- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02763904
Systemaattinen suun ravitsemustuki sairaalahoidossa oleville, kohtalaisen hypofagisille potilaille, joilla on ravitsemusriski
Systemaattinen suun ravitsemustuki sairaalahoidossa oleville, kohtalaisen hypofagisille potilaille, joilla on ravitsemusriski ja jotka saavat ravitsemusneuvontaa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Proteiinikalorialiravitsemus on yleinen sairaus sairaalapotilailla, ja on näyttöä siitä, että ravitsemustila voi vaikuttaa lääkehoitovasteeseen, kuolleisuuteen, infektioalttiuteen, potilaan toimintatilaan, sairaalahoidon kestoon ja siten terveydenhuollon kokonaiskustannuksiin. Aliravitsemuksen syyt ovat moninaiset. Taustalla oleva sairaus voi itse asiassa johtaa potilaan energiantarpeen lisääntymiseen riippumatta siitä, liittyykö se kalorinsaannin vähenemiseen vai ei. Samat terapeuttiset hoidot voivat edelleen huonontaa energiatasapainoa ottamatta huomioon, että potilas voidaan pitää paastona joidenkin diagnostisten toimenpiteiden suorittamista varten. Siksi ravitsemustilanne voi huonontua edelleen sairaalahoidon aikana.
Kansainvälisissä ohjeissa korostetaan, että on hyödyllistä asettaa ravitsemustuki aina kun se on tarpeen, ei vain aliravitsemuksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, vaan myös kliinisten tulosten parantamiseksi. Tästä näkökulmasta suun kautta otettavan ruokavalion parantaminen ja oraalisten ravintolisien (ONS) käyttö edustavat ensisijaista interventiostrategiaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonista sairautta sairastavien potilaiden ravitsemusneuvonta, joko ONS:n kanssa tai ilman, voi parantaa kalorien ja proteiinin saantia, ehkäistä ravitsemustilan heikkenemistä sekä nostaa jossain määrin kehon painoa. Erityisesti energiatiheät lisäävät tehokkaammin energian saantia. Nämä tiedot ovat korostaneet ravitsemustilan oikean arvioinnin tärkeyttä niiden potilaiden varhaisessa havaitsemisessa, jotka voisivat hyötyä ravitsemustuesta. ONS:n riippumaton rooli kliinisen lopputuloksen parantamisessa on kuitenkin vielä selvitettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ravitsemusriskipisteet [NRS-2002] ≥3
- arvioitu 48 tunnin kuluessa saapumisesta
- odotettu oleskelun kesto ≥7 päivää
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- jatkuva tai osoitus keinotekoisesta ravinnosta
- vaikea hypofagia (saanti < 50 % arvioidusta tarpeesta)
- suunniteltu leikkaukseen
- osoitus paastoamisesta
- lääkäriin perustuva vasta-aihe nestemäisten suun kautta otettavien ravintolisien käytölle (oksentelu, vaikea pahoinvointi, ripuli, dysfagia)
- lääkäriin perustuva indikaatio sairauskohtaisten suun kautta otettavien ravintolisien (esim. munuaisten vajaatoiminta tai painehaavat)
- parantumaton sairaus
- Suunniteltujen mittausten puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen ravitsemusneuvonta
Ruokavalioneuvonta + energiatiheät oraaliset ravintolisät
|
Ruokavalioneuvonta + energiatiheät suun kautta otettavat ravintolisät sisääntulon jälkeen
|
|
Active Comparator: Ruokavalioneuvonta
|
Ruokavalioneuvonta yksin.
Riittämättömän energiansaannin tapauksessa potilaat saavat suun kautta otettavaa ravintolisää päivästä 8 alkaen vastaanottopäivästä (ensisijaisen päätepisteen arvioinnin jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vaihekulman muutos vektoriimpedanssianalyysillä arvioituna
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaihekulman muutos vektoriimpedanssianalyysillä arvioituna
|
14 päivää
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 17 päivää
|
Vaihekulman muutos vektoriimpedanssianalyysillä arvioituna
|
Sairaalahoito, keskimäärin 17 päivää
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos kädensijan lujuudessa dynamometrialla arvioituna
|
7 päivää
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos kädensijan lujuudessa dynamometrialla arvioituna
|
14 päivää
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 17 päivää
|
Muutos kädensijan lujuudessa dynamometrialla arvioituna
|
Sairaalahoito, keskimäärin 17 päivää
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Proteiini-kalorien saanti arvioituna 24 tunnin ruokavaliolla
|
7 päivää
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Proteiini-kalorien saanti arvioituna 24 tunnin ruokavaliolla
|
14 päivää
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 17 päivää
|
Uusien infektioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoito, keskimäärin 17 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sairaalahoito, keskimäärin 17 päivää
|
Ruoansulatuskanavan intoleranssitapahtumat
|
Sairaalahoito, keskimäärin 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Opintojen puheenjohtaja: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150005564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .