- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02763904
Systematisk oral ernæringsstøtte hos indlagte, moderat hypofagiske patienter med ernæringsmæssig risiko
Systematisk oral ernæringsstøtte hos hospitalsindlagte, moderat hypofagiske patienter med ernæringsmæssig risiko, der modtager kostvejledning: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Protein-kalorie underernæring er en hyppig komorbiditet hos indlagte patienter, og der er evidens for, at ernæringstilstanden kan påvirke responsen på lægemiddelbehandling, dødelighed, modtagelighed for infektioner, patientens funktionelle status, varigheden af hospitalsopholdet og dermed de samlede sundhedsomkostninger. Årsagerne til underernæring er mange. Den underliggende sygdom kan faktisk føre til en stigning i patientens energibehov, uanset om det er forbundet med en reduktion i kalorieindtaget eller ej. De samme terapeutiske behandlinger kan yderligere forværre energibalancen uden at tage i betragtning, at patienten kan holdes fastende til udførelsen af nogle diagnostiske procedurer. Derfor kan der forekomme en yderligere forringelse af ernæringsstatus under indlæggelse.
Internationale retningslinjer understreger nytten af at indstille en ernæringsmæssig støtte, når det er nødvendigt, ikke kun for at forebygge eller behandle underernæring, men også forbedre de kliniske resultater. I dette perspektiv repræsenterer forbedringen af oral kost og brugen af orale kosttilskud (ONS) førstelinjestrategien for intervention. Tidligere undersøgelser har vist, at ernæringsrådgivning, med eller uden brug af ONS, hos patienter med kronisk sygdom er i stand til at forbedre kalorie-proteinindtaget, forhindre forringelse af ernæringsstatus samt til en vis grad at øge kropsvægten. Især energitætte er mere effektive til at øge energiindtaget. Disse data har fremhævet vigtigheden af en korrekt evaluering af ernæringsstatus for tidlig påvisning af patienter, som kunne drage fordel af ernæringsstøtte. Den uafhængige rolle, som ONS spiller med hensyn til at forbedre det kliniske resultat, mangler dog stadig at blive fastslået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ernæringsmæssig risikoscore [NRS-2002] ≥3
- vurderet inden for 48 timer efter indlæggelsen
- forventet opholdstid ≥7 dage
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- igangværende eller indikation til kunstig ernæring
- svær hypofagi (indtag <50 % af det anslåede behov)
- planlagt til operation
- indikation på faste
- lægebaseret kontraindikation for brug af flydende orale kosttilskud (opkastning, svær kvalme, diarré, dysfagi)
- lægebaseret indikation af sygdomsspecifikke orale kosttilskud (f.eks. nyresvigt eller tryksår)
- dødelig sygdom
- utilgængelighed for planlagte målinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv ernæringsrådgivning
Kostvejledning + energitætte orale kosttilskud
|
Kostvejledning + energitætte orale kosttilskud siden indlæggelse
|
|
Aktiv komparator: Kostrådgivning
|
Kostrådgivning alene.
I tilfælde af utilstrækkeligt energiindtag vil patienter modtage oralt ernæringstilskud siden dag 8 fra indlæggelsen (efter evaluering af det primære endepunkt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i fasevinklen som vurderet ved vektoriel impedansanalyse
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i fasevinklen som vurderet ved vektoriel impedansanalyse
|
14 dage
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
|
Ændring i fasevinklen som vurderet ved vektoriel impedansanalyse
|
Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i håndgrebsstyrke vurderet ved dynamometri
|
7 dage
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i håndgrebsstyrke vurderet ved dynamometri
|
14 dage
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
|
Ændring i håndgrebsstyrke vurderet ved dynamometri
|
Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 7 dage
|
Protein-kalorieindtag vurderet ved seriel 24-timers kosttilbagekaldelse
|
7 dage
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 14 dage
|
Protein-kalorieindtag vurderet ved seriel 24-timers kosttilbagekaldelse
|
14 dage
|
|
Infektioner
Tidsramme: Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
|
Forekomst af nye infektioner under indlæggelsen
|
Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
|
Gastrointestinale intolerancehændelser
|
Hospitalsophold, i gennemsnit 17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studiestol: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150005564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .