Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Systematische orale Ernährungsunterstützung bei hospitalisierten, mäßig hypophagischen Patienten mit Ernährungsrisiko

14. November 2024 aktualisiert von: Emanuele Cereda

Systematische orale Ernährungsunterstützung bei hospitalisierten, mäßig hypophagischen Patienten mit Ernährungsrisiko, die eine Ernährungsberatung erhalten: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Protein-Kalorien-Mangelernährung ist eine häufige Komorbidität bei Krankenhauspatienten und es gibt Hinweise darauf, dass der Ernährungszustand das Ansprechen auf eine medikamentöse Behandlung, die Mortalität, die Anfälligkeit für Infektionen, den Funktionsstatus des Patienten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und folglich die gesamten Gesundheitskosten beeinflussen kann. Die Ursachen für Mangelernährung sind vielfältig. Die Grunderkrankung kann tatsächlich zu einem Anstieg des Energiebedarfs des Patienten führen, unabhängig davon, ob er mit einer Verringerung der Kalorienaufnahme einhergeht oder nicht. Dieselben therapeutischen Behandlungen können die Energiebilanz weiter verschlechtern, ohne zu berücksichtigen, dass der Patient für die Durchführung einiger diagnostischer Eingriffe nüchtern gehalten werden kann. Daher könnte es während des Krankenhausaufenthalts zu einer weiteren Verschlechterung des Ernährungszustands kommen.

Internationale Leitlinien unterstreichen den Nutzen einer Ernährungsunterstützung, wann immer dies erforderlich ist, nicht nur zur Vorbeugung oder Behandlung von Mangelernährung, sondern auch zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Aus dieser Perspektive stellen die Verbesserung der oralen Ernährung und die Verwendung oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) die Interventionsstrategie der ersten Wahl dar. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Ernährungsberatung mit oder ohne Einsatz von ONS bei Patienten mit chronischen Erkrankungen die Kalorien- und Proteinaufnahme verbessern, eine Verschlechterung des Ernährungszustands verhindern und bis zu einem gewissen Grad das Körpergewicht erhöhen kann. Insbesondere energiereiche Lebensmittel sind wirksamer bei der Steigerung der Energieaufnahme. Diese Daten haben die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Bewertung des Ernährungszustands zur Früherkennung von Patienten hervorgehoben, die von einer Ernährungsunterstützung profitieren könnten. Die unabhängige Rolle des ONS bei der Verbesserung des klinischen Ergebnisses muss jedoch noch geklärt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ernährungsrisiko-Score [NRS-2002] ≥3
  • innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme beurteilt
  • voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≥7 Tage
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • laufend oder Indikation zur künstlichen Ernährung
  • schwere Hypophagie (Aufnahme <50 % des geschätzten Bedarfs)
  • für eine Operation geplant
  • Hinweis zum Fasten
  • ärztliche Kontraindikation für die Einnahme von flüssigen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (Erbrechen, starke Übelkeit, Durchfall, Schluckbeschwerden)
  • ärztliche Indikation zur krankheitsspezifischen oralen Nahrungsergänzung (z.B. Nierenversagen oder Druckgeschwüre)
  • unheilbare Krankheit
  • Nichtverfügbarkeit geplanter Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Ernährungsberatung
Ernährungsberatung + energiereiche orale Nahrungsergänzungsmittel
Ernährungsberatung + energiereiche orale Nahrungsergänzung seit Aufnahme
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Allein die Ernährungsberatung. Im Falle einer unzureichenden Energiezufuhr erhalten die Patienten ab dem 8. Tag nach der Aufnahme (nach der Bewertung des primären Endpunkts) orale Nahrungsergänzungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung des Phasenwinkels, ermittelt durch vektorielle Impedanzanalyse
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Phasenwinkels, ermittelt durch vektorielle Impedanzanalyse
14 Tage
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
Änderung des Phasenwinkels, ermittelt durch vektorielle Impedanzanalyse
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
Funktionsstatus
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Handgriffstärke, ermittelt durch Dynamometrie
7 Tage
Funktionsstatus
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der Handgriffstärke, ermittelt durch Dynamometrie
14 Tage
Funktionsstatus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
Änderung der Handgriffstärke, ermittelt durch Dynamometrie
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
Energieaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
Protein-Kalorien-Aufnahme, bewertet durch serielle 24-Stunden-Ernährungserinnerung
7 Tage
Energieaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Protein-Kalorien-Aufnahme, bewertet durch serielle 24-Stunden-Ernährungserinnerung
14 Tage
Infektionen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
Inzidenz von Neuinfektionen während des Krankenhausaufenthaltes
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage
Ereignisse bei Magen-Darm-Unverträglichkeiten
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studienstuhl: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150005564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren