslag lægger det videnskabelige grundlag for systematisk anvendelse af tDCS i slagtilfældegendannelsesforskning ved gradvist at øge tDCS-strømme og montager, der er både sikre og effektive i en befolkning med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år med et første gang iskæmisk slagtilfælde, der opstod for mindst 6 måneder siden;
  • Afsluttet rehabiliteringsterapi (inklusive indlagt eller ambulant fysioterapi (PT) / Ergoterapi (OT) / Taleterapi (SP)) for mindst en måned siden;
  • Unilateral lemsvaghed med Fugl Meyer-Upper Extremity Scale-score mindre end 56 (ud af 66);
  • Motorisk fremkaldte potentialer (MEP) kan induceres på abductor pollicis brevis (APB) muskel på den berørte side af TMS.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært intracerebralt hæmatom eller subaraknoidal blødning,
  • Bihemisfæriske iskæmiske slagtilfælde;
  • Anamnese med tidligere slagtilfælde eller gammelt infarkt påvist på CT eller MR eller dokumenteret i lægejournaler;
  • Andre samtidige neurologiske lidelser, der påvirker overekstremiteternes motoriske funktion;
  • Dokumenteret historie med demens før eller efter slagtilfælde;
  • Dokumenteret historie med ukontrolleret depression eller psykiatrisk lidelse enten før eller efter slagtilfælde, som kunne påvirke deres evne til at deltage i eksperimentet;
  • Ukontrolleret hypertension trods behandling, specifikt systolisk blodtryk (SBP)/diastolisk blodtryk (DBP) >= 180/100 mmHg ved baseline;
  • Tilstedeværelse af MRI/tDCS/TMS risikofaktorer: a) et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret metal- eller ikke-metalimplantat inklusive pacemaker, intracerebrale vaskulære clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem; b) ikke-fikseret metal i nogen del af kroppen, inklusive en tidligere metallisk skade på øjet; c) graviditet, da virkningen af ​​tDCS på fosteret er ukendt; d) historie med anfaldslidelse eller anfald efter slagtilfælde; e) eksisterende hovedbundslæsion, knogledefekt eller hemikraniektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestem den optimale tDCS-strøm
Vi vil undersøge den optimale strøm i området 1 mA til 4 mA. Vi antager, at 4 mA er tolerabelt, sikkert og kan inducere det højeste niveau af kortikal excitabilitet i den læsionale motoriske cortex.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
hjernestimulering ved hjælp af progressivt stigende mængder af jævnstrøm og i en række forskellige elektrodemontager
Andre navne:
  • tdcs
Eksperimentel: Bestem den optimale tDCS-elektrodemontage
Vi antager, at den bi-hemisfæriske stimulering med anodal stimulation på den læsionale halvkugle og samtidig katodisk stimulering på den ikke-læsionale hemisfære inducerer mere kortikal excitabilitet i den læsionale halvkugle end enten anodal stimulation på den berørte halvkugle eller katodisk stimulation på den ikke-læsionale halvkugle alene .
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
hjernestimulering ved hjælp af progressivt stigende mængder af jævnstrøm og i en række forskellige elektrodemontager
Andre navne:
  • tdcs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større respons
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention på dagen for tDCS ansøgning

Det vigtigste svar er et af følgende:

  • Anden grads hovedbundsbrænding på stedet for elektrodepuden; eller
  • Anfald; eller
  • Ny(e) læsion(er) på Diffusion Weighted Imaging (DWI) sekvens af MR-scanning og læsion(erne) ikke forklaret af nogen anden(e) årsag(er) eller nedsat tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) under elektrodestimulerende motorisk cortex-område;
  • Afbrydelse af emne fra undersøgelsen på grund af ovenstående.

I et 3+3-design rekrutteres 3 forsøgspersoner til et givet tDCS-dosisniveau. Forsøget stoppes, hvis ≥2 ud af 3 forsøgspersoner ved et givet tDCS-dosisniveau viser større respons. Hvis kun 1 ud af 3 forsøgspersoner udviser større respons, rekrutteres yderligere 3 forsøgspersoner ved et givet tDCS-dosisniveau, og et større respons i nogen af ​​dem vil stoppe forsøget. Ellers følges samme procedure for det næste tDCS-dosisniveau. Maksimal tolerabel dosis vil være tDCS-dosis på niveauet før afbrydelse af forsøget.
Umiddelbart efter intervention på dagen for tDCS ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wuwei Feng, MD, MS, MEDICAL UNIVERSITY OF SOUTH CAROL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00022248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner