- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02763904
Systematisk oral ernæringsstøtte hos sykehusinnlagte, moderat hypofagiske pasienter med ernæringsmessig risiko
Systematisk oral ernæringsstøtte hos sykehusinnlagte, moderat hypofagiske pasienter med ernæringsmessig risiko som mottar kostholdsveiledning: en randomisert, kontrollert prøvelse
Protein-kalori underernæring er en hyppig komorbiditet hos innlagte pasienter, og det er bevis på at ernæringsstatusen kan påvirke responsen på medikamentell behandling, dødelighet, mottakelighet for infeksjoner, pasientens funksjonsstatus, varighet av sykehusopphold og, følgelig, samlede helsekostnader. Årsakene til underernæring er mange. Den underliggende sykdommen kan faktisk føre til en økning i pasientens energibehov, enten det er forbundet med reduksjon i kaloriinntaket eller ikke. De samme terapeutiske behandlingene kan forverre energibalansen ytterligere uten å ta hensyn til at pasienten kan holdes fastende for utførelse av noen diagnostiske prosedyrer. Derfor kan en ytterligere forverring av ernæringsstatus under sykehusinnleggelse forekomme.
Internasjonale retningslinjer understreker nytten av å sette en ernæringsstøtte når dette er nødvendig, ikke bare for å forebygge eller behandle underernæring, men også forbedre kliniske resultater. I dette perspektivet representerer forbedring av oral diett og bruk av orale kosttilskudd (ONS) førstelinjestrategien for intervensjon. Tidligere studier har vist at ernæringsrådgivning, med eller uten bruk av ONS, hos pasienter med kronisk sykdom er i stand til å forbedre kalori-proteininntaket, forhindre forverring av ernæringsstatus, samt øke til en viss grad kroppsvekten. Spesielt energitette er mer effektive for å øke energiinntaket. Disse dataene har fremhevet viktigheten av en riktig evaluering av ernæringsstatus for tidlig påvisning av pasienter som kan ha nytte av ernæringsstøtte. Imidlertid må den uavhengige rollen til ONS i å forbedre det kliniske resultatet fortsatt etableres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ernæringsmessig risikoscore [NRS-2002] ≥3
- vurderes innen 48 timer etter innleggelse
- forventet oppholdstid ≥7 dager
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- pågående eller indikasjon på kunstig ernæring
- alvorlig hypofagi (inntak <50 % av estimert behov)
- planlagt for operasjon
- indikasjon på faste
- legebasert kontraindikasjon for bruk av flytende orale kosttilskudd (oppkast, alvorlig kvalme, diaré, dysfagi)
- legebasert indikasjon på sykdomsspesifikke orale kosttilskudd (f.eks. nyresvikt eller trykksår)
- dødelig sykdom
- utilgjengelighet for planlagte målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv ernæringsrådgivning
Kostholdsveiledning + energitette orale kosttilskudd
|
Kostholdsveiledning + energitette orale kosttilskudd siden innleggelse
|
|
Aktiv komparator: Kostholdsveiledning
|
Kostholdsveiledning alene.
Ved utilstrekkelig energiinntak vil pasienter motta orale kosttilskudd siden dag 8 fra innleggelse (etter evaluering av det primære endepunktet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i fasevinkel som vurdert ved vektoriell impedansanalyse
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i fasevinkel som vurdert ved vektoriell impedansanalyse
|
14 dager
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
|
Endring i fasevinkel som vurdert ved vektoriell impedansanalyse
|
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i håndgrepsstyrke vurdert ved dynamometri
|
7 dager
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i håndgrepsstyrke vurdert ved dynamometri
|
14 dager
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
|
Endring i håndgrepsstyrke vurdert ved dynamometri
|
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
|
|
Energiinntak
Tidsramme: 7 dager
|
Protein-kaloriinntak vurdert ved seriell 24-timers diettinnkalling
|
7 dager
|
|
Energiinntak
Tidsramme: 14 dager
|
Protein-kaloriinntak vurdert ved seriell 24-timers diettinnkalling
|
14 dager
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
|
Forekomst av nye infeksjoner under sykehusoppholdet
|
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
|
Gastrointestinale intoleransehendelser
|
Sykehusopphold, gjennomsnittlig 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Studiestol: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20150005564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .