Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische orale voedingsondersteuning bij gehospitaliseerde, matig hypofagische patiënten met een voedingsrisico

14 november 2024 bijgewerkt door: Emanuele Cereda

Systematische orale voedingsondersteuning bij gehospitaliseerde, matig hypofagische patiënten met een voedingsrisico die dieetadvisering krijgen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Eiwit-calorische ondervoeding is een frequente comorbiditeit bij gehospitaliseerde patiënten en er zijn aanwijzingen dat de voedingsstatus van invloed kan zijn op de respons op medicamenteuze behandeling, mortaliteit, vatbaarheid voor infecties, de functionele status van de patiënt, de duur van het ziekenhuisverblijf en bijgevolg op de totale gezondheidszorgkosten. De oorzaken van ondervoeding zijn talrijk. De onderliggende ziekte kan namelijk leiden tot een verhoging van de energiebehoefte van de patiënt, al dan niet gepaard gaand met een vermindering van de calorie-inname. Dezelfde therapeutische behandelingen kunnen de energiebalans verder verslechteren zonder te overwegen dat de patiënt nuchter kan worden gehouden voor de uitvoering van sommige diagnostische procedures. Daarom kan tijdens de ziekenhuisopname een verdere verslechtering van de voedingstoestand optreden.

Internationale richtlijnen onderstrepen het nut van voedingsondersteuning wanneer dit nodig is, niet alleen om ondervoeding te voorkomen of te behandelen, maar ook om de klinische resultaten te verbeteren. In dit perspectief vertegenwoordigen de verbetering van de orale voeding en het gebruik van orale voedingssupplementen (ONS) de eerstelijns interventiestrategie. Eerdere studies hebben aangetoond dat voedingsadvisering, met of zonder gebruik van ONS, bij patiënten met een chronische ziekte in staat is de calorie-eiwitinname te verbeteren, verslechtering van de voedingstoestand te voorkomen en het lichaamsgewicht tot op zekere hoogte te verhogen. Met name energiedichte zijn effectiever in het verhogen van de energie-inname. Deze gegevens hebben het belang benadrukt van een goede evaluatie van de voedingsstatus van vroege opsporing van patiënten die baat zouden kunnen hebben bij voedingsondersteuning. De onafhankelijke rol van de ONS bij het verbeteren van de klinische uitkomst moet echter nog worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pavia, Italië, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voedingsrisicoscore [NRS-2002] ≥3
  • beoordeeld binnen 48 uur na opname
  • verwachte verblijfsduur ≥7 dagen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • doorlopend of indicatief voor kunstmatige voeding
  • ernstige hypofagie (inname <50% van geschatte behoefte)
  • gepland voor een operatie
  • indicatie tot vasten
  • arts-gebaseerde contra-indicatie voor het gebruik van vloeibare orale voedingssupplementen (braaksel, ernstige misselijkheid, diarree, dysfagie)
  • artsindicatie tot ziektespecifieke orale voedingssupplementen (bijv. nierfalen of decubitus)
  • terminale ziekte
  • onbeschikbaarheid voor geplande metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve voedingsbegeleiding
Dieetbegeleiding + energierijke orale voedingssupplementen
Dieetbegeleiding + energierijke orale voedingssupplementen vanaf opname
Actieve vergelijker: Dieetbegeleiding
Alleen dieetadvisering. Bij onvoldoende energie-inname krijgen patiënten orale voedingssupplementen vanaf dag 8 vanaf opname (na evaluatie van het primaire eindpunt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in fasehoek zoals beoordeeld door vectoriële impedantieanalyse
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in fasehoek zoals beoordeeld door vectoriële impedantieanalyse
14 dagen
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
Verandering in fasehoek zoals beoordeeld door vectoriële impedantieanalyse
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
Functionele status
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in handgreepkracht zoals beoordeeld door dynamometrie
7 dagen
Functionele status
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in handgreepkracht zoals beoordeeld door dynamometrie
14 dagen
Functionele status
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
Verandering in handgreepkracht zoals beoordeeld door dynamometrie
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
Energie-inname
Tijdsspanne: 7 dagen
Eiwit-calorie-inname zoals beoordeeld door seriële 24-uurs dieetherinnering
7 dagen
Energie-inname
Tijdsspanne: 14 dagen
Eiwit-calorie-inname zoals beoordeeld door seriële 24-uurs dieetherinnering
14 dagen
Infecties
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
Incidentie van nieuwe infecties tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
Gastro-intestinale intolerantie-gebeurtenissen
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studie stoel: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20150005564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren