Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk oral ernæringsstøtte hos sykehusinnlagte, moderat hypofagiske pasienter med ernæringsmessig risiko

14. november 2024 oppdatert av: Emanuele Cereda

Systematisk oral ernæringsstøtte hos sykehusinnlagte, moderat hypofagiske pasienter med ernæringsmessig risiko som mottar kostholdsveiledning: en randomisert, kontrollert prøvelse

Protein-kalori underernæring er en hyppig komorbiditet hos innlagte pasienter, og det er bevis på at ernæringsstatusen kan påvirke responsen på medikamentell behandling, dødelighet, mottakelighet for infeksjoner, pasientens funksjonsstatus, varighet av sykehusopphold og, følgelig, samlede helsekostnader. Årsakene til underernæring er mange. Den underliggende sykdommen kan faktisk føre til en økning i pasientens energibehov, enten det er forbundet med reduksjon i kaloriinntaket eller ikke. De samme terapeutiske behandlingene kan forverre energibalansen ytterligere uten å ta hensyn til at pasienten kan holdes fastende for utførelse av noen diagnostiske prosedyrer. Derfor kan en ytterligere forverring av ernæringsstatus under sykehusinnleggelse forekomme.

Internasjonale retningslinjer understreker nytten av å sette en ernæringsstøtte når dette er nødvendig, ikke bare for å forebygge eller behandle underernæring, men også forbedre kliniske resultater. I dette perspektivet representerer forbedring av oral diett og bruk av orale kosttilskudd (ONS) førstelinjestrategien for intervensjon. Tidligere studier har vist at ernæringsrådgivning, med eller uten bruk av ONS, hos pasienter med kronisk sykdom er i stand til å forbedre kalori-proteininntaket, forhindre forverring av ernæringsstatus, samt øke til en viss grad kroppsvekten. Spesielt energitette er mer effektive for å øke energiinntaket. Disse dataene har fremhevet viktigheten av en riktig evaluering av ernæringsstatus for tidlig påvisning av pasienter som kan ha nytte av ernæringsstøtte. Imidlertid må den uavhengige rollen til ONS i å forbedre det kliniske resultatet fortsatt etableres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ernæringsmessig risikoscore [NRS-2002] ≥3
  • vurderes innen 48 timer etter innleggelse
  • forventet oppholdstid ≥7 dager
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • pågående eller indikasjon på kunstig ernæring
  • alvorlig hypofagi (inntak <50 % av estimert behov)
  • planlagt for operasjon
  • indikasjon på faste
  • legebasert kontraindikasjon for bruk av flytende orale kosttilskudd (oppkast, alvorlig kvalme, diaré, dysfagi)
  • legebasert indikasjon på sykdomsspesifikke orale kosttilskudd (f.eks. nyresvikt eller trykksår)
  • dødelig sykdom
  • utilgjengelighet for planlagte målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv ernæringsrådgivning
Kostholdsveiledning + energitette orale kosttilskudd
Kostholdsveiledning + energitette orale kosttilskudd siden innleggelse
Aktiv komparator: Kostholdsveiledning
Kostholdsveiledning alene. Ved utilstrekkelig energiinntak vil pasienter motta orale kosttilskudd siden dag 8 fra innleggelse (etter evaluering av det primære endepunktet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 7 dager
Endring i fasevinkel som vurdert ved vektoriell impedansanalyse
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 14 dager
Endring i fasevinkel som vurdert ved vektoriell impedansanalyse
14 dager
Kroppssammensetning
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
Endring i fasevinkel som vurdert ved vektoriell impedansanalyse
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
Funksjonell status
Tidsramme: 7 dager
Endring i håndgrepsstyrke vurdert ved dynamometri
7 dager
Funksjonell status
Tidsramme: 14 dager
Endring i håndgrepsstyrke vurdert ved dynamometri
14 dager
Funksjonell status
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
Endring i håndgrepsstyrke vurdert ved dynamometri
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
Energiinntak
Tidsramme: 7 dager
Protein-kaloriinntak vurdert ved seriell 24-timers diettinnkalling
7 dager
Energiinntak
Tidsramme: 14 dager
Protein-kaloriinntak vurdert ved seriell 24-timers diettinnkalling
14 dager
Infeksjoner
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
Forekomst av nye infeksjoner under sykehusoppholdet
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
Gastrointestinale intoleransehendelser
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studiestol: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20150005564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere