- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02763904
Systematyczne wspomaganie żywienia doustnego u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną hipofagią zagrożonych odżywianiem
Systematyczne wsparcie żywieniowe jamy ustnej u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną hipofagią zagrożonych odżywianiem, otrzymujących poradę dietetyczną: randomizowana, kontrolowana próba
Niedożywienie białkowo-kaloryczne jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów hospitalizowanych i istnieją dowody na to, że stan odżywienia może wpływać na odpowiedź na leczenie farmakologiczne, śmiertelność, podatność na infekcje, stan funkcjonalny pacjenta, czas pobytu w szpitalu, a w konsekwencji na całkowite koszty opieki zdrowotnej. Przyczyny niedożywienia są wielorakie. Choroba podstawowa może w rzeczywistości prowadzić do wzrostu zapotrzebowania energetycznego pacjenta, niezależnie od tego, czy jest to związane z redukcją przyjmowanych kalorii. Te same zabiegi lecznicze mogą dodatkowo pogorszyć bilans energetyczny, nie biorąc pod uwagę, że pacjent może pozostać na czczo w celu wykonania niektórych procedur diagnostycznych. W związku z tym w trakcie hospitalizacji może dojść do dalszego pogorszenia stanu odżywienia.
Międzynarodowe wytyczne podkreślają użyteczność ustalania wsparcia żywieniowego, gdy jest to konieczne, nie tylko w celu zapobiegania lub leczenia niedożywienia, ale także poprawy wyników klinicznych. W tej perspektywie poprawa diety doustnej i stosowanie doustnych suplementów diety (ONS) stanowią strategię pierwszego rzutu interwencji. Wcześniejsze badania wykazały, że poradnictwo żywieniowe, z zastosowaniem ONS lub bez, u pacjentów z chorobami przewlekłymi jest w stanie poprawić spożycie kalorii i białka, zapobiec pogorszeniu stanu odżywienia, a także w pewnym stopniu zwiększyć masę ciała. Szczególnie wysokoenergetyczne są bardziej skuteczne w zwiększaniu poboru energii. Dane te uwydatniły znaczenie właściwej oceny stanu odżywienia dla wczesnego wykrywania pacjentów, którzy mogliby skorzystać ze wsparcia żywieniowego. Jednak niezależna rola ONS w poprawie wyników klinicznych nadal wymaga ustalenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena ryzyka żywieniowego [NRS-2002] ≥3
- oceniane w ciągu 48 godzin od przyjęcia
- przewidywany czas pobytu ≥7 dni
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- trwający lub wskazanie do sztucznego żywienia
- ciężka hipofagia (spożycie <50% szacowanego zapotrzebowania)
- zaplanowana na operację
- wskazanie do postu
- przeciwwskazanie lekarskie do stosowania płynnych doustnych suplementów diety (wymioty, silne nudności, biegunka, dysfagia)
- wskazania lekarskie do stosowania doustnych suplementów diety specyficznych dla danej choroby (np. niewydolność nerek lub odleżyny)
- nieuleczalna choroba
- niedostępność planowanych pomiarów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne doradztwo żywieniowe
Poradnictwo dietetyczne + wysokoenergetyczne doustne suplementy diety
|
Poradnictwo dietetyczne + odżywki doustne o dużej zawartości energii od momentu przyjęcia
|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo dietetyczne
|
Samo poradnictwo dietetyczne.
W przypadku niedostatecznej podaży energii pacjenci będą otrzymywać doustne suplementy diety od 8 dnia od przyjęcia (po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana kąta fazowego oceniana za pomocą wektorowej analizy impedancji
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana kąta fazowego oceniana za pomocą wektorowej analizy impedancji
|
14 dni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
|
Zmiana kąta fazowego oceniana za pomocą wektorowej analizy impedancji
|
Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana siły chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometrii
|
7 dni
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana siły chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometrii
|
14 dni
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
|
Zmiana siły chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometrii
|
Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Spożycie białek i kalorii oceniane na podstawie seryjnego 24-godzinnego przypomnienia diety
|
7 dni
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Spożycie białek i kalorii oceniane na podstawie seryjnego 24-godzinnego przypomnienia diety
|
14 dni
|
|
Infekcje
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
|
Występowanie nowych zakażeń podczas pobytu w szpitalu
|
Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
|
Zdarzenia nietolerancji żołądkowo-jelitowej
|
Pobyt w szpitalu średnio 17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Krzesło do nauki: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150005564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .