- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02763904
Systematische orale voedingsondersteuning bij gehospitaliseerde, matig hypofagische patiënten met een voedingsrisico
Systematische orale voedingsondersteuning bij gehospitaliseerde, matig hypofagische patiënten met een voedingsrisico die dieetadvisering krijgen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Eiwit-calorische ondervoeding is een frequente comorbiditeit bij gehospitaliseerde patiënten en er zijn aanwijzingen dat de voedingsstatus van invloed kan zijn op de respons op medicamenteuze behandeling, mortaliteit, vatbaarheid voor infecties, de functionele status van de patiënt, de duur van het ziekenhuisverblijf en bijgevolg op de totale gezondheidszorgkosten. De oorzaken van ondervoeding zijn talrijk. De onderliggende ziekte kan namelijk leiden tot een verhoging van de energiebehoefte van de patiënt, al dan niet gepaard gaand met een vermindering van de calorie-inname. Dezelfde therapeutische behandelingen kunnen de energiebalans verder verslechteren zonder te overwegen dat de patiënt nuchter kan worden gehouden voor de uitvoering van sommige diagnostische procedures. Daarom kan tijdens de ziekenhuisopname een verdere verslechtering van de voedingstoestand optreden.
Internationale richtlijnen onderstrepen het nut van voedingsondersteuning wanneer dit nodig is, niet alleen om ondervoeding te voorkomen of te behandelen, maar ook om de klinische resultaten te verbeteren. In dit perspectief vertegenwoordigen de verbetering van de orale voeding en het gebruik van orale voedingssupplementen (ONS) de eerstelijns interventiestrategie. Eerdere studies hebben aangetoond dat voedingsadvisering, met of zonder gebruik van ONS, bij patiënten met een chronische ziekte in staat is de calorie-eiwitinname te verbeteren, verslechtering van de voedingstoestand te voorkomen en het lichaamsgewicht tot op zekere hoogte te verhogen. Met name energiedichte zijn effectiever in het verhogen van de energie-inname. Deze gegevens hebben het belang benadrukt van een goede evaluatie van de voedingsstatus van vroege opsporing van patiënten die baat zouden kunnen hebben bij voedingsondersteuning. De onafhankelijke rol van de ONS bij het verbeteren van de klinische uitkomst moet echter nog worden vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voedingsrisicoscore [NRS-2002] ≥3
- beoordeeld binnen 48 uur na opname
- verwachte verblijfsduur ≥7 dagen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- doorlopend of indicatief voor kunstmatige voeding
- ernstige hypofagie (inname <50% van geschatte behoefte)
- gepland voor een operatie
- indicatie tot vasten
- arts-gebaseerde contra-indicatie voor het gebruik van vloeibare orale voedingssupplementen (braaksel, ernstige misselijkheid, diarree, dysfagie)
- artsindicatie tot ziektespecifieke orale voedingssupplementen (bijv. nierfalen of decubitus)
- terminale ziekte
- onbeschikbaarheid voor geplande metingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve voedingsbegeleiding
Dieetbegeleiding + energierijke orale voedingssupplementen
|
Dieetbegeleiding + energierijke orale voedingssupplementen vanaf opname
|
|
Actieve vergelijker: Dieetbegeleiding
|
Alleen dieetadvisering.
Bij onvoldoende energie-inname krijgen patiënten orale voedingssupplementen vanaf dag 8 vanaf opname (na evaluatie van het primaire eindpunt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in fasehoek zoals beoordeeld door vectoriële impedantieanalyse
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in fasehoek zoals beoordeeld door vectoriële impedantieanalyse
|
14 dagen
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
|
Verandering in fasehoek zoals beoordeeld door vectoriële impedantieanalyse
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in handgreepkracht zoals beoordeeld door dynamometrie
|
7 dagen
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in handgreepkracht zoals beoordeeld door dynamometrie
|
14 dagen
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
|
Verandering in handgreepkracht zoals beoordeeld door dynamometrie
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Eiwit-calorie-inname zoals beoordeeld door seriële 24-uurs dieetherinnering
|
7 dagen
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Eiwit-calorie-inname zoals beoordeeld door seriële 24-uurs dieetherinnering
|
14 dagen
|
|
Infecties
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
|
Incidentie van nieuwe infecties tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
|
Gastro-intestinale intolerantie-gebeurtenissen
|
Ziekenhuisverblijf, gemiddeld 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studie stoel: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20150005564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .