Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne wspomaganie żywienia doustnego u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną hipofagią zagrożonych odżywianiem

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Emanuele Cereda

Systematyczne wsparcie żywieniowe jamy ustnej u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną hipofagią zagrożonych odżywianiem, otrzymujących poradę dietetyczną: randomizowana, kontrolowana próba

Niedożywienie białkowo-kaloryczne jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów hospitalizowanych i istnieją dowody na to, że stan odżywienia może wpływać na odpowiedź na leczenie farmakologiczne, śmiertelność, podatność na infekcje, stan funkcjonalny pacjenta, czas pobytu w szpitalu, a w konsekwencji na całkowite koszty opieki zdrowotnej. Przyczyny niedożywienia są wielorakie. Choroba podstawowa może w rzeczywistości prowadzić do wzrostu zapotrzebowania energetycznego pacjenta, niezależnie od tego, czy jest to związane z redukcją przyjmowanych kalorii. Te same zabiegi lecznicze mogą dodatkowo pogorszyć bilans energetyczny, nie biorąc pod uwagę, że pacjent może pozostać na czczo w celu wykonania niektórych procedur diagnostycznych. W związku z tym w trakcie hospitalizacji może dojść do dalszego pogorszenia stanu odżywienia.

Międzynarodowe wytyczne podkreślają użyteczność ustalania wsparcia żywieniowego, gdy jest to konieczne, nie tylko w celu zapobiegania lub leczenia niedożywienia, ale także poprawy wyników klinicznych. W tej perspektywie poprawa diety doustnej i stosowanie doustnych suplementów diety (ONS) stanowią strategię pierwszego rzutu interwencji. Wcześniejsze badania wykazały, że poradnictwo żywieniowe, z zastosowaniem ONS lub bez, u pacjentów z chorobami przewlekłymi jest w stanie poprawić spożycie kalorii i białka, zapobiec pogorszeniu stanu odżywienia, a także w pewnym stopniu zwiększyć masę ciała. Szczególnie wysokoenergetyczne są bardziej skuteczne w zwiększaniu poboru energii. Dane te uwydatniły znaczenie właściwej oceny stanu odżywienia dla wczesnego wykrywania pacjentów, którzy mogliby skorzystać ze wsparcia żywieniowego. Jednak niezależna rola ONS w poprawie wyników klinicznych nadal wymaga ustalenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena ryzyka żywieniowego [NRS-2002] ≥3
  • oceniane w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  • przewidywany czas pobytu ≥7 dni
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • trwający lub wskazanie do sztucznego żywienia
  • ciężka hipofagia (spożycie <50% szacowanego zapotrzebowania)
  • zaplanowana na operację
  • wskazanie do postu
  • przeciwwskazanie lekarskie do stosowania płynnych doustnych suplementów diety (wymioty, silne nudności, biegunka, dysfagia)
  • wskazania lekarskie do stosowania doustnych suplementów diety specyficznych dla danej choroby (np. niewydolność nerek lub odleżyny)
  • nieuleczalna choroba
  • niedostępność planowanych pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne doradztwo żywieniowe
Poradnictwo dietetyczne + wysokoenergetyczne doustne suplementy diety
Poradnictwo dietetyczne + odżywki doustne o dużej zawartości energii od momentu przyjęcia
Aktywny komparator: Poradnictwo dietetyczne
Samo poradnictwo dietetyczne. W przypadku niedostatecznej podaży energii pacjenci będą otrzymywać doustne suplementy diety od 8 dnia od przyjęcia (po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana kąta fazowego oceniana za pomocą wektorowej analizy impedancji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana kąta fazowego oceniana za pomocą wektorowej analizy impedancji
14 dni
Składu ciała
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
Zmiana kąta fazowego oceniana za pomocą wektorowej analizy impedancji
Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana siły chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometrii
7 dni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana siły chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometrii
14 dni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
Zmiana siły chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometrii
Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
Pobór energii
Ramy czasowe: 7 dni
Spożycie białek i kalorii oceniane na podstawie seryjnego 24-godzinnego przypomnienia diety
7 dni
Pobór energii
Ramy czasowe: 14 dni
Spożycie białek i kalorii oceniane na podstawie seryjnego 24-godzinnego przypomnienia diety
14 dni
Infekcje
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
Występowanie nowych zakażeń podczas pobytu w szpitalu
Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
Zdarzenia nietolerancji żołądkowo-jelitowej
Pobyt w szpitalu średnio 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Krzesło do nauki: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150005564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj