Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematická orální nutriční podpora u hospitalizovaných, středně hypofagických pacientů s nutričním rizikem

14. listopadu 2024 aktualizováno: Emanuele Cereda

Systematická orální nutriční podpora u hospitalizovaných, středně hypofagických pacientů s nutričním rizikem, kteří dostávají dietní poradenství: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Proteinovo-kalorická malnutrice je častou komorbiditou u hospitalizovaných pacientů a existují důkazy, že nutriční stav může ovlivnit odpověď na medikamentózní léčbu, mortalitu, náchylnost k infekcím, funkční stav pacienta, délku hospitalizace a následně i celkové náklady na zdravotní péči. Příčin podvýživy je celá řada. Základní onemocnění může ve skutečnosti vést ke zvýšení energetické potřeby pacienta, ať už je spojeno se snížením kalorického příjmu či nikoli. Stejná terapeutická léčba může dále zhoršit energetickou bilanci, aniž by se vzalo v úvahu, že pacient může zůstat nalačno kvůli provádění některých diagnostických postupů. Mohlo by tedy dojít k dalšímu zhoršení nutričního stavu během hospitalizace.

Mezinárodní směrnice zdůrazňují užitečnost nastavení nutriční podpory, kdykoli je to nutné, nejen k prevenci nebo léčbě malnutrice, ale také ke zlepšení klinických výsledků. Z tohoto pohledu představuje zlepšení perorální stravy a užívání perorálních doplňků výživy (ONS) strategii první linie intervence. Předchozí studie prokázaly, že nutriční poradenství, s užitím PND nebo bez něj, u pacientů s chronickým onemocněním může zlepšit příjem kalorií a bílkovin, zabránit zhoršení nutričního stavu a také do určité míry zvýšit tělesnou hmotnost. Zejména energeticky husté jsou účinnější při zvyšování energetického příjmu. Tyto údaje zdůraznily důležitost řádného vyhodnocení nutričního stavu včasného odhalení pacientů, kteří by mohli mít prospěch z nutriční podpory. Je však třeba stanovit nezávislou roli PND při zlepšování klinického výsledku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre nutričního rizika [NRS-2002] ≥3
  • posouzeno do 48 hodin od přijetí
  • předpokládaná délka pobytu ≥7 dní
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • probíhající nebo indikace k umělé výživě
  • těžká hypofagie (příjem < 50 % odhadované potřeby)
  • naplánovaný na operaci
  • indikace k půstu
  • kontraindikace užívání tekutých perorálních výživových doplňků na základě lékaře (zvracení, těžká nevolnost, průjem, dysfagie)
  • lékařská indikace k orálním výživovým doplňkům specifickým pro onemocnění (např. selhání ledvin nebo dekubity)
  • smrtelná choroba
  • nedostupnost pro plánovaná měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní výživové poradenství
Dietní poradenství + energeticky bohaté orální výživové doplňky
Dietní poradenství + energeticky vydatné orální výživové doplňky od přijetí
Aktivní komparátor: Dietní poradenství
Samotné dietní poradenství. V případě nedostatečného energetického příjmu budou pacienti dostávat perorální výživové doplňky od 8. dne od přijetí (po vyhodnocení primárního cíle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 7 dní
Změna fázového úhlu hodnocená vektorovou impedanční analýzou
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 14 dní
Změna fázového úhlu hodnocená vektorovou impedanční analýzou
14 dní
Složení těla
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
Změna fázového úhlu hodnocená vektorovou impedanční analýzou
Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
Funkční stav
Časové okno: 7 dní
Změna síly stisku ruky podle dynamometrie
7 dní
Funkční stav
Časové okno: 14 dní
Změna síly stisku ruky podle dynamometrie
14 dní
Funkční stav
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
Změna síly stisku ruky podle dynamometrie
Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
Příjem energie
Časové okno: 7 dní
Příjem bílkovin a kalorií hodnocený sériovým 24hodinovým stažením stravy
7 dní
Příjem energie
Časové okno: 14 dní
Příjem bílkovin a kalorií hodnocený sériovým 24hodinovým stažením stravy
14 dní
Infekce
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
Výskyt nových infekcí během pobytu v nemocnici
Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
Nežádoucí události
Časové okno: Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní
Gastrointestinální intolerance příhody
Pobyt v nemocnici, průměrně 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studijní židle: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20150005564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit