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Suporte Nutricional Oral Sistemático em Pacientes Hospitalizados Moderadamente Hipofágicos em Risco Nutricional

14 de novembro de 2024 atualizado por: Emanuele Cereda

Suporte Nutricional Oral Sistemático em Pacientes Hospitalizados Moderadamente Hipofágicos em Risco Nutricional Recebendo Aconselhamento Dietético: um Estudo Randomizado e Controlado

A desnutrição protéico-calórica é uma comorbidade frequente em pacientes hospitalizados e há evidências de que o estado nutricional pode influenciar na resposta ao tratamento medicamentoso, na mortalidade, na suscetibilidade a infecções, no estado funcional do paciente, no tempo de internação e, consequentemente, nos custos gerais de saúde. As causas da desnutrição são múltiplas. A doença subjacente pode, de fato, levar a um aumento das necessidades energéticas do paciente, associado ou não a uma redução na ingestão calórica. Os mesmos tratamentos terapêuticos podem piorar ainda mais o balanço energético sem considerar que o paciente pode ser mantido em jejum para a realização de alguns procedimentos diagnósticos. Portanto, pode ocorrer uma maior deterioração do estado nutricional durante a internação.

As diretrizes internacionais destacam a utilidade de estabelecer um suporte nutricional sempre que necessário, não apenas para prevenir ou tratar a desnutrição, mas também para melhorar os resultados clínicos. Nesta perspetiva, a melhoria da dieta oral e o uso de suplementos nutricionais orais (ONS) representam a estratégia de intervenção de primeira linha. Estudos anteriores demonstraram que o aconselhamento nutricional, com ou sem o uso de ONS, em pacientes com doença crônica é capaz de melhorar a ingestão calórico-proteica, prevenir a deterioração do estado nutricional, bem como aumentar em certa medida o peso corporal. Particularmente, os densos em energia são mais eficazes no aumento da ingestão de energia. Esses dados destacam a importância de uma avaliação adequada do estado nutricional para detecção precoce de pacientes que podem se beneficiar de suporte nutricional. No entanto, o papel independente do ONS na melhoria do resultado clínico ainda precisa ser estabelecido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de risco nutricional [NRS-2002] ≥3
  • avaliados dentro de 48 horas desde a admissão
  • tempo esperado de permanência ≥7 dias
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • em curso ou indicação de nutrição artificial
  • hipofagia grave (ingestão <50% das necessidades estimadas)
  • agendado para cirurgia
  • indicação ao jejum
  • contra-indicação médica para o uso de suplementos nutricionais orais líquidos (vômito, náusea intensa, diarreia, disfagia)
  • indicação baseada no médico para suplementos nutricionais orais específicos para doenças (por exemplo, insuficiência renal ou úlceras de pressão)
  • doença terminal
  • indisponibilidade para medições planejadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação Nutricional Intensiva
Aconselhamento dietético + suplementos nutricionais orais densos em energia
Aconselhamento dietético + suplementos nutricionais orais de alta densidade energética desde a admissão
Comparador Ativo: Aconselhamento dietético
Aconselhamento dietético sozinho. Em caso de ingestão inadequada de energia, os pacientes receberão suplementos nutricionais orais desde o dia 8 da admissão (após a avaliação do desfecho primário)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 7 dias
Mudança no ângulo de fase conforme avaliado por análise de impedância vetorial
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 14 dias
Mudança no ângulo de fase conforme avaliado por análise de impedância vetorial
14 dias
Composição do corpo
Prazo: Internação hospitalar, média de 17 dias
Mudança no ângulo de fase conforme avaliado por análise de impedância vetorial
Internação hospitalar, média de 17 dias
Status funcional
Prazo: 7 dias
Mudança na força de preensão manual avaliada por dinamometria
7 dias
Status funcional
Prazo: 14 dias
Mudança na força de preensão manual avaliada por dinamometria
14 dias
Status funcional
Prazo: Internação hospitalar, média de 17 dias
Mudança na força de preensão manual avaliada por dinamometria
Internação hospitalar, média de 17 dias
Consumo de energia
Prazo: 7 dias
Ingestão calórica-proteica avaliada por recordatório alimentar de 24 horas
7 dias
Consumo de energia
Prazo: 14 dias
Ingestão calórica-proteica avaliada por recordatório alimentar de 24 horas
14 dias
Infecções
Prazo: Internação hospitalar, média de 17 dias
Incidência de novas infecções durante a internação
Internação hospitalar, média de 17 dias
Eventos adversos
Prazo: Internação hospitalar, média de 17 dias
Eventos de intolerância gastrointestinal
Internação hospitalar, média de 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Cadeira de estudo: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20150005564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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