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栄養リスクのある中等度の食欲不振の入院患者に対する体系的な経口栄養サポート

2024年11月14日 更新者:Emanuele Cereda

栄養カウンセリングを受けている栄養リスクのある中等度の食欲不振の入院患者に対する体系的な経口栄養サポート:ランダム化対照試験

タンパク質とカロリーの栄養失調は入院患者によく見られる合併症であり、栄養状態が薬物治療への反応、死亡率、感染症への感受性、患者の機能状態、入院期間、ひいては医療費全体に影響を与える可能性があるという証拠があります。 栄養失調の原因は多岐にわたります。 実際、基礎疾患は、カロリー摂取量の減少に関連するかどうかにかかわらず、患者のエネルギー必要量の増加につながる可能性があります。 一部の診断手順を実行するために患者が絶食状態を維持できることを考慮せずに、同じ治療処置を行うと、エネルギーバランスがさらに悪化する可能性があります。 したがって、入院中に栄養状態がさらに悪化する可能性があります。

国際ガイドラインでは、栄養失調の予防や治療だけでなく、臨床転帰の改善にも必要な場合には常に栄養サポートを設定することが有用であると強調しています。 この観点から、経口食事の改善と経口栄養補助食品(ONS)の使用は、介入の第一選択戦略となります。 これまでの研究では、慢性疾患患者に対する栄養カウンセリングは、ONSの使用の有無にかかわらず、カロリータンパク質摂取量を改善し、栄養状態の悪化を防ぎ、体重をある程度増加させることができることを示している。 特に、エネルギー密度の高いものは、エネルギー摂取量の増加に効果的です。 これらのデータは、栄養サポートの恩恵を受ける可能性のある患者の早期発見のために、栄養状態を適切に評価することの重要性を浮き彫りにしました。 ただし、臨床転帰の改善における ONS の独立した役割はまだ確立される必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 栄養リスクスコア [NRS-2002] ≥3
  • 入院後48時間以内に評価される
  • 予想される滞在日数 7 日以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 継続中または人工栄養の適応
  • 重度の食欲不振(摂取量が推定必要量の50%未満)
  • 手術が予定されている
  • 断食の兆候
  • 液体経口栄養補助食品の使用に対する医師に基づく禁忌(嘔吐物、重度の吐き気、下痢、嚥下障害)
  • 疾患特有の経口栄養補助食品に対する医師に基づく適応(例: 腎不全または褥瘡)
  • 末期症状
  • 計画された測定が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的な栄養カウンセリング
食事カウンセリング + エネルギー密度の高い経口栄養補助食品
入院時からの食事カウンセリング+エネルギー濃度の高い経口栄養補助食品
アクティブコンパレータ:食事カウンセリング
一人での食事カウンセリング。 エネルギー摂取量が不十分な場合、患者は入院後 8 日目から (主要評価項目の評価後) 経口栄養補助食品を投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:7日
ベクトルインピーダンス解析によって評価された位相角の変化
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:14日間
ベクトルインピーダンス解析によって評価された位相角の変化
14日間
体組成
時間枠:入院期間は平均17日
ベクトルインピーダンス解析によって評価された位相角の変化
入院期間は平均17日
機能ステータス
時間枠:7日
ダイナモメトリーで評価した握力の変化
7日
機能ステータス
時間枠:14日間
ダイナモメトリーで評価した握力の変化
14日間
機能ステータス
時間枠:入院期間は平均17日
ダイナモメトリーで評価した握力の変化
入院期間は平均17日
エネルギー摂取量
時間枠:7日
連続24時間の食事リコールによって評価されたタンパク質とカロリーの摂取量
7日
エネルギー摂取量
時間枠:14日間
連続24時間の食事リコールによって評価されたタンパク質とカロリーの摂取量
14日間
感染症
時間枠:入院期間は平均17日
入院中の新規感染症の発生率
入院期間は平均17日
有害事象
時間枠:入院期間は平均17日
胃腸不耐症のイベント
入院期間は平均17日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emanuele Cereda, MD, PhD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • スタディチェア:Riccardo Caccialanza, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月30日

一次修了 (実際)

2024年7月24日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (推定)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20150005564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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