- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02763904
Systematische orale Ernährungsunterstützung bei hospitalisierten, mäßig hypophagischen Patienten mit Ernährungsrisiko
Systematische orale Ernährungsunterstützung bei hospitalisierten, mäßig hypophagischen Patienten mit Ernährungsrisiko, die eine Ernährungsberatung erhalten: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Protein-Kalorien-Mangelernährung ist eine häufige Komorbidität bei Krankenhauspatienten und es gibt Hinweise darauf, dass der Ernährungszustand das Ansprechen auf eine medikamentöse Behandlung, die Mortalität, die Anfälligkeit für Infektionen, den Funktionsstatus des Patienten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und folglich die gesamten Gesundheitskosten beeinflussen kann. Die Ursachen für Mangelernährung sind vielfältig. Die Grunderkrankung kann tatsächlich zu einem Anstieg des Energiebedarfs des Patienten führen, unabhängig davon, ob er mit einer Verringerung der Kalorienaufnahme einhergeht oder nicht. Dieselben therapeutischen Behandlungen können die Energiebilanz weiter verschlechtern, ohne zu berücksichtigen, dass der Patient für die Durchführung einiger diagnostischer Eingriffe nüchtern gehalten werden kann. Daher könnte es während des Krankenhausaufenthalts zu einer weiteren Verschlechterung des Ernährungszustands kommen.
Internationale Leitlinien unterstreichen den Nutzen einer Ernährungsunterstützung, wann immer dies erforderlich ist, nicht nur zur Vorbeugung oder Behandlung von Mangelernährung, sondern auch zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Aus dieser Perspektive stellen die Verbesserung der oralen Ernährung und die Verwendung oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) die Interventionsstrategie der ersten Wahl dar. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Ernährungsberatung mit oder ohne Einsatz von ONS bei Patienten mit chronischen Erkrankungen die Kalorien- und Proteinaufnahme verbessern, eine Verschlechterung des Ernährungszustands verhindern und bis zu einem gewissen Grad das Körpergewicht erhöhen kann. Insbesondere energiereiche Lebensmittel sind wirksamer bei der Steigerung der Energieaufnahme. Diese Daten haben die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Bewertung des Ernährungszustands zur Früherkennung von Patienten hervorgehoben, die von einer Ernährungsunterstützung profitieren könnten. Die unabhängige Rolle des ONS bei der Verbesserung des klinischen Ergebnisses muss jedoch noch geklärt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Pavia, Italien, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ernährungsrisiko-Score [NRS-2002] ≥3
- innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme beurteilt
- voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≥7 Tage
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- laufend oder Indikation zur künstlichen Ernährung
- schwere Hypophagie (Aufnahme <50 % des geschätzten Bedarfs)
- für eine Operation geplant
- Hinweis zum Fasten
- ärztliche Kontraindikation für die Einnahme von flüssigen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (Erbrechen, starke Übelkeit, Durchfall, Schluckbeschwerden)
- ärztliche Indikation zur krankheitsspezifischen oralen Nahrungsergänzung (z.B. Nierenversagen oder Druckgeschwüre)
- unheilbare Krankheit
- Nichtverfügbarkeit geplanter Messungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensive Ernährungsberatung
Ernährungsberatung + energiereiche orale Nahrungsergänzungsmittel
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Ernährungsberatung + energiereiche orale Nahrungsergänzung seit Aufnahme
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Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
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Allein die Ernährungsberatung.
Im Falle einer unzureichenden Energiezufuhr erhalten die Patienten ab dem 8. Tag nach der Aufnahme (nach der Bewertung des primären Endpunkts) orale Nahrungsergänzungsmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderung des Phasenwinkels, ermittelt durch vektorielle Impedanzanalyse
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderung des Phasenwinkels, ermittelt durch vektorielle Impedanzanalyse
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14 Tage
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
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Änderung des Phasenwinkels, ermittelt durch vektorielle Impedanzanalyse
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Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderung der Handgriffstärke, ermittelt durch Dynamometrie
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7 Tage
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 14 Tage
|
Änderung der Handgriffstärke, ermittelt durch Dynamometrie
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14 Tage
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
|
Änderung der Handgriffstärke, ermittelt durch Dynamometrie
|
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
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Energieaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
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Protein-Kalorien-Aufnahme, bewertet durch serielle 24-Stunden-Ernährungserinnerung
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7 Tage
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Energieaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
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Protein-Kalorien-Aufnahme, bewertet durch serielle 24-Stunden-Ernährungserinnerung
|
14 Tage
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Infektionen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
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Inzidenz von Neuinfektionen während des Krankenhausaufenthaltes
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Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
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Ereignisse bei Magen-Darm-Unverträglichkeiten
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Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studienstuhl: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150005564
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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