- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763904
Systematická orální nutriční podpora u hospitalizovaných, středně hypofagických pacientů s nutričním rizikem
Systematická orální nutriční podpora u hospitalizovaných, středně hypofagických pacientů s nutričním rizikem, kteří dostávají dietní poradenství: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Proteinovo-kalorická malnutrice je častou komorbiditou u hospitalizovaných pacientů a existují důkazy, že nutriční stav může ovlivnit odpověď na medikamentózní léčbu, mortalitu, náchylnost k infekcím, funkční stav pacienta, délku hospitalizace a následně i celkové náklady na zdravotní péči. Příčin podvýživy je celá řada. Základní onemocnění může ve skutečnosti vést ke zvýšení energetické potřeby pacienta, ať už je spojeno se snížením kalorického příjmu či nikoli. Stejná terapeutická léčba může dále zhoršit energetickou bilanci, aniž by se vzalo v úvahu, že pacient může zůstat nalačno kvůli provádění některých diagnostických postupů. Mohlo by tedy dojít k dalšímu zhoršení nutričního stavu během hospitalizace.
Mezinárodní směrnice zdůrazňují užitečnost nastavení nutriční podpory, kdykoli je to nutné, nejen k prevenci nebo léčbě malnutrice, ale také ke zlepšení klinických výsledků. Z tohoto pohledu představuje zlepšení perorální stravy a užívání perorálních doplňků výživy (ONS) strategii první linie intervence. Předchozí studie prokázaly, že nutriční poradenství, s užitím PND nebo bez něj, u pacientů s chronickým onemocněním může zlepšit příjem kalorií a bílkovin, zabránit zhoršení nutričního stavu a také do určité míry zvýšit tělesnou hmotnost. Zejména energeticky husté jsou účinnější při zvyšování energetického příjmu. Tyto údaje zdůraznily důležitost řádného vyhodnocení nutričního stavu včasného odhalení pacientů, kteří by mohli mít prospěch z nutriční podpory. Je však třeba stanovit nezávislou roli PND při zlepšování klinického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre nutričního rizika [NRS-2002] ≥3
- posouzeno do 48 hodin od přijetí
- předpokládaná délka pobytu ≥7 dní
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- probíhající nebo indikace k umělé výživě
- těžká hypofagie (příjem < 50 % odhadované potřeby)
- naplánovaný na operaci
- indikace k půstu
- kontraindikace užívání tekutých perorálních výživových doplňků na základě lékaře (zvracení, těžká nevolnost, průjem, dysfagie)
- lékařská indikace k orálním výživovým doplňkům specifickým pro onemocnění (např. selhání ledvin nebo dekubity)
- smrtelná choroba
- nedostupnost pro plánovaná měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní výživové poradenství
Dietní poradenství + energeticky bohaté orální výživové doplňky
|
Dietní poradenství + energeticky vydatné orální výživové doplňky od přijetí
|
|
Aktivní komparátor: Dietní poradenství
|
Samotné dietní poradenství.
V případě nedostatečného energetického příjmu budou pacienti dostávat perorální výživové doplňky od 8. dne od přijetí (po vyhodnocení primárního cíle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 7 dní
|
Změna fázového úhlu hodnocená vektorovou impedanční analýzou
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 14 dní
|
Změna fázového úhlu hodnocená vektorovou impedanční analýzou
|
14 dní
|
|
Složení těla
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
|
Změna fázového úhlu hodnocená vektorovou impedanční analýzou
|
Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
|
|
Funkční stav
Časové okno: 7 dní
|
Změna síly stisku ruky podle dynamometrie
|
7 dní
|
|
Funkční stav
Časové okno: 14 dní
|
Změna síly stisku ruky podle dynamometrie
|
14 dní
|
|
Funkční stav
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
|
Změna síly stisku ruky podle dynamometrie
|
Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
|
|
Příjem energie
Časové okno: 7 dní
|
Příjem bílkovin a kalorií hodnocený sériovým 24hodinovým stažením stravy
|
7 dní
|
|
Příjem energie
Časové okno: 14 dní
|
Příjem bílkovin a kalorií hodnocený sériovým 24hodinovým stažením stravy
|
14 dní
|
|
Infekce
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
|
Výskyt nových infekcí během pobytu v nemocnici
|
Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
|
Gastrointestinální intolerance příhody
|
Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studijní židle: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20150005564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .