- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02763904
Suporte Nutricional Oral Sistemático em Pacientes Hospitalizados Moderadamente Hipofágicos em Risco Nutricional
Suporte Nutricional Oral Sistemático em Pacientes Hospitalizados Moderadamente Hipofágicos em Risco Nutricional Recebendo Aconselhamento Dietético: um Estudo Randomizado e Controlado
A desnutrição protéico-calórica é uma comorbidade frequente em pacientes hospitalizados e há evidências de que o estado nutricional pode influenciar na resposta ao tratamento medicamentoso, na mortalidade, na suscetibilidade a infecções, no estado funcional do paciente, no tempo de internação e, consequentemente, nos custos gerais de saúde. As causas da desnutrição são múltiplas. A doença subjacente pode, de fato, levar a um aumento das necessidades energéticas do paciente, associado ou não a uma redução na ingestão calórica. Os mesmos tratamentos terapêuticos podem piorar ainda mais o balanço energético sem considerar que o paciente pode ser mantido em jejum para a realização de alguns procedimentos diagnósticos. Portanto, pode ocorrer uma maior deterioração do estado nutricional durante a internação.
As diretrizes internacionais destacam a utilidade de estabelecer um suporte nutricional sempre que necessário, não apenas para prevenir ou tratar a desnutrição, mas também para melhorar os resultados clínicos. Nesta perspetiva, a melhoria da dieta oral e o uso de suplementos nutricionais orais (ONS) representam a estratégia de intervenção de primeira linha. Estudos anteriores demonstraram que o aconselhamento nutricional, com ou sem o uso de ONS, em pacientes com doença crônica é capaz de melhorar a ingestão calórico-proteica, prevenir a deterioração do estado nutricional, bem como aumentar em certa medida o peso corporal. Particularmente, os densos em energia são mais eficazes no aumento da ingestão de energia. Esses dados destacam a importância de uma avaliação adequada do estado nutricional para detecção precoce de pacientes que podem se beneficiar de suporte nutricional. No entanto, o papel independente do ONS na melhoria do resultado clínico ainda precisa ser estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de risco nutricional [NRS-2002] ≥3
- avaliados dentro de 48 horas desde a admissão
- tempo esperado de permanência ≥7 dias
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- em curso ou indicação de nutrição artificial
- hipofagia grave (ingestão <50% das necessidades estimadas)
- agendado para cirurgia
- indicação ao jejum
- contra-indicação médica para o uso de suplementos nutricionais orais líquidos (vômito, náusea intensa, diarreia, disfagia)
- indicação baseada no médico para suplementos nutricionais orais específicos para doenças (por exemplo, insuficiência renal ou úlceras de pressão)
- doença terminal
- indisponibilidade para medições planejadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orientação Nutricional Intensiva
Aconselhamento dietético + suplementos nutricionais orais densos em energia
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Aconselhamento dietético + suplementos nutricionais orais de alta densidade energética desde a admissão
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Comparador Ativo: Aconselhamento dietético
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Aconselhamento dietético sozinho.
Em caso de ingestão inadequada de energia, os pacientes receberão suplementos nutricionais orais desde o dia 8 da admissão (após a avaliação do desfecho primário)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 7 dias
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Mudança no ângulo de fase conforme avaliado por análise de impedância vetorial
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 14 dias
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Mudança no ângulo de fase conforme avaliado por análise de impedância vetorial
|
14 dias
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Composição do corpo
Prazo: Internação hospitalar, média de 17 dias
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Mudança no ângulo de fase conforme avaliado por análise de impedância vetorial
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Internação hospitalar, média de 17 dias
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Status funcional
Prazo: 7 dias
|
Mudança na força de preensão manual avaliada por dinamometria
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7 dias
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Status funcional
Prazo: 14 dias
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Mudança na força de preensão manual avaliada por dinamometria
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14 dias
|
|
Status funcional
Prazo: Internação hospitalar, média de 17 dias
|
Mudança na força de preensão manual avaliada por dinamometria
|
Internação hospitalar, média de 17 dias
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Consumo de energia
Prazo: 7 dias
|
Ingestão calórica-proteica avaliada por recordatório alimentar de 24 horas
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7 dias
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Consumo de energia
Prazo: 14 dias
|
Ingestão calórica-proteica avaliada por recordatório alimentar de 24 horas
|
14 dias
|
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Infecções
Prazo: Internação hospitalar, média de 17 dias
|
Incidência de novas infecções durante a internação
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Internação hospitalar, média de 17 dias
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Eventos adversos
Prazo: Internação hospitalar, média de 17 dias
|
Eventos de intolerância gastrointestinal
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Internação hospitalar, média de 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Cadeira de estudo: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20150005564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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