Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk oral ernæringsstøtte hos indlagte, moderat hypofagiske patienter med ernæringsmæssig risiko

14. november 2024 opdateret af: Emanuele Cereda

Systematisk oral ernæringsstøtte hos hospitalsindlagte, moderat hypofagiske patienter med ernæringsmæssig risiko, der modtager kostvejledning: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Protein-kalorie underernæring er en hyppig komorbiditet hos indlagte patienter, og der er evidens for, at ernæringstilstanden kan påvirke responsen på lægemiddelbehandling, dødelighed, modtagelighed for infektioner, patientens funktionelle status, varigheden af ​​hospitalsopholdet og dermed de samlede sundhedsomkostninger. Årsagerne til underernæring er mange. Den underliggende sygdom kan faktisk føre til en stigning i patientens energibehov, uanset om det er forbundet med en reduktion i kalorieindtaget eller ej. De samme terapeutiske behandlinger kan yderligere forværre energibalancen uden at tage i betragtning, at patienten kan holdes fastende til udførelsen af ​​nogle diagnostiske procedurer. Derfor kan der forekomme en yderligere forringelse af ernæringsstatus under indlæggelse.

Internationale retningslinjer understreger nytten af ​​at indstille en ernæringsmæssig støtte, når det er nødvendigt, ikke kun for at forebygge eller behandle underernæring, men også forbedre de kliniske resultater. I dette perspektiv repræsenterer forbedringen af ​​oral kost og brugen af ​​orale kosttilskud (ONS) førstelinjestrategien for intervention. Tidligere undersøgelser har vist, at ernæringsrådgivning, med eller uden brug af ONS, hos patienter med kronisk sygdom er i stand til at forbedre kalorie-proteinindtaget, forhindre forringelse af ernæringsstatus samt til en vis grad at øge kropsvægten. Især energitætte er mere effektive til at øge energiindtaget. Disse data har fremhævet vigtigheden af ​​en korrekt evaluering af ernæringsstatus for tidlig påvisning af patienter, som kunne drage fordel af ernæringsstøtte. Den uafhængige rolle, som ONS spiller med hensyn til at forbedre det kliniske resultat, mangler dog stadig at blive fastslået.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ernæringsmæssig risikoscore [NRS-2002] ≥3
  • vurderet inden for 48 timer efter indlæggelsen
  • forventet opholdstid ≥7 dage
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • igangværende eller indikation til kunstig ernæring
  • svær hypofagi (indtag <50 % af det anslåede behov)
  • planlagt til operation
  • indikation på faste
  • lægebaseret kontraindikation for brug af flydende orale kosttilskud (opkastning, svær kvalme, diarré, dysfagi)
  • lægebaseret indikation af sygdomsspecifikke orale kosttilskud (f.eks. nyresvigt eller tryksår)
  • dødelig sygdom
  • utilgængelighed for planlagte målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv ernæringsrådgivning
Kostvejledning + energitætte orale kosttilskud
Kostvejledning + energitætte orale kosttilskud siden indlæggelse
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Kostrådgivning alene. I tilfælde af utilstrækkeligt energiindtag vil patienter modtage oralt ernæringstilskud siden dag 8 fra indlæggelsen (efter evaluering af det primære endepunkt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 7 dage
Ændring i fasevinklen som vurderet ved vektoriel impedansanalyse
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 14 dage
Ændring i fasevinklen som vurderet ved vektoriel impedansanalyse
14 dage
Kropssammensætning
Tidsramme: Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
Ændring i fasevinklen som vurderet ved vektoriel impedansanalyse
Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
Funktionel status
Tidsramme: 7 dage
Ændring i håndgrebsstyrke vurderet ved dynamometri
7 dage
Funktionel status
Tidsramme: 14 dage
Ændring i håndgrebsstyrke vurderet ved dynamometri
14 dage
Funktionel status
Tidsramme: Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
Ændring i håndgrebsstyrke vurderet ved dynamometri
Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
Energiindtag
Tidsramme: 7 dage
Protein-kalorieindtag vurderet ved seriel 24-timers kosttilbagekaldelse
7 dage
Energiindtag
Tidsramme: 14 dage
Protein-kalorieindtag vurderet ved seriel 24-timers kosttilbagekaldelse
14 dage
Infektioner
Tidsramme: Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
Forekomst af nye infektioner under indlæggelsen
Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
Gastrointestinale intolerancehændelser
Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studiestol: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Anslået)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150005564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner